Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a Pelubiprofen (30 mg) tabletta IR és a Pelubiprofen SR (45 mg-os Pelubiprofen tabletta) farmakokinetikai jellemzőinek és élelmiszerhatásának összehasonlítására egészséges alanyokban

2014. január 13. frissítette: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, keresztezett, 1. fázisú kísérlet a Pelubiprofen IR és Pelubiprofen SR egyszeri dózisának farmakokinetikájának és az élelmiszerek hatásának vizsgálatára egészséges férfi önkénteseknél

1. rész: Randomizált, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett, I. fázisú vizsgálat a Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg) TID és a Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfi önkénteseken 2. rész: Egy randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú vizsgálat a Pelubiprofen SR (45 mg Pelubiprofen) táplálkozási hatásának vizsgálatára egészséges férfi önkénteseken

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-40 éves felnőtt egészséges férfiak
  • BMI értéke 19 kg/m2 felett, 27 kg/m2 alatt
  • Alanyok, akiknek vérnyomása ; szisztolés vérnyomás 90 Hgmm felett 140 Hgmm alatt, diasztolés vérnyomás 60 Hgmm felett 90 Hgmm alatt, stabil pulzus 45 Bpm felett 100 Hgmm alatt
  • Azok az alanyok, akik egyetértenek a kettős protektív fogamzásgátlással, vagy igazolni tudják a sterilizálási műveletet 1 nappal a vizsgálati új gyógyszerek beadása előtt, a befejezést követő 14 napon belül
  • Azok az alanyok, akik önként, írásos beleegyezéssel beleegyeztek

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegségben szenvedő alanyok, akiknek a múltban kórtörténetük van máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, légúti, mozgásszervi, endokrin-, neuropszichiátriai, vérdaganatban és kardiovaszkuláris rendszerben
  • GI traktus betegségben szenvedő alanyok (pl. Crohn-betegség, peptikus fekély stb.) vagy műtét (kivéve vakbélműtét és herniotómia) befolyása az adagolásra Új gyógyszerek vizsgálata
  • Túlérzékenységi reakcióban vagy klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek gyógyszerekkel (aszpirin, NSAID gyulladáscsökkentő szerek és antibiotikumok), beleértve a pelubiprofént és az élelmiszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pelubiprofen IR (30 mg pelubiprofen)
Drog: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID
Kísérleti: Pelubiprofen SR (45 mg Pelubiprofen)
Drog: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Egyéb: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) éhgyomri állapot
Drog: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Egyéb: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) táplált állapot
Drog: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
(1. rész) Pelubiprofen IR (30 mg pelubiprofen) Cmax,ss
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 8 óra, 12 óra, 12,5 óra, 13 óra, 14 óra, 24 óra, 60 óra, 72,25 óra, 72,5 óra, 72,75 óra, 73 óra, 73,5 óra, 74 óra, 76 óra, 78 óra, 80 óra, 84 óra, 96 óra (összesen 30 óra)
0 (adagolás előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 8 óra, 12 óra, 12,5 óra, 13 óra, 14 óra, 24 óra, 60 óra, 72,25 óra, 72,5 óra, 72,75 óra, 73 óra, 73,5 óra, 74 óra, 76 óra, 78 óra, 80 óra, 84 óra, 96 óra (összesen 30 óra)
(1. rész) Pelubiprofen SR (45 mg pelubiprofen) Cmax,ss
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 13 óra, 14 óra, 16 óra, 24 óra, 60 óra, 72 óra, 72. 73 óra, 73,5 óra, 74 óra, 74,5 óra. 75 óra. 75,5 óra, 76 óra, 77 óra, 78 óra, 80 óra, 84 óra, 96 óra (összesen 32 alkalommal)
0 (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 13 óra, 14 óra, 16 óra, 24 óra, 60 óra, 72 óra, 72. 73 óra, 73,5 óra, 74 óra, 74,5 óra. 75 óra. 75,5 óra, 76 óra, 77 óra, 78 óra, 80 óra, 84 óra, 96 óra (összesen 32 alkalommal)
(1. rész) Pelubiprofen IR dózis normalizált AUCτ,ss (Pelubiprofen 30 mg)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 8 óra, 12 óra, 12,5 óra, 13 óra, 14 óra, 24 óra, 60 óra, 72,25 óra, 72,5 óra, 72,75 óra, 73 óra, 73,5 óra, 74 óra, 76 óra, 78 óra, 80 óra, 84 óra, 96 óra (összesen 30 óra)
0 (adagolás előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 6,5 óra, 7 óra, 8 óra, 12 óra, 12,5 óra, 13 óra, 14 óra, 24 óra, 60 óra, 72,25 óra, 72,5 óra, 72,75 óra, 73 óra, 73,5 óra, 74 óra, 76 óra, 78 óra, 80 óra, 84 óra, 96 óra (összesen 30 óra)
(1. rész) Pelubiprofen SR (45 mg Pelubiprofen) dózis normalizált AUCτ,ss
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 13 óra, 14 óra, 16 óra, 24 óra, 60 óra, 72 óra, 72. 73 óra, 73,5 óra, 74 óra, 74,5 óra. 75 óra. 75,5 óra, 76 óra, 77 óra, 78 óra, 80 óra, 84 óra, 96 óra (összesen 32 alkalommal)
0 (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 13 óra, 14 óra, 16 óra, 24 óra, 60 óra, 72 óra, 72. 73 óra, 73,5 óra, 74 óra, 74,5 óra. 75 óra. 75,5 óra, 76 óra, 77 óra, 78 óra, 80 óra, 84 óra, 96 óra (összesen 32 alkalommal)
(2. rész) Pelubiprofen IR Cmax (30 mg pelubiprofen)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra (periódusonként 15-ször, összesen 30-szor)
0 (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra (periódusonként 15-ször, összesen 30-szor)
(2. rész) Pelubiprofen SR (45 mg pelubiprofen) Cmax
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra (periódusonként 15-ször, összesen 30-szor)
0 (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra (periódusonként 15-ször, összesen 30-szor)
(2. rész) A Pelubiprofen IR AUClast (30 mg pelubiprofen)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra (periódusonként 15-ször, összesen 30-szor)
0 (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra (periódusonként 15-ször, összesen 30-szor)
(2. rész) A Pelubiprofen SR (45 mg pelubiprofen) AUClast
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra (periódusonként 15-ször, összesen 30-szor)
0 (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra (periódusonként 15-ször, összesen 30-szor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Férfiak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel