Efectos neurocognitivos de STN bilateral versus GPi DBS en pacientes con enfermedad de Parkinson con MCI (DBS)
9 de febrero de 2016 actualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Efectos neurocognitivos de la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico bilateral frente al globo pálido interno en pacientes con enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo leve
Propósito: Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, ciego para el paciente y el evaluador, para comparar los resultados neurocognitivos del globo pálido interno (GPi) versus la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). con deterioro cognitivo leve (DCL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación cerebral profunda (DBS) del globo pálido interno (GPi) o el núcleo subtalámico (STN) ha sido aceptada como el tratamiento quirúrgico de elección para pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada, lo que demuestra mejoras en la función motora que superan las logradas por métodos médicos. administración sola. Desafortunadamente, existe una escasez de datos que comparen los resultados no motores entre DBS de los objetivos disponibles. Específicamente, existe una alta prevalencia de disfunción cognitiva concurrente o demencia temprana en pacientes con EP, y no está claro si la selección del objetivo de DBS puede tener efectos diferenciales con respecto a los resultados cognitivos en pacientes con EP con evidencia temprana de deterioro cognitivo leve Estudios previos indican que la estimulación de el GPi o el STN están asociados con disminuciones en la fluidez verbal de los pacientes, la memoria visoespacial, así como el deterioro cognitivo general, pero esos pacientes fueron aleatorizados sin tener en cuenta el rendimiento neurocognitivo inicial y no está claro si estos efectos se deben al tratamiento o más bien a la historia natural de estos pacientes.
Además del brazo clínico de este ensayo, otro objetivo secundario es evaluar varios biomarcadores obtenidos de sangre y cerebroespinales para determinar su utilidad, si la hay, como pronosticadores de los resultados cognitivos y motores del paciente. Específicamente, estaremos evaluando los niveles de amiloide 1-42, tau total, tau 181 fosforilada y factor neurotrófico derivado del cerebro en el líquido cefalorraquídeo, así como la genotipificación del gen de la apolipoproteína-E. Estas proteínas y genotipos todavía están bajo investigación como biomarcadores potenciales para la demencia y la neuroplasticidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- considerado un candidato apropiado para la cirugía DBS
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 25
- Pruebas neuropsicológicas con el diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve
Criterio de exclusión:
- sin diagnóstico de enfermedad de Parkinson
- no es apropiado para la cirugía DBS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes de Parkinson con MCI
Procedimiento: cirugía de estimulación cerebral profunda
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes de Parkinson sin DCL
Procedimiento: cirugía de estimulación cerebral profunda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
Al centrarnos en pacientes con MCI, nuestro objetivo principal será detectar si STN o GPi DBS incurren en impactos específicos en la función neurocognitiva posterior de los pacientes. Los pacientes se someterán a pruebas neuropsicológicas antes de la operación y nuevamente a los seis meses después de la operación.
Los pacientes también se someterán a una evaluación cognitiva de Montreal a intervalos específicos: antes de la operación, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses después de la operación.
|
6 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoras motoras funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
El objetivo secundario será medir los resultados motores funcionales en nuestros pacientes. Los pacientes se someterán a pruebas motoras de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS 3 y 4) antes de la operación en los estados sin medicación y con medicación.
Se volverá a evaluar a los pacientes 6 meses después de la operación en los siguientes estados: con dispositivo/sin medicación, sin dispositivo/sin medicación, con dispositivo/con medicación.
|
6 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 13BN006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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