Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiva effekter av bilateral STN kontra GPi DBS hos patienter med Parkinsons sjukdom med MCI (DBS)

Neurokognitiva effekter av bilateral subthalamuskärna kontra Globus Pallidus Interna djup hjärnstimulering hos patienter med Parkinsons sjukdom med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Syfte: Detta är en prospektiv singelcenter, randomiserad, patient- och utvärderblind klinisk studie för att jämföra de neurokognitiva resultaten av globus pallidus interna (GPi) kontra subthalamisk nucleus (STN) djup hjärnstimulering (DBS) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Djup hjärnstimulering (DBS) av globus pallidus interna (GPi) eller subthalamuskärnan (STN) har accepterats som den kirurgiska behandlingen av patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (PD), som visar förbättringar i motorisk funktion som överstiger de som uppnås av medicinsk ensam ledning. Tyvärr finns det en brist på data som jämför icke-motoriska utfall mellan DBS för de tillgängliga målen. Specifikt finns en hög förekomst av samtidig kognitiv dysfunktion eller tidig demens hos PD-patienter, och det är oklart om DBS-målval kan ha olika effekter med avseende på kognitiva utfall hos PD-patienter med tidiga tecken på mild kognitiv funktionsnedsättning. Tidigare studier tyder på att stimulering av antingen GPi eller STN är associerat med försämringar i patienternas verbala flyt, visuospatiala minne, såväl som övergripande kognitiv försämring, men dessa patienter randomiserades utan hänsyn till neurokognitiv prestation vid baslinjen och det är oklart om dessa effekter beror på behandling eller snarare dessa patienters naturliga historia.

Utöver den kliniska delen av denna studie är ett annat sekundärt mål att utvärdera flera biomarkörer som erhållits från blod och cerebrospinal för att bestämma deras eventuella användbarhet som prognostatorer för patientens kognitiva och motoriska resultat. Specifikt kommer vi att utvärdera nivåer av amyloid 1-42, total tau, fosforylerad tau 181 och hjärnhärledd neurotrofisk faktor i cerebrospinalvätskan samt genotypning av apolipoprotein-E-genen. Dessa proteiner och genotyper är fortfarande under utredning som potentiella biomarkörer för demens såväl som neuroplasticitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • anses vara en lämplig kandidat för DBS-kirurgi
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng < 25
  • Neuropsykologisk testning med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning

Exklusions kriterier:

  • ingen diagnos av Parkinsons sjukdom
  • inte lämplig för DBS-kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsonspatienter med MCI
Procedur: djup hjärnstimuleringskirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsonspatienter utan MCI
Procedur: djup hjärnstimuleringskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv funktion
Tidsram: 6 månader efter operationen
Genom att fokusera på patienter med MCI kommer vårt primära mål att vara att upptäcka om STN eller GPi DBS har målspecifika effekter på patienternas efterföljande neurokognitiva funktion. Patienterna kommer att genomgå neuropsykologiska tester preoperativt och igen sex månader efter operationen. Patienterna kommer också att genomgå en Montreal Cognitive Assessment vid specificerade intervall: preoperativt, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader postoperativt.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella motorförbättringar
Tidsram: 6 månader efter operationen
Det sekundära syftet kommer att vara att mäta funktionella motoriska resultat hos våra patienter. Patienter kommer att genomgå Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS 3 och 4) motoriska tester preoperativt i off-medicinering och på medicinering. Patienterna kommer att testas på nytt 6 månader efter operationen i följande tillstånd: på enhet / av medicinering, av enhet / av medicinering, på enhet / på medicinering.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera