- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01870518
A bilaterális STN és a GPi DBS neurokognitív hatásai Parkinson-kórban szenvedő MCI-ben szenvedő betegeknél (DBS)
A bilaterális subthalamicus mag és a Globus Pallidus Interna mélyagyi stimuláció neurokognitív hatásai Parkinson-kórban szenvedő, enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A globus pallidus interna (GPi) vagy a nucleus subthalamicus (STN) mély agyi stimulációját (DBS) fogadták el az előrehaladott Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek választandó sebészeti kezelésének, ami a motoros funkciók javulását mutatja, meghaladja az orvosi kezeléssel elérhetőt. egyedül a menedzsment. Sajnos kevés adat áll rendelkezésre a nem motoros kimenetelek összehasonlítására a rendelkezésre álló célok DBS-e között. Pontosabban, a PD-betegek körében nagy az egyidejű kognitív diszfunkció vagy a korai demencia előfordulása, és nem világos, hogy a DBS-célpont kiválasztása eltérő hatással lehet-e az enyhe kognitív károsodás korai bizonyítékaival rendelkező PD-betegek kognitív kimenetelére. akár a GPi, akár az STN összefüggésbe hozható a betegek verbális fluenciájának, térbeli látásmemóriájának és általános kognitív hanyatlásával, de ezeket a betegeket randomizálták anélkül, hogy figyelembe vették volna a kiindulási neurokognitív teljesítményt, és nem világos, hogy ezek a hatások a kezelésnek vagy inkább a ezeknek a betegeknek a természetes története.
A vizsgálat klinikai ágán kívül egy másik másodlagos cél a vérből és a cerebrospinalisból nyert biomarkerek értékelése annak érdekében, hogy meghatározzák azok hasznosságát a betegek kognitív és motoros kimenetelének prognosztikátoraként. Pontosabban, értékelni fogjuk az 1-42 amiloid, a teljes tau, a foszforilált tau 181 és az agyból származó neurotróf faktor szintjét a cerebrospinális folyadékban, valamint az apolipoprotein-E gén genotipizálását. Ezeket a fehérjéket és genotípusokat jelenleg is vizsgálják, mint a demencia és a neuroplaszticitás potenciális biomarkereit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa
- megfelelő jelöltnek ítélték a DBS műtétre
- A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma < 25
- Neuropszichológiai vizsgálat az enyhe kognitív károsodás diagnózisával
Kizárási kritériumok:
- nincs Parkinson-kór diagnózisa
- nem alkalmas DBS műtétre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinson-kóros betegek MCI-vel
Eljárás: mély agyi stimulációs műtét
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinson-kóros betegek MCI nélkül
Eljárás: mély agyi stimulációs műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív funkció
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az MCI-ben szenvedő betegekre összpontosítva elsődleges célunk az lesz, hogy észleljük, hogy az STN vagy a GPi DBS célspecifikus hatást gyakorol-e a betegek későbbi neurokognitív funkcióira. A betegeket a műtét előtt és hat hónappal a műtét után ismételten neuropszichológiai vizsgálatnak vetik alá.
A pácienseket meghatározott időközönként montreali kognitív értékelésnek vetik alá: műtét előtt, 3 héttel, 6 héttel és 6 hónappal a műtét után.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális motorfejlesztések
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A másodlagos cél a funkcionális motoros kimenetelek mérése lesz pácienseinknél. A betegeket az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS 3 and 4) motoros tesztelése során végezzük a műtét előtt, a gyógyszeres kezelést elhagyó és a gyógyszeres kezelés alatt.
A betegeket a műtét után 6 hónappal újra megvizsgálják a következő állapotokban: készüléken / gyógyszer nélkül, készüléken kívül / gyógyszer nélkül, készüléken / gyógyszeres kezelés alatt.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
- Weaver FM, Follett KA, Stern M, Luo P, Harris CL, Hur K, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Randomized trial of deep brain stimulation for Parkinson disease: thirty-six-month outcomes. Neurology. 2012 Jul 3;79(1):55-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e31825dcdc1. Epub 2012 Jun 20.
- Aarsland D, Zaccai J, Brayne C. A systematic review of prevalence studies of dementia in Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Oct;20(10):1255-63. doi: 10.1002/mds.20527.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
- Mayeux R, Saunders AM, Shea S, Mirra S, Evans D, Roses AD, Hyman BT, Crain B, Tang MX, Phelps CH. Utility of the apolipoprotein E genotype in the diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimer's Disease Centers Consortium on Apolipoprotein E and Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 1998 Feb 19;338(8):506-11. doi: 10.1056/NEJM199802193380804. Erratum In: N Engl J Med 1998 Apr 30;338(18):1325.
- Hansson O, Buchhave P, Zetterberg H, Blennow K, Minthon L, Warkentin S. Combined rCBF and CSF biomarkers predict progression from mild cognitive impairment to Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2009 Feb;30(2):165-73. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2007.06.009. Epub 2007 Jul 23.
- Park H, Poo MM. Neurotrophin regulation of neural circuit development and function. Nat Rev Neurosci. 2013 Jan;14(1):7-23. doi: 10.1038/nrn3379.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13BN006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .