双侧 STN 与 GPi DBS 对伴有 MCI 的帕金森病患者的神经认知影响 (DBS)
2016年2月9日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
双侧丘脑底核与苍白球内部深部脑刺激对轻度认知障碍帕金森病患者的神经认知影响
目的：这是一项前瞻性单中心、随机、患者和评估者盲的临床试验，旨在比较帕金森病 (PD) 患者使用苍白球 (GPi) 与丘脑底核 (STN) 深部脑刺激 (DBS) 的神经认知结果轻度认知障碍 (MCI)。
研究概览
详细说明
苍白球内侧核 (GPi) 或丘脑底核 (STN) 的深部脑刺激 (DBS) 已被接受为晚期帕金森氏病 (PD) 患者的首选手术治疗，表明运动功能的改善超过了药物治疗所达到的效果单独管理。 不幸的是，比较可用目标的 DBS 之间的非运动结果的数据很少。 具体而言，PD 患者并发认知功能障碍或早期痴呆的患病率很高，目前尚不清楚 DBS 目标选择是否可能对有轻度认知障碍早期证据的 PD 患者的认知结果产生不同影响GPi 或 STN 与患者的语言流畅性、视觉空间记忆以及整体认知能力下降有关，但这些患者是随机分配的，没有考虑基线神经认知表现，目前尚不清楚这些影响是由于治疗还是由于这些患者的自然史。
除了该试验的临床组之外，另一个次要目标是评估从血液和脑脊髓中获得的几种生物标志物，以确定它们作为患者认知和运动结果的预测指标（如果有的话）的效用。 具体来说，我们将评估脑脊液中淀粉样蛋白 1-42、总 tau、磷酸化 tau 181 和脑源性神经营养因子的水平，并对载脂蛋白 E 基因进行基因分型。 这些蛋白质和基因型目前仍在研究中，作为痴呆症和神经可塑性的潜在生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病的临床诊断
- 被认为是 DBS 手术的合适人选
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数 < 25
- 诊断为轻度认知障碍的神经心理学测试
排除标准：
- 没有帕金森病的诊断
- 不适合 DBS 手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：患有 MCI 的帕金森病患者
程序：深部脑刺激手术
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ACTIVE_COMPARATOR：没有 MCI 的帕金森病患者
程序：深部脑刺激手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知功能
大体时间：术后6个月
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通过关注 MCI 患者，我们的主要目标是检测 STN 或 GPi DBS 是否对患者随后的神经认知功能产生目标特定影响。患者将在术前和术后六个月接受神经心理学测试。
患者还将在指定的时间间隔接受蒙特利尔认知评估：术前、术后 3 周、6 周和 6 个月。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性电机改进
大体时间：术后6个月
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次要目标是测量我们患者的运动功能结果。患者将在术前在停药和服药状态下接受统一帕金森氏病评定量表（UPDRS 3 和 4）运动测试。
术后 6 个月将在以下状态下对患者进行重新测试：使用设备/停药、停用设备/停用药物、使用设备/使用药物。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco A Ponce, MD、Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月3日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月9日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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