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Effets neurocognitifs du STN bilatéral par rapport au DBS GPi chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec MCI (DBS)

9 février 2016 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Effets neurocognitifs du noyau sous-thalamique bilatéral par rapport au globus pallidus interne Stimulation cérébrale profonde chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant une déficience cognitive légère

Objectif : Il s'agit d'un essai clinique prospectif monocentrique, randomisé, à l'insu des patients et des évaluateurs, visant à comparer les résultats neurocognitifs de la stimulation cérébrale profonde (DBS) du globus pallidus interne (GPi) et du noyau sous-thalamique (STN) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) souffrant de troubles cognitifs légers (MCI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La stimulation cérébrale profonde (DBS) du globus pallidus interne (GPi) ou du noyau sous-thalamique (STN) a été acceptée comme traitement chirurgical de choix pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) à un stade avancé, démontrant des améliorations de la fonction motrice qui dépassent celles obtenues par la médecine gestion seule. Malheureusement, il existe peu de données comparant les résultats non moteurs entre les DBS des cibles disponibles. Plus précisément, une forte prévalence de dysfonctionnement cognitif concomitant ou de démence précoce existe chez les patients atteints de MP, et il n'est pas clair si la sélection de la cible DBS peut avoir des effets différentiels en ce qui concerne les résultats cognitifs chez les patients atteints de MP présentant des signes précoces de troubles cognitifs légers. le GPi ou le STN est associé à des diminutions de la fluidité verbale, de la mémoire visuospatiale des patients, ainsi qu'à un déclin cognitif global, mais ces patients ont été randomisés sans tenir compte des performances neurocognitives de base et il n'est pas clair si ces effets sont dus au traitement ou plutôt au histoire naturelle de ces patients.

En plus du volet clinique de cet essai, un autre objectif secondaire est d'évaluer plusieurs biomarqueurs obtenus à partir du sang et du céphalo-rachidien afin de déterminer leur utilité, le cas échéant, en tant que pronostiqueurs des résultats cognitifs et moteurs des patients. Plus précisément, nous évaluerons les niveaux d'amyloïde 1-42, de tau total, de tau phosphorylé 181 et de facteur neurotrophique dérivé du cerveau dans le liquide céphalo-rachidien, ainsi que le génotypage du gène de l'apolipoprotéine-E. Ces protéines et ces génotypes sont encore à l'étude en tant que biomarqueurs potentiels de la démence ainsi que de la neuroplasticité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique
  • considéré comme un candidat approprié pour la chirurgie DBS
  • Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 25
  • Tests neuropsychologiques avec le diagnostic de déficience cognitive légère

Critère d'exclusion:

  • aucun diagnostic de la maladie de Parkinson
  • ne convient pas à la chirurgie DBS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Patients atteints de la maladie de Parkinson avec MCI
Procédure : chirurgie de stimulation cérébrale profonde
ACTIVE_COMPARATOR: Patients parkinsoniens sans MCI
Procédure : chirurgie de stimulation cérébrale profonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction neurocognitive
Délai: 6 mois post opératoire
En nous concentrant sur les patients atteints de MCI, notre objectif principal sera de détecter si le STN ou le GPi DBS ont des impacts spécifiques sur la fonction neurocognitive ultérieure des patients. Les patients subiront des tests neuropsychologiques avant l'opération et à nouveau six mois après l'opération. Les patients subiront également une évaluation cognitive à Montréal à des intervalles spécifiés : avant l'opération, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération.
6 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations motrices fonctionnelles
Délai: 6 mois post opératoire
L'objectif secondaire sera de mesurer les résultats moteurs fonctionnels chez nos patients. Les patients subiront des tests moteurs sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS 3 et 4) avant l'opération dans les états sans médicament et sous médicament. Les patients seront retestés 6 mois après l'opération dans les états suivants : sur appareil / sans médicament, hors appareil / sans médicament, sur appareil / sous médicament.
6 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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