- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01870518
Effets neurocognitifs du STN bilatéral par rapport au DBS GPi chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec MCI (DBS)
Effets neurocognitifs du noyau sous-thalamique bilatéral par rapport au globus pallidus interne Stimulation cérébrale profonde chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant une déficience cognitive légère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation cérébrale profonde (DBS) du globus pallidus interne (GPi) ou du noyau sous-thalamique (STN) a été acceptée comme traitement chirurgical de choix pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) à un stade avancé, démontrant des améliorations de la fonction motrice qui dépassent celles obtenues par la médecine gestion seule. Malheureusement, il existe peu de données comparant les résultats non moteurs entre les DBS des cibles disponibles. Plus précisément, une forte prévalence de dysfonctionnement cognitif concomitant ou de démence précoce existe chez les patients atteints de MP, et il n'est pas clair si la sélection de la cible DBS peut avoir des effets différentiels en ce qui concerne les résultats cognitifs chez les patients atteints de MP présentant des signes précoces de troubles cognitifs légers. le GPi ou le STN est associé à des diminutions de la fluidité verbale, de la mémoire visuospatiale des patients, ainsi qu'à un déclin cognitif global, mais ces patients ont été randomisés sans tenir compte des performances neurocognitives de base et il n'est pas clair si ces effets sont dus au traitement ou plutôt au histoire naturelle de ces patients.
En plus du volet clinique de cet essai, un autre objectif secondaire est d'évaluer plusieurs biomarqueurs obtenus à partir du sang et du céphalo-rachidien afin de déterminer leur utilité, le cas échéant, en tant que pronostiqueurs des résultats cognitifs et moteurs des patients. Plus précisément, nous évaluerons les niveaux d'amyloïde 1-42, de tau total, de tau phosphorylé 181 et de facteur neurotrophique dérivé du cerveau dans le liquide céphalo-rachidien, ainsi que le génotypage du gène de l'apolipoprotéine-E. Ces protéines et ces génotypes sont encore à l'étude en tant que biomarqueurs potentiels de la démence ainsi que de la neuroplasticité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique
- considéré comme un candidat approprié pour la chirurgie DBS
- Score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 25
- Tests neuropsychologiques avec le diagnostic de déficience cognitive légère
Critère d'exclusion:
- aucun diagnostic de la maladie de Parkinson
- ne convient pas à la chirurgie DBS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Patients atteints de la maladie de Parkinson avec MCI
Procédure : chirurgie de stimulation cérébrale profonde
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ACTIVE_COMPARATOR: Patients parkinsoniens sans MCI
Procédure : chirurgie de stimulation cérébrale profonde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction neurocognitive
Délai: 6 mois post opératoire
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En nous concentrant sur les patients atteints de MCI, notre objectif principal sera de détecter si le STN ou le GPi DBS ont des impacts spécifiques sur la fonction neurocognitive ultérieure des patients. Les patients subiront des tests neuropsychologiques avant l'opération et à nouveau six mois après l'opération.
Les patients subiront également une évaluation cognitive à Montréal à des intervalles spécifiés : avant l'opération, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois après l'opération.
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6 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorations motrices fonctionnelles
Délai: 6 mois post opératoire
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L'objectif secondaire sera de mesurer les résultats moteurs fonctionnels chez nos patients. Les patients subiront des tests moteurs sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS 3 et 4) avant l'opération dans les états sans médicament et sous médicament.
Les patients seront retestés 6 mois après l'opération dans les états suivants : sur appareil / sans médicament, hors appareil / sans médicament, sur appareil / sous médicament.
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6 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
- Weaver FM, Follett KA, Stern M, Luo P, Harris CL, Hur K, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Randomized trial of deep brain stimulation for Parkinson disease: thirty-six-month outcomes. Neurology. 2012 Jul 3;79(1):55-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e31825dcdc1. Epub 2012 Jun 20.
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- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles cognitifs
- Maladie de Parkinson
- Démence
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- 13BN006
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