- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01870518
Effetti neurocognitivi di STN bilaterale rispetto a GPi DBS nei pazienti con malattia di Parkinson con MCI (DBS)
Effetti neurocognitivi della stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico bilaterale rispetto al globo pallido interno nei pazienti con malattia di Parkinson con lieve compromissione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del globo pallido interno (GPi) o del nucleo subtalamico (STN) è stata accettata come trattamento chirurgico di scelta per i pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata, dimostrando miglioramenti nella funzione motoria che superano quelli raggiunti dalla terapia medica sola gestione. Sfortunatamente, esiste una scarsità di dati che confrontano i risultati non motori tra DBS degli obiettivi disponibili. Nello specifico, esiste un'alta prevalenza di disfunzione cognitiva concomitante o demenza precoce nei pazienti con PD, e non è chiaro se la selezione del target DBS possa avere effetti differenziali per quanto riguarda gli esiti cognitivi nei pazienti con PD con evidenza precoce di decadimento cognitivo lieve Studi precedenti indicano che la stimolazione di sia il GPi che il STN sono associati a decrementi nella fluidità verbale dei pazienti, nella memoria visuospaziale e nel declino cognitivo generale, ma quei pazienti sono stati randomizzati senza considerare le prestazioni neurocognitive di base e non è chiaro se questi effetti siano dovuti al trattamento o piuttosto al storia naturale di questi pazienti.
Oltre al braccio clinico di questo studio, un altro obiettivo secondario è valutare diversi biomarcatori ottenuti dal sangue e dal cerebrospinale al fine di determinare la loro eventuale utilità come pronostici degli esiti cognitivi e motori del paziente. In particolare, valuteremo i livelli di amiloide 1-42, tau totale, tau fosforilata 181 e fattore neurotrofico derivato dal cervello nel liquido cerebrospinale, oltre a genotipizzare il gene dell'apolipoproteina-E. Queste proteine e genotipi sono ancora attualmente oggetto di indagine come potenziali biomarcatori per la demenza e la neuroplasticità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica
- considerato un candidato appropriato per la chirurgia DBS
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 25
- Test neuropsicologici con diagnosi di Mild Cognitive Impairment
Criteri di esclusione:
- nessuna diagnosi di morbo di Parkinson
- non appropriato per la chirurgia DBS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti di Parkinson con MCI
Procedura: chirurgia di stimolazione cerebrale profonda
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ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti di Parkinson senza MCI
Procedura: chirurgia di stimolazione cerebrale profonda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
|
Concentrandoci sui pazienti con MCI, il nostro obiettivo principale sarà quello di rilevare se STN o GPi DBS incorrono in impatti specifici target sulla successiva funzione neurocognitiva dei pazienti. I pazienti saranno sottoposti a test neuropsicologici prima dell'intervento e di nuovo sei mesi dopo l'intervento.
I pazienti saranno inoltre sottoposti a una valutazione cognitiva di Montreal a intervalli specificati: prima dell'intervento, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
|
6 mesi post-operatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramenti motori funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
|
L'obiettivo secondario sarà misurare gli esiti motori funzionali nei nostri pazienti. I pazienti saranno sottoposti a test motorio della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS 3 e 4) prima dell'intervento negli stati di terapia e di terapia.
I pazienti saranno riesaminati 6 mesi dopo l'intervento nei seguenti stati: sul dispositivo / senza farmaci, senza dispositivo / senza farmaci, sul dispositivo / con farmaci.
|
6 mesi post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi cognitivi
- Morbo di Parkinson
- Demenza
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13BN006
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