Kahdenvälisen STN:n ja GPi DBS:n neurokognitiiviset vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on MCI (DBS)
Bilateraalisen subtalamisen ytimen neurokognitiiviset vaikutukset verrattuna globus Pallidus Interna -syvän aivojen stimulaatioon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Globus pallidus internan (GPi) tai subtalamisen tuman (STN) syväaivostimulaatio (DBS) on hyväksytty kirurgiseksi hoidoksi pitkälle edenneen Parkinsonin taudin (PD) potilaille, mikä osoittaa motoristen toimintojen parannuksia, jotka ylittävät lääketieteen saavutukset. hallinta yksin. Valitettavasti saatavilla olevien kohteiden DBS:n välillä on vain vähän tietoa verrattaessa ei-motorisia tuloksia. Erityisesti PD-potilailla on suuri esiintyvyys samanaikaisia kognitiivisia toimintahäiriöitä tai varhaista dementiaa, ja on epäselvää, voiko DBS-kohteen valinnalla olla erilaisia vaikutuksia kognitiivisiin tuloksiin PD-potilailla, joilla on varhaisia todisteita lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä Aiemmat tutkimukset osoittavat, että joko GPi tai STN liittyy potilaiden verbaalisen sujuvuuden, visuospatiaalisen muistin heikkenemiseen sekä yleiseen kognitiiviseen heikkenemiseen, mutta nämä potilaat satunnaistettiin ottamatta huomioon lähtötason neurokognitiivista suorituskykyä, ja on epäselvää, johtuvatko nämä vaikutukset hoidosta vai pikemminkin näiden potilaiden luonnollinen historia.
Tämän tutkimuksen kliinisen osan lisäksi toinen toissijainen tavoite on arvioida useita verestä ja selkäytimestä saatuja biomarkkereita, jotta voidaan määrittää niiden käyttökelpoisuus potilaan kognitiivisten ja motoristen tulosten ennustajina. Tarkemmin sanottuna arvioimme amyloidin 1-42, kokonais-tau:n, fosforyloidun tau 181:n ja aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän tasoja aivo-selkäydinnesteessä sekä genotyyppistämme apolipoproteiini-E-geenin. Näitä proteiineja ja genotyyppejä tutkitaan edelleen mahdollisina dementian ja neuroplastisuuden biomarkkereina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
- katsottiin sopivaksi ehdokkaaksi DBS-leikkaukseen
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet < 25
- Neuropsykologinen testaus lievän kognitiivisen häiriön diagnoosilla
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin tautia ei ole diagnosoitu
- ei sovellu DBS-leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinson-potilaat, joilla on MCI
Toimenpide: syvä aivostimulaatioleikkaus
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinson-potilaat, joilla ei ole MCI:tä
Toimenpide: syvä aivostimulaatioleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskittymällä potilaisiin, joilla on MCI, ensisijaisena tavoitteenamme on havaita, onko STN:llä tai GPi DBS:llä kohdespesifisiä vaikutuksia potilaiden myöhempään neurokognitiiviseen toimintaan. Potilaille tehdään neuropsykologinen testaus ennen leikkausta ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
Potilaille tehdään myös Montrealin kognitiivinen arviointi tietyin väliajoin: ennen leikkausta, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisia moottoriparannuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisena tavoitteena on mitata potilaidemme toiminnallisia motorisia tuloksia. Potilaille tehdään Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS 3 and 4) -motoriikkatesti ennen leikkausta lääkityksen ulkopuolella ja lääkitystilassa.
Potilaat testataan uudelleen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta seuraavissa tiloissa: laitteella / pois lääkkeestä, pois laitteesta / lääkkeestä pois, laitteella / lääkkeellä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
- Weaver FM, Follett KA, Stern M, Luo P, Harris CL, Hur K, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Randomized trial of deep brain stimulation for Parkinson disease: thirty-six-month outcomes. Neurology. 2012 Jul 3;79(1):55-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e31825dcdc1. Epub 2012 Jun 20.
- Aarsland D, Zaccai J, Brayne C. A systematic review of prevalence studies of dementia in Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Oct;20(10):1255-63. doi: 10.1002/mds.20527.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
- Mayeux R, Saunders AM, Shea S, Mirra S, Evans D, Roses AD, Hyman BT, Crain B, Tang MX, Phelps CH. Utility of the apolipoprotein E genotype in the diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimer's Disease Centers Consortium on Apolipoprotein E and Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 1998 Feb 19;338(8):506-11. doi: 10.1056/NEJM199802193380804. Erratum In: N Engl J Med 1998 Apr 30;338(18):1325.
- Hansson O, Buchhave P, Zetterberg H, Blennow K, Minthon L, Warkentin S. Combined rCBF and CSF biomarkers predict progression from mild cognitive impairment to Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2009 Feb;30(2):165-73. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2007.06.009. Epub 2007 Jul 23.
- Park H, Poo MM. Neurotrophin regulation of neural circuit development and function. Nat Rev Neurosci. 2013 Jan;14(1):7-23. doi: 10.1038/nrn3379.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13BN006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .