Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie om de farmacokinetische kenmerken en het voedingseffect van Pelubiprofen (30 mg) tablet IR en Pelubiprofen SR (als een Pelubiprofen 45 mg) tablet bij gezonde proefpersonen te vergelijken

13 januari 2014 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over, fase 1-studie om de farmacokinetiek bij multidosering en het voedseleffect bij een enkele dosis Pelubiprofen IR en Pelubiprofen SR bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Deel 1: Een gerandomiseerde, open-label, meerdere doses, cross-over, fase I-studie om de farmacokinetiek van Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg) TID en Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID te onderzoeken bij gezonde mannelijke vrijwilligers Deel 2: Een gerandomiseerde, open-label, eenmalige dosis, cross-over, Fase I-studie om het voedingseffect van Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen gezonde mannen van 20~40 jaar
  • BMI waarde hoger dan 19 kg/m2, lager dan 27 kg/m2
  • Proefpersonen waarvan de bloeddruk; systolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg lager dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk hoger dan 60 mmHg lager dan 90 mmHg, stabiele stationspols meer dan 45 bpm lager dan 100 bpm
  • Proefpersonen die akkoord gaan met dubbele beschermende anticonceptie of in staat zijn om al een sterilisatieoperatie te certificeren 1 dag vóór toediening van nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen binnen 14 dagen na voltooiing
  • Onderwerpen die vrijwillig hebben ingestemd met schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een klinisch significante ziekte of een medische voorgeschiedenis in de lever, de nieren, het maagdarmkanaal, de luchtwegen, het bewegingsapparaat, het endocriene systeem, neuropsychiatrie, bloedtumoren en het cardiovasculaire systeem
  • Proefpersonen met aandoeningen van het maagdarmkanaal (bijv. ziekte van Crohn, maagzweer etc.) of chirurgie (behalve appendectomie en herniotomie) invloed op toediening Onderzoek nieuwe geneesmiddelen
  • Proefpersonen met een overgevoeligheidsreactie of een klinisch significante ziekte bij geneesmiddelen (aspirine, ontstekingsremmende NSAID's en antibiotica), waaronder Pelubiprofen en voedsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Geneesmiddel: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg) driemaal daags
Experimenteel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Geneesmiddel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) tweemaal daags
Ander: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) nuchtere toestand
Geneesmiddel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) tweemaal daags
Ander: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) gevoede toestand
Geneesmiddel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
(Deel 1) Cmax,ss van Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 8 uur, 12 uur, 12,5 uur, 13 uur, 14 uur, 24 uur, 60 uur, 72 uur, 72.25u, 72.5u, 72.75u, 73u, 73.5u, 74u, 76u, 78u, 80u, 84u, 96u (totaal 30 keer)
0 (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 8 uur, 12 uur, 12,5 uur, 13 uur, 14 uur, 24 uur, 60 uur, 72 uur, 72.25u, 72.5u, 72.75u, 73u, 73.5u, 74u, 76u, 78u, 80u, 84u, 96u (totaal 30 keer)
(Deel 1) Cmax,ss van Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 13 uur, 14 uur, 16 uur, 24 uur, 60 uur, 72 uur, 72,5 uur, 73 uur, 73,5 uur, 74 uur, 74,5 uur. 75 uur. 75,5 uur, 76 uur, 77 uur, 78 uur, 80 uur, 84 uur, 96 uur (totaal 32 keer)
0 (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 13 uur, 14 uur, 16 uur, 24 uur, 60 uur, 72 uur, 72,5 uur, 73 uur, 73,5 uur, 74 uur, 74,5 uur. 75 uur. 75,5 uur, 76 uur, 77 uur, 78 uur, 80 uur, 84 uur, 96 uur (totaal 32 keer)
(Deel 1) Dosis genormaliseerde AUCτ,ss van Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 8 uur, 12 uur, 12,5 uur, 13 uur, 14 uur, 24 uur, 60 uur, 72 uur, 72.25u, 72.5u, 72.75u, 73u, 73.5u, 74u, 76u, 78u, 80u, 84u, 96u (totaal 30 keer)
0 (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 8 uur, 12 uur, 12,5 uur, 13 uur, 14 uur, 24 uur, 60 uur, 72 uur, 72.25u, 72.5u, 72.75u, 73u, 73.5u, 74u, 76u, 78u, 80u, 84u, 96u (totaal 30 keer)
(Deel 1) Dosis genormaliseerde AUCτ,ss van Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 13 uur, 14 uur, 16 uur, 24 uur, 60 uur, 72 uur, 72,5 uur, 73 uur, 73,5 uur, 74 uur, 74,5 uur. 75 uur. 75,5 uur, 76 uur, 77 uur, 78 uur, 80 uur, 84 uur, 96 uur (totaal 32 keer)
0 (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 13 uur, 14 uur, 16 uur, 24 uur, 60 uur, 72 uur, 72,5 uur, 73 uur, 73,5 uur, 74 uur, 74,5 uur. 75 uur. 75,5 uur, 76 uur, 77 uur, 78 uur, 80 uur, 84 uur, 96 uur (totaal 32 keer)
(Deel2) Cmax van Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (15 keer per periode, in totaal 30 keer)
0 (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (15 keer per periode, in totaal 30 keer)
(Deel2) Cmax van Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (15 keer per periode, in totaal 30 keer)
0 (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (15 keer per periode, in totaal 30 keer)
(Deel2) AUClast van Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (15 keer per periode, in totaal 30 keer)
0 (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (15 keer per periode, in totaal 30 keer)
(Deel2) AUClast van Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (15 keer per periode, in totaal 30 keer)
0 (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (15 keer per periode, in totaal 30 keer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren