- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01870518
Neurocognitieve effecten van bilaterale STN versus GPi DBS bij patiënten met de ziekte van Parkinson met MCI (DBS)
Neurocognitieve effecten van bilaterale nucleus subthalamicus versus globus pallidus interna Diepe hersenstimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diepe hersenstimulatie (DBS) van de globus pallidus interna (GPi) of subthalamische nucleus (STN) is geaccepteerd als de chirurgische voorkeursbehandeling voor patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium. beheer alleen. Helaas is er een gebrek aan gegevens waarin niet-motorische uitkomsten tussen DBS en de beschikbare doelen worden vergeleken. Concreet bestaat er een hoge prevalentie van gelijktijdige cognitieve disfunctie of vroege dementie bij PD-patiënten, en het is onduidelijk of selectie van DBS-doelwitten verschillende effecten kan hebben met betrekking tot cognitieve uitkomsten bij PD-patiënten met vroege tekenen van milde cognitieve stoornissen Eerdere studies geven aan dat stimulatie van ofwel de GPi of STN wordt in verband gebracht met een afname van de verbale vloeiendheid van de patiënt, het visueel-ruimtelijk geheugen en de algehele cognitieve achteruitgang, maar die patiënten werden gerandomiseerd zonder rekening te houden met neurocognitieve prestaties bij aanvang en het is onduidelijk of deze effecten het gevolg zijn van de behandeling of eerder van de natuurlijke geschiedenis van deze patiënten.
Naast de klinische tak van deze studie, is een ander secundair doel het evalueren van verschillende biomarkers verkregen uit bloed en cerebrospinaal om hun eventuele bruikbaarheid als voorspellers van cognitieve en motorische uitkomsten van de patiënt te bepalen. In het bijzonder zullen we de niveaus van amyloïde 1-42, totaal tau, gefosforyleerd tau 181 en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor in de cerebrospinale vloeistof evalueren, evenals genotypering van het apolipoproteïne-E-gen. Deze eiwitten en genotypen worden momenteel nog onderzocht als potentiële biomarkers voor zowel dementie als neuroplasticiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
- beschouwd als een geschikte kandidaat voor DBS-chirurgie
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 25
- Neuropsychologisch onderzoek met de diagnose milde cognitieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- geen diagnose van de ziekte van Parkinson
- niet geschikt voor DBS-chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsonpatiënten met MCI
Procedure: diepe hersenstimulatie-operatie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsonpatiënten zonder MCI
Procedure: diepe hersenstimulatie-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Door ons te concentreren op patiënten met MCI, zal ons primaire doel zijn om te detecteren of STN of GPi DBS doelspecifieke effecten hebben op de latere neurocognitieve functie van patiënten. Patiënten zullen preoperatief neuropsychologisch worden getest en opnieuw zes maanden na de operatie.
Patiënt zal ook een Montreal Cognitive Assessment ondergaan met gespecificeerde tussenpozen: preoperatief, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief.
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele motorische verbeteringen
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
|
Het secundaire doel is het meten van functionele motorische uitkomsten bij onze patiënten. Patiënt ondergaat preoperatief een motortest op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS 3 en 4) in de status 'zonder medicatie' en 'met medicatie'.
Patiënten zullen 6 maanden na de operatie opnieuw worden getest in de volgende toestanden: op apparaat / zonder medicatie, zonder apparaat / zonder medicatie, op apparaat / op medicatie.
|
6 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
- Weaver FM, Follett KA, Stern M, Luo P, Harris CL, Hur K, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Randomized trial of deep brain stimulation for Parkinson disease: thirty-six-month outcomes. Neurology. 2012 Jul 3;79(1):55-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e31825dcdc1. Epub 2012 Jun 20.
- Aarsland D, Zaccai J, Brayne C. A systematic review of prevalence studies of dementia in Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Oct;20(10):1255-63. doi: 10.1002/mds.20527.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
- Mayeux R, Saunders AM, Shea S, Mirra S, Evans D, Roses AD, Hyman BT, Crain B, Tang MX, Phelps CH. Utility of the apolipoprotein E genotype in the diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimer's Disease Centers Consortium on Apolipoprotein E and Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 1998 Feb 19;338(8):506-11. doi: 10.1056/NEJM199802193380804. Erratum In: N Engl J Med 1998 Apr 30;338(18):1325.
- Hansson O, Buchhave P, Zetterberg H, Blennow K, Minthon L, Warkentin S. Combined rCBF and CSF biomarkers predict progression from mild cognitive impairment to Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2009 Feb;30(2):165-73. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2007.06.009. Epub 2007 Jul 23.
- Park H, Poo MM. Neurotrophin regulation of neural circuit development and function. Nat Rev Neurosci. 2013 Jan;14(1):7-23. doi: 10.1038/nrn3379.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Dementie
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- 13BN006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .