Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse til sammenligning af de farmakokinetiske egenskaber og fødevareeffekt af Pelubiprofen (30 mg) tablet IR og Pelubiprofen SR (som en Pelubiprofen 45 mg) tablet hos raske forsøgspersoner

13. januar 2014 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent mærke, cross-over, fase 1-forsøg for at undersøge farmakokinetikken i multidosis og fødevareeffekten i enkeltdosis Pelubiprofen IR og Pelubiprofen SR hos raske mandlige frivillige

Del 1: Et randomiseret, åbent etiket, multiple doser, cross-over, fase I-forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken af ​​Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID og Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID hos raske mandlige frivillige Del 2: A randomiseret åben etiket, enkeltdosis, cross-over, fase I-forsøg for at undersøge fødevareeffekten af ​​Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne sunde mænd i alderen 20~40 år
  • BMI vurderet over 19 kg/m2, under 27 kg/m2
  • Personer, hvis blodtryk; systolisk BP over 90 mmHg under 140 mmHg, diastolisk BP over 60 mmHg under 90 mmHg, stabil stationspuls over 45 bpm under 100 bpm
  • Forsøgspersoner, der er indforstået med dobbelt beskyttende prævention eller er i stand til at attestere allerede steriliseringsoperation 1 dag før administration af ny undersøgelsesmedicin inden for 14 dage efter afslutning
  • Forsøgspersoner, der frivilligt indvilligede med skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikant sygdom eller tidligere sygehistorie i lever, nyre, mave-tarmkanalen, luftvejene, muskuloskeletale, endokrine, neuropsykiatriske, blodtumorer og kardiovaskulære system
  • Personer med mave-tarm-kanalsygdom (f. Crohns sygdom, mavesår osv.) eller kirurgi (undtagen blindtarmsoperation og herniotomi) indflydelse på administration Nye undersøgelsesmedicin
  • Personer med overfølsomhedsreaktion eller klinisk signifikant sygdom i lægemidler (Aspirin, NSAID antiinflammatoriske midler og antibiotika) inklusive Pelubiprofen og Food

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Medicin: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID
Eksperimentel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Medicin: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Andet: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) fastetilstand
Medicin: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Andet: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) fodret tilstand
Medicin: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(Del 1) Cmax,ss af Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 8 t, 12 t, 12,5 t, 13 t, 14 t, 24 t, 60 t, 72,25 timer, 72,5 timer, 72,75 timer, 73 timer, 73,5 timer, 74 timer, 76 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer, 96 timer (i alt 30 gange)
0 (før-dosis), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 8 t, 12 t, 12,5 t, 13 t, 14 t, 24 t, 60 t, 72,25 timer, 72,5 timer, 72,75 timer, 73 timer, 73,5 timer, 74 timer, 76 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer, 96 timer (i alt 30 gange)
(Del 1) Cmax,ss af Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 24 t, 60 t, 72 t, 7. 73 timer, 73,5 timer, 74 timer, 74,5 timer. 75 timer. 75,5 timer, 76 timer, 77 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer, 96 timer (i alt 32 gange)
0 (før-dosis), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 24 t, 60 t, 72 t, 7. 73 timer, 73,5 timer, 74 timer, 74,5 timer. 75 timer. 75,5 timer, 76 timer, 77 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer, 96 timer (i alt 32 gange)
(Del 1) Dosis normaliseret AUCτ,ss af Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 8 t, 12 t, 12,5 t, 13 t, 14 t, 24 t, 60 t, 72,25 timer, 72,5 timer, 72,75 timer, 73 timer, 73,5 timer, 74 timer, 76 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer, 96 timer (i alt 30 gange)
0 (før-dosis), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 8 t, 12 t, 12,5 t, 13 t, 14 t, 24 t, 60 t, 72,25 timer, 72,5 timer, 72,75 timer, 73 timer, 73,5 timer, 74 timer, 76 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer, 96 timer (i alt 30 gange)
(Del 1) Dosis normaliseret AUCτ,ss af Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 24 t, 60 t, 72 t, 7. 73 timer, 73,5 timer, 74 timer, 74,5 timer. 75 timer. 75,5 timer, 76 timer, 77 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer, 96 timer (i alt 32 gange)
0 (før-dosis), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 24 t, 60 t, 72 t, 7. 73 timer, 73,5 timer, 74 timer, 74,5 timer. 75 timer. 75,5 timer, 76 timer, 77 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer, 96 timer (i alt 32 gange)
(Del 2) Cmax for Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (15 gange hver periode, i alt 30 gange)
0 (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (15 gange hver periode, i alt 30 gange)
(Del 2) Cmax for Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (15 gange hver periode, i alt 30 gange)
0 (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (15 gange hver periode, i alt 30 gange)
(Del 2) AUClast af Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (15 gange hver periode, i alt 30 gange)
0 (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (15 gange hver periode, i alt 30 gange)
(Del 2) AUClast af Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (15 gange hver periode, i alt 30 gange)
0 (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (15 gange hver periode, i alt 30 gange)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde hanner

Kliniske forsøg med Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner