MCIを有するパーキンソン病患者における両側STN対GPi DBSの神経認知効果 (DBS)
軽度認知障害のあるパーキンソン病患者における両側視床下核と内淡蒼球球の深部脳刺激の神経認知効果
調査の概要
詳細な説明
内淡蒼球 (GPi) または視床下核 (STN) の脳深部刺激 (DBS) は、進行性パーキンソン病 (PD) 患者の外科的治療の選択として受け入れられており、医学的治療によって達成されるものを超える運動機能の改善が実証されています。経営は一人で。 残念ながら、利用可能なターゲットの DBS 間の非運動結果を比較するデータは不足しています。 具体的には、PD 患者には認知機能障害または早期認知症を併発する割合が高く、軽度認知障害の早期証拠がある PD 患者の認知転帰に関して DBS 標的の選択が異なる効果をもたらすかどうかは不明である。 GPi または STN のいずれかは、患者の言語流暢さ、視空間記憶、および全体的な認知機能の低下と関連していますが、これらの患者はベースラインの神経認知能力を考慮せずにランダム化されており、これらの影響が治療によるものなのか、むしろ原因によるものなのかは不明です。これらの患者の自然史。
この試験の臨床部門に加えて、もう 1 つの二次目標は、血液および脳脊髄から得られたいくつかのバイオマーカーを評価し、患者の認知および運動アウトカムの予後因子としての有用性を判断することです。 具体的には、脳脊髄液中のアミロイド 1 ~ 42、総タウ、リン酸化タウ 181、脳由来神経栄養因子のレベルを評価し、アポリポタンパク質 E 遺伝子の遺伝子型を特定します。 これらのタンパク質と遺伝子型は、認知症および神経可塑性の潜在的なバイオマーカーとして現在も研究中です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の臨床診断
- DBS手術の適切な候補者とみなされる
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア < 25
- 軽度認知障害の診断を伴う神経心理学的検査
除外基準:
- パーキンソン病の診断はありません
- DBS手術には適さない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:MCIを伴うパーキンソン病患者
手順: 脳深部刺激手術
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ACTIVE_COMPARATOR:MCIのないパーキンソン病患者
手順: 脳深部刺激手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知機能
時間枠:術後6ヶ月
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MCI患者に焦点を当てることで、私たちの主な目的は、STNまたはGPi DBSが患者のその後の神経認知機能に標的特異的な影響を与えるかどうかを検出することです。患者は術前に神経心理学的検査を受け、術後6か月後に再度神経心理学的検査を受けます。
患者はまた、術前、術後 3 週間、6 週間、および 6 か月の指定された間隔でモントリオール認知評価を受けます。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的なモーターの改善
時間枠:術後6ヶ月
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第 2 の目的は、患者の機能的運動結果を測定することです。患者は、術前に投薬を行っていない状態と投薬を行っている状態で、統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS 3 および 4) の運動検査を受けます。
患者は術後 6 か月後に次の状態で再検査されます: 装置使用中 / 投薬なし、装置使用中 / 投薬なし、装置使用中 / 投薬中。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Francisco A Ponce, MD、Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
- Weaver FM, Follett KA, Stern M, Luo P, Harris CL, Hur K, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Randomized trial of deep brain stimulation for Parkinson disease: thirty-six-month outcomes. Neurology. 2012 Jul 3;79(1):55-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e31825dcdc1. Epub 2012 Jun 20.
- Aarsland D, Zaccai J, Brayne C. A systematic review of prevalence studies of dementia in Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Oct;20(10):1255-63. doi: 10.1002/mds.20527.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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パーキンソン病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
双方向 GPi DBSの臨床試験
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GGZ CentraalUniversity Medical Center Groningen; Maastricht University終了しました
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University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
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Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College Hospital完了
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Beijing Tiantan HospitalPeking University People's Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... と他の協力者募集
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University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation終了しました
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Dennis Turner, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Duke University; National Institutes...積極的、募集していない
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Deep Brain Innovations LLC終了しました