Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve effecten van bilaterale STN versus GPi DBS bij patiënten met de ziekte van Parkinson met MCI (DBS)

9 februari 2016 bijgewerkt door: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Neurocognitieve effecten van bilaterale nucleus subthalamicus versus globus pallidus interna Diepe hersenstimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornissen

Doel: Dit is een prospectieve single-center, gerandomiseerde, patiënt- en beoordelaar-blinde klinische studie om de neurocognitieve uitkomsten van globus pallidus interna (GPi) te vergelijken met subthalamische nucleus (STN) diepe hersenstimulatie (DBS) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). met een milde cognitieve stoornis (MCI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diepe hersenstimulatie (DBS) van de globus pallidus interna (GPi) of subthalamische nucleus (STN) is geaccepteerd als de chirurgische voorkeursbehandeling voor patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium. beheer alleen. Helaas is er een gebrek aan gegevens waarin niet-motorische uitkomsten tussen DBS en de beschikbare doelen worden vergeleken. Concreet bestaat er een hoge prevalentie van gelijktijdige cognitieve disfunctie of vroege dementie bij PD-patiënten, en het is onduidelijk of selectie van DBS-doelwitten verschillende effecten kan hebben met betrekking tot cognitieve uitkomsten bij PD-patiënten met vroege tekenen van milde cognitieve stoornissen Eerdere studies geven aan dat stimulatie van ofwel de GPi of STN wordt in verband gebracht met een afname van de verbale vloeiendheid van de patiënt, het visueel-ruimtelijk geheugen en de algehele cognitieve achteruitgang, maar die patiënten werden gerandomiseerd zonder rekening te houden met neurocognitieve prestaties bij aanvang en het is onduidelijk of deze effecten het gevolg zijn van de behandeling of eerder van de natuurlijke geschiedenis van deze patiënten.

Naast de klinische tak van deze studie, is een ander secundair doel het evalueren van verschillende biomarkers verkregen uit bloed en cerebrospinaal om hun eventuele bruikbaarheid als voorspellers van cognitieve en motorische uitkomsten van de patiënt te bepalen. In het bijzonder zullen we de niveaus van amyloïde 1-42, totaal tau, gefosforyleerd tau 181 en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor in de cerebrospinale vloeistof evalueren, evenals genotypering van het apolipoproteïne-E-gen. Deze eiwitten en genotypen worden momenteel nog onderzocht als potentiële biomarkers voor zowel dementie als neuroplasticiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
  • beschouwd als een geschikte kandidaat voor DBS-chirurgie
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 25
  • Neuropsychologisch onderzoek met de diagnose milde cognitieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • geen diagnose van de ziekte van Parkinson
  • niet geschikt voor DBS-chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsonpatiënten met MCI
Procedure: diepe hersenstimulatie-operatie
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsonpatiënten zonder MCI
Procedure: diepe hersenstimulatie-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Door ons te concentreren op patiënten met MCI, zal ons primaire doel zijn om te detecteren of STN of GPi DBS doelspecifieke effecten hebben op de latere neurocognitieve functie van patiënten. Patiënten zullen preoperatief neuropsychologisch worden getest en opnieuw zes maanden na de operatie. Patiënt zal ook een Montreal Cognitive Assessment ondergaan met gespecificeerde tussenpozen: preoperatief, 3 weken, 6 weken en 6 maanden postoperatief.
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele motorische verbeteringen
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
Het secundaire doel is het meten van functionele motorische uitkomsten bij onze patiënten. Patiënt ondergaat preoperatief een motortest op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS 3 en 4) in de status 'zonder medicatie' en 'met medicatie'. Patiënten zullen 6 maanden na de operatie opnieuw worden getest in de volgende toestanden: op apparaat / zonder medicatie, zonder apparaat / zonder medicatie, op apparaat / op medicatie.
6 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren