Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy porównujące właściwości farmakokinetyczne i wpływ pokarmu pelubiprofenu (30 mg) tabletka IR i pelubiprofenu SR (w postaci pelubiprofenu 45 mg) tabletka u zdrowych osób

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy 1 mające na celu zbadanie farmakokinetyki po podaniu wielu dawek oraz wpływu pokarmu po podaniu pojedynczej dawki pelubiprofenu IR i pelubiprofenu SR u zdrowych ochotników płci męskiej

Część 1: Randomizowane, otwarte badanie fazy I z wielokrotnymi dawkami, krzyżowe, mające na celu zbadanie farmakokinetyki Pelubiprofenu IR (Pelubiprofen 30 mg) TID i Pelubiprofenu SR (Pelubiprofen 45 mg) BID u zdrowych ochotników płci męskiej. Część 2: Randomizowana, otwarta próba, pojedyncza dawka, cross-over, badanie I fazy w celu zbadania wpływu pokarmu Pelubiprofenu SR (Pelubiprofenu 45 mg) na zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zdrowi mężczyźni w wieku 20-40 lat
  • BMI powyżej 19 kg/m2, poniżej 27 kg/m2
  • Osoby, których ciśnienie krwi; ciśnienie skurczowe powyżej 90 mmHg poniżej 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe powyżej 60 mmHg poniżej 90 mmHg, tętno stacji stabilne powyżej 45 uderzeń na minutę poniżej 100 uderzeń na minutę
  • Osoby, które zgadzają się na podwójną antykoncepcję ochronną lub są w stanie zaświadczyć o przeprowadzonej sterylizacji 1 dzień przed podaniem Badanych nowych leków w ciągu 14 dni po zakończeniu
  • Osoby, które dobrowolnie wyraziły zgodę za pisemną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klinicznie istotną chorobą lub przebytą historią chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, mięśniowo-szkieletowego, hormonalnego, neuropsychiatrycznego, nowotworu krwi i układu sercowo-naczyniowego
  • Osoby z chorobą przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód trawienny itp.) lub zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem appendektomii i przepukliny) wpływ na podawanie nowych leków badawczych
  • Osoby z reakcją nadwrażliwości lub klinicznie istotną chorobą na leki (aspirynę, NLPZ, leki przeciwzapalne i antybiotyki), w tym pelubiprofen i żywność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Lek: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID
Eksperymentalny: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Lek: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Inny: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) na czczo
Lek: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Inny: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) po posiłku
Lek: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
(Część 1) Cmax,ss Pelubiprofenu IR (Pelubiprofen 30mg)
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (łącznie 30 razy)
0 (dawka przed podaniem), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (łącznie 30 razy)
(Część 1) Cmax,ss Pelubiprofenu SR (Pelubiprofen 45 mg)
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72,5h, 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75 godz. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (łącznie 32 razy)
0 (dawka wstępna), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72,5h, 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75 godz. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (łącznie 32 razy)
(Część 1) Znormalizowana dawka AUCτ,ss pelubiprofenu IR (pelubiprofen 30 mg)
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (łącznie 30 razy)
0 (dawka przed podaniem), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (łącznie 30 razy)
(Część 1) Znormalizowana dawka AUCτ,ss dla Pelubiprofenu SR (Pelubiprofen 45 mg)
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72,5h, 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75 godz. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (łącznie 32 razy)
0 (dawka wstępna), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72,5h, 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75 godz. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (łącznie 32 razy)
(Część 2) Cmax Pelubiprofenu IR (Pelubiprofen 30mg)
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 razy w każdym okresie, łącznie 30 razy)
0 (dawka przed podaniem), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 razy w każdym okresie, łącznie 30 razy)
(Część 2) Cmax Pelubiprofenu SR (Pelubiprofen 45 mg)
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 razy w każdym okresie, łącznie 30 razy)
0 (dawka przed podaniem), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 razy w każdym okresie, łącznie 30 razy)
(Część 2) AUClast pelubiprofenu IR (pelubiprofen 30 mg)
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 razy w każdym okresie, łącznie 30 razy)
0 (dawka przed podaniem), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 razy w każdym okresie, łącznie 30 razy)
(Część 2) AUClast pelubiprofenu SR (pelubiprofen 45 mg)
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 razy w każdym okresie, łącznie 30 razy)
0 (dawka przed podaniem), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 razy w każdym okresie, łącznie 30 razy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj