健康な被験者におけるペルビプロフェン（30mg）錠剤IRおよびペルビプロフェンSR（ペルビプロフェン45mgとして）錠剤の薬物動態特性および食物効果を比較する第1相試験
2014年1月13日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な男性ボランティアにおけるペルビプロフェン IR およびペルビプロフェン SR の複数回投与における薬物動態および単回投与における食物の影響を調査するための無作為化、非盲検、クロスオーバー、第 1 相試験
パート 1 : 健康な男性ボランティアにおけるペルビプロフェン IR (ペルビプロフェン 30 mg) TID およびペルビプロフェン SR (ペルビプロフェン 45 mg) BID の薬物動態を調査するための無作為化オープンラベル、複数回投与、クロスオーバー、第 I 相試験 パート 2 : 無作為化、健康な男性ボランティアにおけるペルビプロフェン SR (ペルビプロフェン 45 mg) の食事効果を調査するための非盲検、単回投与、クロスオーバー、第 I 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～40歳の成人の健康な男性
- BMI値が19kg/m2以上、27kg/m2未満
- 被験者の血圧;収縮期血圧 90mmHg 以上 140mmHg 以下、拡張期血圧 60mmHg 以上 90mmHg 以下、安定期脈拍 45bpm 以上 100bpm 以下
- 2重避妊に同意する者、または治験薬投与前日までに避妊手術を完了後14日以内に証明できる者
- -書面による同意に自発的に同意した被験者
除外基準:
- -臨床的に重要な疾患または過去の病歴のある被験者 肝臓、腎臓、消化管、呼吸器、筋骨格、内分泌、神経精神医学、血液腫瘍および心血管系
- 消化管疾患（例：. クローン病、消化性潰瘍等）または手術（虫垂切除術、ヘルニア切開術を除く）による投与への影響 治験薬
- ペルビプロフェンを含む薬物（アスピリン、NSAID抗炎症剤および抗生物質）および食品に過敏症反応または臨床的に重要な疾患を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペルビプロフェンIR（ペルビプロフェン30mg）
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実験的：ペルビプロフェンSR（ペルビプロフェン45mg）
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他の：ペルビプロフェンSR（ペルビプロフェン45mg）絶食状態
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他の：ペルビプロフェンSR（ペルビプロフェン45mg）摂食状態
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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（その１）ペルビプロフェンIR（ペルビプロフェン30mg）のCmax,ss
時間枠：0(投与前)、0.25h、0.5.h、0.75h、1h、1.5h、2h、4h、6h、6.5h、7h、8h、12h、12.5h、13h、14h、24h、60h、72h、 72.25h、72.5h、72.75h、73h、73.5h、74h、76h、78h、80h、84h、96h（計30回）
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0(投与前)、0.25h、0.5.h、0.75h、1h、1.5h、2h、4h、6h、6.5h、7h、8h、12h、12.5h、13h、14h、24h、60h、72h、 72.25h、72.5h、72.75h、73h、73.5h、74h、76h、78h、80h、84h、96h（計30回）
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（その１）ペルビプロフェンSR（ペルビプロフェン45mg）のCmax,ss
時間枠：0(投与前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、13h、14h、16h、24h、60h、72h、72.5h、 73h、73.5h、74h、74,5h。 75時間。 75.5h、76h、77h、78h、80h、84h、96h（計32回）
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0(投与前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、13h、14h、16h、24h、60h、72h、72.5h、 73h、73.5h、74h、74,5h。 75時間。 75.5h、76h、77h、78h、80h、84h、96h（計32回）
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(その1) ペルビプロフェンIR（ペルビプロフェン30mg）の用量正規化AUCτ,ss
時間枠：0(投与前)、0.25h、0.5.h、0.75h、1h、1.5h、2h、4h、6h、6.5h、7h、8h、12h、12.5h、13h、14h、24h、60h、72h、 72.25h、72.5h、72.75h、73h、73.5h、74h、76h、78h、80h、84h、96h（計30回）
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0(投与前)、0.25h、0.5.h、0.75h、1h、1.5h、2h、4h、6h、6.5h、7h、8h、12h、12.5h、13h、14h、24h、60h、72h、 72.25h、72.5h、72.75h、73h、73.5h、74h、76h、78h、80h、84h、96h（計30回）
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（その１）ペルビプロフェンSR（ペルビプロフェン45mg）の用量正規化AUCτ,ss
時間枠：0(投与前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、13h、14h、16h、24h、60h、72h、72.5h、 73h、73.5h、74h、74,5h。 75時間。 75.5h、76h、77h、78h、80h、84h、96h（計32回）
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0(投与前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、13h、14h、16h、24h、60h、72h、72.5h、 73h、73.5h、74h、74,5h。 75時間。 75.5h、76h、77h、78h、80h、84h、96h（計32回）
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(その2) ペルビプロフェンIRのCmax (ペルビプロフェン30mg)
時間枠：0(投与前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h (各期間15回、計30回)
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0(投与前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h (各期間15回、計30回)
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（その2）ペルビプロフェンSR（ペルビプロフェン45mg）のCmax
時間枠：0(投与前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h (各期間15回、計30回)
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0(投与前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h (各期間15回、計30回)
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(その2) ペルビプロフェンIRのAUClast (ペルビプロフェン30mg)
時間枠：0(投与前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h (各期間15回、計30回)
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0(投与前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h (各期間15回、計30回)
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（その2）ペルビプロフェンSR（ペルビプロフェン45mg）のAUClast
時間枠：0(投与前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h (各期間15回、計30回)
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0(投与前)、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h (各期間15回、計30回)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月13日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW330SR-1002(Ver1.1.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペルビプロフェン IR (ペルビプロフェン 30mg) TIDの臨床試験
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Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap Research募集
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