Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k porovnání farmakokinetických charakteristik a potravinového účinku tablet Pelubiprofen (30 mg) IR a Pelubiprofen SR (jako tableta Pelubiprofen 45 mg) u zdravých subjektů

13. ledna 2014 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 1 ke zkoumání farmakokinetiky u vícedávkových a potravinových efektů u jedné dávky Pelubiprofenu IR a Pelubiprofenu SR u zdravých mužských dobrovolníků

Část 1: Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie fáze I ke zkoumání farmakokinetiky Pelubiprofenu IR (Pelubiprofen 30 mg) TID a Pelubiprofenu SR (Pelubiprofen 45 mg) BID u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Část 2: Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená, studie fáze I ke zkoumání potravinového účinku přípravku Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví muži ve věku 20~40 let
  • Hodnota BMI nad 19 kg/m2, pod 27 kg/m2
  • Subjekty s krevním tlakem; systolický TK nad 90 mmHg pod 140 mmHg, diastolický TK nad 60 mmHg pod 90 mmHg, stabilní staniční puls nad 45 bpm pod 100 bpm
  • Subjekty, které souhlasí s dvojitou ochrannou antikoncepcí nebo jsou schopny do 14 dnů po ukončení 1 den před podáním výzkumných nových léků potvrdit již sterilizační operaci
  • Subjekty, které dobrovolně souhlasily s písemným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s klinicky významným onemocněním nebo s anamnézou jaterního, ledvinového, GI traktu, respiračního, muskuloskeletálního, endokrinního, neuropsychiatrického, krevního nádoru a kardiovaskulárního systému
  • Subjekty s onemocněním GI traktu (např. Crohnova choroba, peptický vřed atd.) nebo operace (kromě apendektomie a herniotomie) vliv na podávání Zkoumané nové léky
  • Subjekty s hypersenzitivní reakcí nebo klinicky významným onemocněním na léky (aspirin, NSAID protizánětlivé látky a antibiotika) včetně pelubiprofenu a potravin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Lék: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg) TID
Experimentální: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Lék: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Jiný: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) stav nalačno
Lék: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Jiný: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) sytý stav
Lék: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
(Část 1) Cmax,ss přípravku Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 72 h, 60 h 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (celkem 30krát)
0 (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 72 h, 60 h 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (celkem 30krát)
(Část 1) Cmax,ss přípravku Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Časové okno: 0 (před podáním dávky), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 24 h, 72 h, 7 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 h, 76 h, 77 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (celkem 32krát)
0 (před podáním dávky), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 24 h, 72 h, 7 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 h, 76 h, 77 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (celkem 32krát)
(Část 1) Dávka normalizovaná AUCτ,ss přípravku Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 72 h, 60 h 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (celkem 30krát)
0 (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 72 h, 60 h 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (celkem 30krát)
(Část 1) Dávka normalizovaná AUCτ,ss přípravku Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Časové okno: 0 (před podáním dávky), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 24 h, 72 h, 7 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 h, 76 h, 77 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (celkem 32krát)
0 (před podáním dávky), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 24 h, 72 h, 7 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 h, 76 h, 77 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (celkem 32krát)
(Část 2) Cmax Pelubiprofenu IR (Pelubiprofen 30 mg)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15krát v každé periodě, celkem 30krát)
0 (před dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15krát v každé periodě, celkem 30krát)
(Část 2) Cmax přípravku Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15krát v každé periodě, celkem 30krát)
0 (před dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15krát v každé periodě, celkem 30krát)
(Část 2) AUClast přípravku Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15krát v každé periodě, celkem 30krát)
0 (před dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15krát v každé periodě, celkem 30krát)
(Část 2) AUClast přípravku Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15krát v každé periodě, celkem 30krát)
0 (před dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15krát v každé periodě, celkem 30krát)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví muži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit