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Effetti neurocognitivi di STN bilaterale rispetto a GPi DBS nei pazienti con malattia di Parkinson con MCI (DBS)

Effetti neurocognitivi della stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico bilaterale rispetto al globo pallido interno nei pazienti con malattia di Parkinson con lieve compromissione cognitiva

Scopo: questo è uno studio clinico prospettico monocentrico, randomizzato, paziente e valutatore cieco per confrontare gli esiti neurocognitivi del globo pallido interno (GPi) rispetto alla stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) con decadimento cognitivo lieve (MCI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del globo pallido interno (GPi) o del nucleo subtalamico (STN) è stata accettata come trattamento chirurgico di scelta per i pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata, dimostrando miglioramenti nella funzione motoria che superano quelli raggiunti dalla terapia medica sola gestione. Sfortunatamente, esiste una scarsità di dati che confrontano i risultati non motori tra DBS degli obiettivi disponibili. Nello specifico, esiste un'alta prevalenza di disfunzione cognitiva concomitante o demenza precoce nei pazienti con PD, e non è chiaro se la selezione del target DBS possa avere effetti differenziali per quanto riguarda gli esiti cognitivi nei pazienti con PD con evidenza precoce di decadimento cognitivo lieve Studi precedenti indicano che la stimolazione di sia il GPi che il STN sono associati a decrementi nella fluidità verbale dei pazienti, nella memoria visuospaziale e nel declino cognitivo generale, ma quei pazienti sono stati randomizzati senza considerare le prestazioni neurocognitive di base e non è chiaro se questi effetti siano dovuti al trattamento o piuttosto al storia naturale di questi pazienti.

Oltre al braccio clinico di questo studio, un altro obiettivo secondario è valutare diversi biomarcatori ottenuti dal sangue e dal cerebrospinale al fine di determinare la loro eventuale utilità come pronostici degli esiti cognitivi e motori del paziente. In particolare, valuteremo i livelli di amiloide 1-42, tau totale, tau fosforilata 181 e fattore neurotrofico derivato dal cervello nel liquido cerebrospinale, oltre a genotipizzare il gene dell'apolipoproteina-E. Queste proteine ​​e genotipi sono ancora attualmente oggetto di indagine come potenziali biomarcatori per la demenza e la neuroplasticità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica
  • considerato un candidato appropriato per la chirurgia DBS
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 25
  • Test neuropsicologici con diagnosi di Mild Cognitive Impairment

Criteri di esclusione:

  • nessuna diagnosi di morbo di Parkinson
  • non appropriato per la chirurgia DBS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti di Parkinson con MCI
Procedura: chirurgia di stimolazione cerebrale profonda
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti di Parkinson senza MCI
Procedura: chirurgia di stimolazione cerebrale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Concentrandoci sui pazienti con MCI, il nostro obiettivo principale sarà quello di rilevare se STN o GPi DBS incorrono in impatti specifici target sulla successiva funzione neurocognitiva dei pazienti. I pazienti saranno sottoposti a test neuropsicologici prima dell'intervento e di nuovo sei mesi dopo l'intervento. I pazienti saranno inoltre sottoposti a una valutazione cognitiva di Montreal a intervalli specificati: prima dell'intervento, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti motori funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
L'obiettivo secondario sarà misurare gli esiti motori funzionali nei nostri pazienti. I pazienti saranno sottoposti a test motorio della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS 3 e 4) prima dell'intervento negli stati di terapia e di terapia. I pazienti saranno riesaminati 6 mesi dopo l'intervento nei seguenti stati: sul dispositivo / senza farmaci, senza dispositivo / senza farmaci, sul dispositivo / con farmaci.
6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DBS GPi bilaterale

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