Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper og mateffekt av Pelubiprofen (30 mg) tablett IR og Pelubiprofen SR (som en Pelubiprofen 45 mg) tablett hos friske personer

13. januar 2014 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen etikett, cross-over, fase 1-forsøk for å undersøke farmakokinetikken i multidose og mateffekten i enkeltdoser av Pelubiprofen IR og Pelubiprofen SR hos friske mannlige frivillige

Del 1: En randomisert, åpen etikett, multiple doser, cross-over, fase I-studie for å undersøke farmakokinetikken til Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID og Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID hos friske mannlige frivillige del 2: A randomisert åpen etikett, enkeltdose, cross-over, fase I-studie for å undersøke mateffekten av Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) hos friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne friske menn i alderen 20~40 år
  • BMI verdsatt over 19 kg/m2, under 27 kg/m2
  • Personer med blodtrykk; systolisk BP over 90 mmHg under 140 mmHg, diastolisk BP over 60 mmHg under 90 mmHg, stabil stasjonspuls over 45 bpm under 100 bpm
  • Forsøkspersoner som samtykker i dobbel beskyttende prevensjon eller kan attestere allerede steriliseringsoperasjon 1 dag før administrering av nye undersøkelsesmedisiner innen 14 dager etter fullført
  • Forsøkspersoner som frivillig samtykket med skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikant sykdom eller tidligere medisinsk historie i lever, nyre, GI-kanal, luftveier, muskel-skjelett, endokrine, nevropsykiatri, blodtumor og kardiovaskulær system
  • Personer med GI-sykdom (f. Crohns sykdom, magesår etc.) eller kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon og herniotomi) innflytelse på administrasjon Undersøkende nye medikamenter
  • Personer med overfølsomhetsreaksjon eller klinisk signifikant sykdom i legemidler (Aspirin, NSAID antiinflammatoriske midler og antibiotika) inkludert Pelubiprofen og Food

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Legemiddel: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID
Eksperimentell: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Legemiddel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Annen: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) fastetilstand
Legemiddel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Annen: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) fôret tilstand
Legemiddel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(Del 1) Cmax,ss for Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 8 t, 12 t, 12,5 t, 13 t, 14 t, 24 t, 70,, 72,25 t, 72,5 t, 72,75 t, 73 t, 73,5 t, 74 t, 76 t, 78 t, 80 t, 84 t, 96 t (totalt 30 ganger)
0 (fordose), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 8 t, 12 t, 12,5 t, 13 t, 14 t, 24 t, 70,, 72,25 t, 72,5 t, 72,75 t, 73 t, 73,5 t, 74 t, 76 t, 78 t, 80 t, 84 t, 96 t (totalt 30 ganger)
(Del 1) Cmax,ss av Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 24 t, 60 t, 72 t, 7. 73 t, 73,5 t, 74 t, 74,5 t. 75 timer. 75,5 t, 76 t, 77 t, 78 t, 80 t, 84 t, 96 t (totalt 32 ganger)
0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 24 t, 60 t, 72 t, 7. 73 t, 73,5 t, 74 t, 74,5 t. 75 timer. 75,5 t, 76 t, 77 t, 78 t, 80 t, 84 t, 96 t (totalt 32 ganger)
(Del1) Dosenormalisert AUCτ,ss av Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 8 t, 12 t, 12,5 t, 13 t, 14 t, 24 t, 70,, 72,25 t, 72,5 t, 72,75 t, 73 t, 73,5 t, 74 t, 76 t, 78 t, 80 t, 84 t, 96 t (totalt 30 ganger)
0 (fordose), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 8 t, 12 t, 12,5 t, 13 t, 14 t, 24 t, 70,, 72,25 t, 72,5 t, 72,75 t, 73 t, 73,5 t, 74 t, 76 t, 78 t, 80 t, 84 t, 96 t (totalt 30 ganger)
(Del1) Dosenormalisert AUCτ,ss av Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 24 t, 60 t, 72 t, 7 73 t, 73,5 t, 74 t, 74,5 t. 75 timer. 75,5 t, 76 t, 77 t, 78 t, 80 t, 84 t, 96 t (totalt 32 ganger)
0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 24 t, 60 t, 72 t, 7 73 t, 73,5 t, 74 t, 74,5 t. 75 timer. 75,5 t, 76 t, 77 t, 78 t, 80 t, 84 t, 96 t (totalt 32 ganger)
(Del 2) Cmax for Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t (15 ganger hver periode, totalt 30 ganger)
0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t (15 ganger hver periode, totalt 30 ganger)
(Del 2) Cmax for Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t (15 ganger hver periode, totalt 30 ganger)
0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t (15 ganger hver periode, totalt 30 ganger)
(Del2) AUClast av Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t (15 ganger hver periode, totalt 30 ganger)
0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t (15 ganger hver periode, totalt 30 ganger)
(Del2) AUClast av Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t (15 ganger hver periode, totalt 30 ganger)
0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t (15 ganger hver periode, totalt 30 ganger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske menn

Kliniske studier på Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere