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Phase-1-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und Lebensmittelwirkung von Pelubiprofen (30 mg) Tablette IR und Pelubiprofen SR (als Pelubiprofen 45 mg) Tablette bei gesunden Probanden

13. Januar 2014 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 zur Untersuchung der Pharmakokinetik bei Mehrfachdosis und der Nahrungsmittelwirkung bei Einzeldosis von Pelubiprofen IR und Pelubiprofen SR bei gesunden männlichen Freiwilligen

Teil 1: Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie der Phase I mit mehreren Dosen zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg) TID und Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID bei gesunden männlichen Freiwilligen Teil 2: Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Einzeldosis-Studie der Phase I zur Untersuchung der Nahrungswirkung von Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene gesunde Männer im Alter von 20 bis 40 Jahren
  • BMI-Wert über 19 kg/m2, unter 27 kg/m2
  • Probanden, deren Blutdruck ; systolischer Blutdruck über 90 mmHg unter 140 mmHg, diastolischer Blutdruck über 60 mmHg unter 90 mmHg, stabiler Stationspuls über 45 bpm unter 100 bpm
  • Probanden, die einer doppelt schützenden Empfängnisverhütung zustimmen oder bereits 1 Tag vor der Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss eine Sterilisationsoperation bescheinigen können
  • Probanden, die freiwillig mit schriftlicher Zustimmung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanter Erkrankung oder Vorgeschichte in den Bereichen Leber, Nieren, Magen-Darm-Trakt, Atemwege, Bewegungsapparat, Hormonsystem, Neuropsychiatrie, Bluttumor und Herz-Kreislauf-System
  • Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. Morbus Crohn, Magengeschwür usw.) oder Operation (außer Appendektomie und Herniotomie) Einfluss auf die Verabreichung Neue Prüfpräparate
  • Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch signifikanten Erkrankungen bei Arzneimitteln (Aspirin, entzündungshemmende NSAID-Mittel und Antibiotika), einschließlich Pelubiprofen und Lebensmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Arzneimittel: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg) TID
Experimental: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Arzneimittel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Sonstiges: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) Nüchternzustand
Arzneimittel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Sonstiges: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) im ernährten Zustand
Arzneimittel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(Teil 1) Cmax,ss von Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Zeitfenster: 0 (Vordosierung), 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 6,5 Std., 7 Std., 8 Std., 12 Std., 12,5 Std., 13 Std., 14 Std., 24 Std., 60 Std., 72 Std., 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (insgesamt 30 mal)
0 (Vordosierung), 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 6,5 Std., 7 Std., 8 Std., 12 Std., 12,5 Std., 13 Std., 14 Std., 24 Std., 60 Std., 72 Std., 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (insgesamt 30 mal)
(Teil 1) Cmax,ss von Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 13 Std., 14 Std., 16 Std., 24 Std., 60 Std., 72 Std., 72,5 Std. 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 Std., 76 Std., 77 Std., 78 Std., 80 Std., 84 Std., 96 Std. (insgesamt 32 Mal)
0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 13 Std., 14 Std., 16 Std., 24 Std., 60 Std., 72 Std., 72,5 Std. 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 Std., 76 Std., 77 Std., 78 Std., 80 Std., 84 Std., 96 Std. (insgesamt 32 Mal)
(Teil 1) Dosisnormalisierte AUCτ,ss von Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Zeitfenster: 0 (Vordosierung), 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 6,5 Std., 7 Std., 8 Std., 12 Std., 12,5 Std., 13 Std., 14 Std., 24 Std., 60 Std., 72 Std., 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (insgesamt 30 mal)
0 (Vordosierung), 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 6,5 Std., 7 Std., 8 Std., 12 Std., 12,5 Std., 13 Std., 14 Std., 24 Std., 60 Std., 72 Std., 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (insgesamt 30 mal)
(Teil 1) Dosisnormalisierte AUCτ,ss von Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 13 Std., 14 Std., 16 Std., 24 Std., 60 Std., 72 Std., 72,5 Std. 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 Std., 76 Std., 77 Std., 78 Std., 80 Std., 84 Std., 96 Std. (insgesamt 32 Mal)
0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 13 Std., 14 Std., 16 Std., 24 Std., 60 Std., 72 Std., 72,5 Std. 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 Std., 76 Std., 77 Std., 78 Std., 80 Std., 84 Std., 96 Std. (insgesamt 32 Mal)
(Teil 2) Cmax von Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. (15 Mal pro Zeitraum, insgesamt 30 Mal)
0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. (15 Mal pro Zeitraum, insgesamt 30 Mal)
(Teil 2) Cmax von Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. (15 Mal pro Zeitraum, insgesamt 30 Mal)
0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. (15 Mal pro Zeitraum, insgesamt 30 Mal)
(Teil 2) AUClast von Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. (15 Mal pro Zeitraum, insgesamt 30 Mal)
0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. (15 Mal pro Zeitraum, insgesamt 30 Mal)
(Teil 2) AUClast von Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. (15 Mal pro Zeitraum, insgesamt 30 Mal)
0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. (15 Mal pro Zeitraum, insgesamt 30 Mal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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