Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bilaterális STN és a GPi DBS neurokognitív hatásai Parkinson-kórban szenvedő MCI-ben szenvedő betegeknél (DBS)

A bilaterális subthalamicus mag és a Globus Pallidus Interna mélyagyi stimuláció neurokognitív hatásai Parkinson-kórban szenvedő, enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

Cél: Ez egy prospektív egyközpontú, randomizált, betegek és értékelő vak klinikai vizsgálat a globus pallidus interna (GPi) és a subthalamicus nucleus (STN) mélyagyi stimuláció (DBS) neurokognitív eredményeinek összehasonlítására Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél. enyhe kognitív károsodással (MCI).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A globus pallidus interna (GPi) vagy a nucleus subthalamicus (STN) mély agyi stimulációját (DBS) fogadták el az előrehaladott Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek választandó sebészeti kezelésének, ami a motoros funkciók javulását mutatja, meghaladja az orvosi kezeléssel elérhetőt. egyedül a menedzsment. Sajnos kevés adat áll rendelkezésre a nem motoros kimenetelek összehasonlítására a rendelkezésre álló célok DBS-e között. Pontosabban, a PD-betegek körében nagy az egyidejű kognitív diszfunkció vagy a korai demencia előfordulása, és nem világos, hogy a DBS-célpont kiválasztása eltérő hatással lehet-e az enyhe kognitív károsodás korai bizonyítékaival rendelkező PD-betegek kognitív kimenetelére. akár a GPi, akár az STN összefüggésbe hozható a betegek verbális fluenciájának, térbeli látásmemóriájának és általános kognitív hanyatlásával, de ezeket a betegeket randomizálták anélkül, hogy figyelembe vették volna a kiindulási neurokognitív teljesítményt, és nem világos, hogy ezek a hatások a kezelésnek vagy inkább a ezeknek a betegeknek a természetes története.

A vizsgálat klinikai ágán kívül egy másik másodlagos cél a vérből és a cerebrospinalisból nyert biomarkerek értékelése annak érdekében, hogy meghatározzák azok hasznosságát a betegek kognitív és motoros kimenetelének prognosztikátoraként. Pontosabban, értékelni fogjuk az 1-42 amiloid, a teljes tau, a foszforilált tau 181 és az agyból származó neurotróf faktor szintjét a cerebrospinális folyadékban, valamint az apolipoprotein-E gén genotipizálását. Ezeket a fehérjéket és genotípusokat jelenleg is vizsgálják, mint a demencia és a neuroplaszticitás potenciális biomarkereit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa
  • megfelelő jelöltnek ítélték a DBS műtétre
  • A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma < 25
  • Neuropszichológiai vizsgálat az enyhe kognitív károsodás diagnózisával

Kizárási kritériumok:

  • nincs Parkinson-kór diagnózisa
  • nem alkalmas DBS műtétre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinson-kóros betegek MCI-vel
Eljárás: mély agyi stimulációs műtét
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinson-kóros betegek MCI nélkül
Eljárás: mély agyi stimulációs műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokognitív funkció
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az MCI-ben szenvedő betegekre összpontosítva elsődleges célunk az lesz, hogy észleljük, hogy az STN vagy a GPi DBS célspecifikus hatást gyakorol-e a betegek későbbi neurokognitív funkcióira. A betegeket a műtét előtt és hat hónappal a műtét után ismételten neuropszichológiai vizsgálatnak vetik alá. A pácienseket meghatározott időközönként montreali kognitív értékelésnek vetik alá: műtét előtt, 3 héttel, 6 héttel és 6 hónappal a műtét után.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális motorfejlesztések
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A másodlagos cél a funkcionális motoros kimenetelek mérése lesz pácienseinknél. A betegeket az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS 3 and 4) motoros tesztelése során végezzük a műtét előtt, a gyógyszeres kezelést elhagyó és a gyógyszeres kezelés alatt. A betegeket a műtét után 6 hónappal újra megvizsgálják a következő állapotokban: készüléken / gyógyszer nélkül, készüléken kívül / gyógyszer nélkül, készüléken / gyógyszeres kezelés alatt.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel