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MCIを有するパーキンソン病患者における両側STN対GPi DBSの神経認知効果 (DBS)

軽度認知障害のあるパーキンソン病患者における両側視床下核と内淡蒼球球の深部脳刺激の神経認知効果

目的: これは、パーキンソン病 (PD) 患者における内淡蒼球 (GPi) と視床下核 (STN) 深部脳刺激 (DBS) の神経認知結果を比較する、前向き単一施設無作為化患者および評価者盲検臨床試験です。軽度認知障害(MCI)のある方。

調査の概要

詳細な説明

内淡蒼球 (GPi) または視床下核 (STN) の脳深部刺激 (DBS) は、進行性パーキンソン病 (PD) 患者の外科的治療の選択として受け入れられており、医学的治療によって達成されるものを超える運動機能の改善が実証されています。経営は一人で。 残念ながら、利用可能なターゲットの DBS 間の非運動結果を比較するデータは不足しています。 具体的には、PD 患者には認知機能障害または早期認知症を併発する割合が高く、軽度認知障害の早期証拠がある PD 患者の認知転帰に関して DBS 標的の選択が異なる効果をもたらすかどうかは不明である。 GPi または STN のいずれかは、患者の言語流暢さ、視空間記憶、および全体的な認知機能の低下と関連していますが、これらの患者はベースラインの神経認知能力を考慮せずにランダム化されており、これらの影響が治療によるものなのか、むしろ原因によるものなのかは不明です。これらの患者の自然史。

この試験の臨床部門に加えて、もう 1 つの二次目標は、血液および脳脊髄から得られたいくつかのバイオマーカーを評価し、患者の認知および運動アウトカムの予後因子としての有用性を判断することです。 具体的には、脳脊髄液中のアミロイド 1 ~ 42、総タウ、リン酸化タウ 181、脳由来神経栄養因子のレベルを評価し、アポリポタンパク質 E 遺伝子の遺伝子型を特定します。 これらのタンパク質と遺伝子型は、認知症および神経可塑性の潜在的なバイオマーカーとして現在も研究中です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病の臨床診断
  • DBS手術の適切な候補者とみなされる
  • モントリオール認知評価 (MoCA) スコア < 25
  • 軽度認知障害の診断を伴う神経心理学的検査

除外基準:

  • パーキンソン病の診断はありません
  • DBS手術には適さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:MCIを伴うパーキンソン病患者
手順: 脳深部刺激手術
ACTIVE_COMPARATOR:MCIのないパーキンソン病患者
手順: 脳深部刺激手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知機能
時間枠:術後6ヶ月
MCI患者に焦点を当てることで、私たちの主な目的は、STNまたはGPi DBSが患者のその後の神経認知機能に標的特異的な影響を与えるかどうかを検出することです。患者は術前に神経心理学的検査を受け、術後6か月後に再度神経心理学的検査を受けます。 患者はまた、術前、術後 3 週間、6 週間、および 6 か月の指定された間隔でモントリオール認知評価を受けます。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的なモーターの改善
時間枠:術後6ヶ月
第 2 の目的は、患者の機能的運動結果を測定することです。患者は、術前に投薬を行っていない状態と投薬を行っている状態で、統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS 3 および 4) の運動検査を受けます。 患者は術後 6 か月後に次の状態で再検査されます: 装置使用中 / 投薬なし、装置使用中 / 投薬なし、装置使用中 / 投薬中。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francisco A Ponce, MD、Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月9日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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