- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01870518
Neurokognitive Wirkungen von bilateralem STN im Vergleich zu GPi DBS bei Parkinson-Patienten mit MCI (DBS)
Neurokognitive Wirkungen des bilateralen Nucleus subthalamicus im Vergleich zur Tiefenhirnstimulation des Globus Pallidus Interna bei Parkinson-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die tiefe Hirnstimulation (DBS) des Globus pallidus interna (GPi) oder des Nucleus subthalamicus (STN) gilt als chirurgische Behandlung der Wahl für Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) und zeigt Verbesserungen der motorischen Funktion, die über die medizinisch erzielten Verbesserungen hinausgehen Management allein. Leider liegen nur wenige Daten zum Vergleich der nichtmotorischen Ergebnisse zwischen DBS und den verfügbaren Zielen vor. Insbesondere besteht bei PD-Patienten eine hohe Prävalenz von gleichzeitiger kognitiver Dysfunktion oder früher Demenz, und es ist unklar, ob die DBS-Zielauswahl möglicherweise unterschiedliche Auswirkungen auf die kognitiven Ergebnisse bei PD-Patienten mit frühen Anzeichen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung hat. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Stimulation von Entweder der GPi oder der STN sind mit einer Abnahme der verbalen Sprachkompetenz, des visuell-räumlichen Gedächtnisses sowie eines allgemeinen kognitiven Rückgangs der Patienten verbunden. Diese Patienten wurden jedoch ohne Berücksichtigung der neurokognitiven Ausgangsleistung randomisiert, und es ist unklar, ob diese Auswirkungen auf die Behandlung oder vielmehr auf die Behandlung zurückzuführen sind Naturgeschichte dieser Patienten.
Zusätzlich zum klinischen Teil dieser Studie besteht ein weiteres sekundäres Ziel darin, mehrere aus Blut und Gehirn-Rückenmark gewonnene Biomarker zu bewerten, um deren Nutzen als Prognostiker für die kognitiven und motorischen Ergebnisse des Patienten zu bestimmen. Insbesondere werden wir die Konzentrationen von Amyloid 1-42, Gesamt-Tau, phosphoryliertem Tau 181 und dem aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit bewerten sowie die Genotypisierung des Apolipoprotein-E-Gens durchführen. Diese Proteine und Genotypen werden derzeit noch als potenzielle Biomarker für Demenz und Neuroplastizität untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
- als geeigneter Kandidat für eine DBS-Operation angesehen
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score < 25
- Neuropsychologische Tests mit der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
Ausschlusskriterien:
- keine Diagnose einer Parkinson-Krankheit
- nicht für eine DBS-Operation geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinson-Patienten mit MCI
Verfahren: Operation mit tiefer Hirnstimulation
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinson-Patienten ohne MCI
Verfahren: Operation mit tiefer Hirnstimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Indem wir uns auf Patienten mit MCI konzentrieren, besteht unser Hauptziel darin, herauszufinden, ob STN oder GPi DBS zielspezifische Auswirkungen auf die spätere neurokognitive Funktion der Patienten haben. Die Patienten werden präoperativ und sechs Monate nach der Operation neuropsychologischen Tests unterzogen.
Der Patient wird außerdem in bestimmten Abständen einer Montrealer kognitiven Beurteilung unterzogen: präoperativ, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ.
|
6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle motorische Verbesserungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Das sekundäre Ziel wird darin bestehen, die funktionellen motorischen Ergebnisse bei unseren Patienten zu messen. Die Patienten werden präoperativ einem Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS 3 und 4) motorischen Test im medikamentösen und medikamentösen Zustand unterzogen.
Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation in den folgenden Zuständen erneut getestet: Gerät an/ohne Medikamente, Gerät aus/ohne Medikamente, Gerät an/mit Medikamenten.
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
- Weaver FM, Follett KA, Stern M, Luo P, Harris CL, Hur K, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Randomized trial of deep brain stimulation for Parkinson disease: thirty-six-month outcomes. Neurology. 2012 Jul 3;79(1):55-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e31825dcdc1. Epub 2012 Jun 20.
- Aarsland D, Zaccai J, Brayne C. A systematic review of prevalence studies of dementia in Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Oct;20(10):1255-63. doi: 10.1002/mds.20527.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
- Mayeux R, Saunders AM, Shea S, Mirra S, Evans D, Roses AD, Hyman BT, Crain B, Tang MX, Phelps CH. Utility of the apolipoprotein E genotype in the diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimer's Disease Centers Consortium on Apolipoprotein E and Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 1998 Feb 19;338(8):506-11. doi: 10.1056/NEJM199802193380804. Erratum In: N Engl J Med 1998 Apr 30;338(18):1325.
- Hansson O, Buchhave P, Zetterberg H, Blennow K, Minthon L, Warkentin S. Combined rCBF and CSF biomarkers predict progression from mild cognitive impairment to Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2009 Feb;30(2):165-73. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2007.06.009. Epub 2007 Jul 23.
- Park H, Poo MM. Neurotrophin regulation of neural circuit development and function. Nat Rev Neurosci. 2013 Jan;14(1):7-23. doi: 10.1038/nrn3379.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kognitionsstörungen
- Parkinson Krankheit
- Demenz
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- 13BN006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bilaterales GPi-DBS
-
Chinese PLA General HospitalNoch keine RekrutierungZervikale DystonieChina
-
Zhang JianguoNoch keine RekrutierungPD - Parkinson-KrankheitChina
-
GGZ CentraalUniversity Medical Center Groningen; Maastricht UniversityBeendetTardive Dyskinesie | Tardive DystonieNiederlande
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigte Staaten
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalAbgeschlossen
-
Oslo University HospitalAnmeldung auf EinladungZervikale DystonieNorwegen
-
Beijing Tiantan HospitalPeking University People's Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese... und andere MitarbeiterRekrutierungTiefenhirnstimulation | Kraniofaziale DystonieChina
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungParkinson KrankheitVereinigte Staaten
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAbgeschlossenHuntington-KrankheitDeutschland
-
University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific CorporationBeendetParkinson Krankheit | Bewegungsstörungen | Neurodegenerative Erkrankungen | Erkrankung des zentralen Nervensystems | Erkrankung der BasalganglienSchweiz