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파킨슨병 MCI 환자에서 양측 STN 대 GPi DBS의 신경인지 효과 (DBS)

2016년 2월 9일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

경도인지장애가 있는 파킨슨병 환자에서 양측 시상하핵 대 내담창자 심부뇌자극술의 신경인지 효과

목적: 파킨슨병(PD) 환자에서 내담창구(GPi) 대 시상하핵(STN) 뇌심부자극술(DBS)의 신경인지 결과를 비교하기 위한 전향적 단일 센터, 무작위, 환자 및 평가자 맹검 임상 시험입니다. 경미한 인지 장애(MCI)가 있는 경우.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

globus pallidus interna (GPi) 또는 시상 하부 핵 (STN)의 심부 뇌 자극 (DBS)은 진행성 파킨슨 병 (PD) 환자를위한 외과 적 치료법으로 받아 들여져 의학적 치료보다 운동 기능이 향상되었음을 보여줍니다. 관리 혼자. 불행하게도 사용 가능한 대상의 DBS 간에 비운동 결과를 비교하는 데이터가 부족합니다. 구체적으로, 동시 인지 기능 장애 또는 조기 치매의 높은 유병률은 PD 환자에게 존재하며, DBS 표적 선택이 경미한 인지 장애의 초기 증거가 있는 PD 환자의 인지 결과와 관련하여 다른 효과를 가질 수 있는지 여부는 불분명합니다. GPi 또는 STN은 환자의 언어 유창성, 시공간 기억 및 전반적인 인지 저하와 관련이 있지만, 해당 환자는 기본 신경인지 성능을 고려하지 않고 무작위 배정되었으며 이러한 효과가 치료로 인한 것인지 오히려 이 환자들의 자연사.

이 임상 시험의 임상 부문 외에도 또 다른 2차 목표는 환자의 인지 및 운동 결과의 예후 인자로서 유용성을 결정하기 위해 혈액 및 뇌척수에서 얻은 여러 바이오마커를 평가하는 것입니다. 구체적으로, 우리는 아포지단백질-E 유전자의 유전자형 분석뿐만 아니라 뇌척수액에서 아밀로이드 1-42, 총 타우, 인산화 타우 181 및 뇌 유래 신경영양 인자의 수준을 평가할 것입니다. 이러한 단백질과 유전자형은 현재 치매 및 신경가소성에 대한 잠재적인 바이오마커로 조사되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병의 임상진단
  • DBS 수술에 적합한 후보로 간주
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 25
  • 경도인지장애 진단을 통한 신경심리학적 검사

제외 기준:

  • 파킨슨병의 진단이 없다
  • DBS 수술에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: MCI가 있는 파킨슨병 환자
절차: 심부 뇌 자극 수술
장치: 양방향 GPi DBS
장치: 양자 STN DBS
ACTIVE_COMPARATOR: MCI가 없는 파킨슨병 환자
절차: 심부 뇌 자극 수술
장치: 양방향 GPi DBS
장치: 양자 STN DBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 기능
기간: 수술 후 6개월
MCI 환자에 초점을 맞춤으로써 우리의 주요 목표는 STN 또는 GPi DBS가 환자의 후속 신경인지 기능에 표적 특정 영향을 미치는지 여부를 감지하는 것입니다. 환자는 수술 전, 수술 후 3주, 6주 및 6개월의 지정된 간격으로 몬트리올 인지 평가를 받게 됩니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 모터 개선
기간: 수술 후 6개월
2차 목표는 환자의 기능적 운동 결과를 측정하는 것입니다. 환자는 투약 중단 및 투약 상태에서 수술 전 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS 3 및 4) 모터 테스트를 받게 됩니다. 환자는 수술 후 6개월 동안 다음 상태에서 재검사를 받게 됩니다: 장치 사용/약물 해제, 장치/약물 해제, 장치/약물 복용.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

수사관

  • 수석 연구원: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13BN006

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