Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neurokognitive Wirkungen von bilateralem STN im Vergleich zu GPi DBS bei Parkinson-Patienten mit MCI (DBS)

9. Februar 2016 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Neurokognitive Wirkungen des bilateralen Nucleus subthalamicus im Vergleich zur Tiefenhirnstimulation des Globus Pallidus Interna bei Parkinson-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Zweck: Hierbei handelt es sich um eine prospektive monozentrische, randomisierte, Patienten- und Gutachter-blinde klinische Studie zum Vergleich der neurokognitiven Ergebnisse des Globus pallidus interna (GPi) im Vergleich zur tiefen Hirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (STN) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die tiefe Hirnstimulation (DBS) des Globus pallidus interna (GPi) oder des Nucleus subthalamicus (STN) gilt als chirurgische Behandlung der Wahl für Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) und zeigt Verbesserungen der motorischen Funktion, die über die medizinisch erzielten Verbesserungen hinausgehen Management allein. Leider liegen nur wenige Daten zum Vergleich der nichtmotorischen Ergebnisse zwischen DBS und den verfügbaren Zielen vor. Insbesondere besteht bei PD-Patienten eine hohe Prävalenz von gleichzeitiger kognitiver Dysfunktion oder früher Demenz, und es ist unklar, ob die DBS-Zielauswahl möglicherweise unterschiedliche Auswirkungen auf die kognitiven Ergebnisse bei PD-Patienten mit frühen Anzeichen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung hat. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Stimulation von Entweder der GPi oder der STN sind mit einer Abnahme der verbalen Sprachkompetenz, des visuell-räumlichen Gedächtnisses sowie eines allgemeinen kognitiven Rückgangs der Patienten verbunden. Diese Patienten wurden jedoch ohne Berücksichtigung der neurokognitiven Ausgangsleistung randomisiert, und es ist unklar, ob diese Auswirkungen auf die Behandlung oder vielmehr auf die Behandlung zurückzuführen sind Naturgeschichte dieser Patienten.

Zusätzlich zum klinischen Teil dieser Studie besteht ein weiteres sekundäres Ziel darin, mehrere aus Blut und Gehirn-Rückenmark gewonnene Biomarker zu bewerten, um deren Nutzen als Prognostiker für die kognitiven und motorischen Ergebnisse des Patienten zu bestimmen. Insbesondere werden wir die Konzentrationen von Amyloid 1-42, Gesamt-Tau, phosphoryliertem Tau 181 und dem aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit bewerten sowie die Genotypisierung des Apolipoprotein-E-Gens durchführen. Diese Proteine ​​und Genotypen werden derzeit noch als potenzielle Biomarker für Demenz und Neuroplastizität untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • als geeigneter Kandidat für eine DBS-Operation angesehen
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score < 25
  • Neuropsychologische Tests mit der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • keine Diagnose einer Parkinson-Krankheit
  • nicht für eine DBS-Operation geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinson-Patienten mit MCI
Verfahren: Operation mit tiefer Hirnstimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinson-Patienten ohne MCI
Verfahren: Operation mit tiefer Hirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Indem wir uns auf Patienten mit MCI konzentrieren, besteht unser Hauptziel darin, herauszufinden, ob STN oder GPi DBS zielspezifische Auswirkungen auf die spätere neurokognitive Funktion der Patienten haben. Die Patienten werden präoperativ und sechs Monate nach der Operation neuropsychologischen Tests unterzogen. Der Patient wird außerdem in bestimmten Abständen einer Montrealer kognitiven Beurteilung unterzogen: präoperativ, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle motorische Verbesserungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das sekundäre Ziel wird darin bestehen, die funktionellen motorischen Ergebnisse bei unseren Patienten zu messen. Die Patienten werden präoperativ einem Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS 3 und 4) motorischen Test im medikamentösen und medikamentösen Zustand unterzogen. Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation in den folgenden Zuständen erneut getestet: Gerät an/ohne Medikamente, Gerät aus/ohne Medikamente, Gerät an/mit Medikamenten.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bilaterales GPi-DBS

Abonnieren