Étude de phase 1 visant à comparer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'effet alimentaire du comprimé de pelubiprofène (30 mg) IR et du comprimé de pelubiprofène SR (sous forme de pelubiprofène 45 mg) chez des sujets sains
13 janvier 2014 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai randomisé, ouvert, croisé, de phase 1 pour étudier la pharmacocinétique en multidose et l'effet alimentaire en dose unique de pelubiprofène IR et de pelubiprofène SR chez des volontaires sains de sexe masculin
Partie 1 : Un essai randomisé, ouvert, à doses multiples, croisé, de phase I pour étudier la pharmacocinétique du Pelubiprofène IR (Pelubiprofène 30 mg) TID et du Pelubiprofène SR (Pelubiprofène 45 mg) BID chez des volontaires sains de sexe masculin Partie 2 : Un essai randomisé, Essai ouvert, à dose unique, croisé, de phase I pour étudier l'effet alimentaire du Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) chez des volontaires sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes en bonne santé âgés de 20 à 40 ans
- IMC supérieur à 19 kg/m2, inférieur à 27 kg/m2
- Sujets dont la tension artérielle ; TA systolique supérieure à 90 mmHg inférieure à 140 mmHg, TA diastolique supérieure à 60 mmHg inférieure à 90 mmHg, pouls stationnaire stable supérieur à 45 bpm inférieur à 100 bpm
- Sujets qui sont d'accord avec la double contraception protectrice ou capables de certifier déjà une opération de stérilisation 1 jour avant l'administration de nouveaux médicaments expérimentaux dans les 14 jours après l'achèvement
- Sujets qui ont volontairement accepté avec un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative ou d'antécédents médicaux dans les systèmes hépatique, rénal, gastro-intestinal, respiratoire, musculo-squelettique, endocrinien, neuropsychiatrique, de tumeur sanguine et cardiovasculaire
- Les sujets atteints d'une maladie du tractus gastro-intestinal (par ex. maladie de Crohn, ulcère peptique, etc.) ou chirurgie (sauf appendicectomie et herniotomie) influence sur l'administration Nouveaux médicaments expérimentaux
- Sujets présentant une réaction d'hypersensibilité ou une maladie cliniquement significative aux médicaments (aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens et antibiotiques), y compris le pelubiprofène et les aliments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pelubiprofène IR (Pelubiprofène 30 mg)
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Expérimental: Pelubiprofène SR (Pelubiprofène 45 mg)
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Autre: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) à jeun
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Autre: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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(Partie 1) Cmax,ss du Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Délai: 0(pré-dose), 0.25h, 0.5.h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 6.5h, 7h, 8h, 12h, 12.5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 30 fois)
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0(pré-dose), 0.25h, 0.5.h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 6.5h, 7h, 8h, 12h, 12.5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 30 fois)
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(Partie 1) Cmax,ss du Pelubiprofène SR (Pelubiprofène 45 mg)
Délai: 0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72.5h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75h. 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 fois)
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0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72.5h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75h. 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 fois)
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(Partie 1) Dose normalisée AUCτ,ss de Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Délai: 0(pré-dose), 0.25h, 0.5.h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 6.5h, 7h, 8h, 12h, 12.5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 30 fois)
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0(pré-dose), 0.25h, 0.5.h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 6.5h, 7h, 8h, 12h, 12.5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 30 fois)
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(Partie 1) ASCτ,ss normalisée à la dose du Pelubiprofène SR (Pelubiprofène 45 mg)
Délai: 0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72.5h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75h. 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 fois)
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0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72.5h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75h. 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 fois)
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(Partie 2) Cmax du Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Délai: 0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 fois chaque période, total 30 fois)
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0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 fois chaque période, total 30 fois)
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(Partie 2) Cmax du Pelubiprofène SR (Pelubiprofène 45 mg)
Délai: 0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 fois chaque période, total 30 fois)
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0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 fois chaque période, total 30 fois)
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(Partie 2) AUClast of Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Délai: 0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 fois chaque période, total 30 fois)
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0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 fois chaque période, total 30 fois)
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(Partie 2) ASCdernière du Pelubiprofène SR (Pelubiprofène 45 mg)
Délai: 0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 fois chaque période, total 30 fois)
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0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 fois chaque période, total 30 fois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2013
Première publication (Estimation)
5 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW330SR-1002(Ver1.1.)
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