- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01870518
Neurokognitiva effekter av bilateral STN kontra GPi DBS hos patienter med Parkinsons sjukdom med MCI (DBS)
Neurokognitiva effekter av bilateral subthalamuskärna kontra Globus Pallidus Interna djup hjärnstimulering hos patienter med Parkinsons sjukdom med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Djup hjärnstimulering (DBS) av globus pallidus interna (GPi) eller subthalamuskärnan (STN) har accepterats som den kirurgiska behandlingen av patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (PD), som visar förbättringar i motorisk funktion som överstiger de som uppnås av medicinsk ensam ledning. Tyvärr finns det en brist på data som jämför icke-motoriska utfall mellan DBS för de tillgängliga målen. Specifikt finns en hög förekomst av samtidig kognitiv dysfunktion eller tidig demens hos PD-patienter, och det är oklart om DBS-målval kan ha olika effekter med avseende på kognitiva utfall hos PD-patienter med tidiga tecken på mild kognitiv funktionsnedsättning. Tidigare studier tyder på att stimulering av antingen GPi eller STN är associerat med försämringar i patienternas verbala flyt, visuospatiala minne, såväl som övergripande kognitiv försämring, men dessa patienter randomiserades utan hänsyn till neurokognitiv prestation vid baslinjen och det är oklart om dessa effekter beror på behandling eller snarare dessa patienters naturliga historia.
Utöver den kliniska delen av denna studie är ett annat sekundärt mål att utvärdera flera biomarkörer som erhållits från blod och cerebrospinal för att bestämma deras eventuella användbarhet som prognostatorer för patientens kognitiva och motoriska resultat. Specifikt kommer vi att utvärdera nivåer av amyloid 1-42, total tau, fosforylerad tau 181 och hjärnhärledd neurotrofisk faktor i cerebrospinalvätskan samt genotypning av apolipoprotein-E-genen. Dessa proteiner och genotyper är fortfarande under utredning som potentiella biomarkörer för demens såväl som neuroplasticitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- anses vara en lämplig kandidat för DBS-kirurgi
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng < 25
- Neuropsykologisk testning med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- ingen diagnos av Parkinsons sjukdom
- inte lämplig för DBS-kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsonspatienter med MCI
Procedur: djup hjärnstimuleringskirurgi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsonspatienter utan MCI
Procedur: djup hjärnstimuleringskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Genom att fokusera på patienter med MCI kommer vårt primära mål att vara att upptäcka om STN eller GPi DBS har målspecifika effekter på patienternas efterföljande neurokognitiva funktion. Patienterna kommer att genomgå neuropsykologiska tester preoperativt och igen sex månader efter operationen.
Patienterna kommer också att genomgå en Montreal Cognitive Assessment vid specificerade intervall: preoperativt, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader postoperativt.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella motorförbättringar
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Det sekundära syftet kommer att vara att mäta funktionella motoriska resultat hos våra patienter. Patienter kommer att genomgå Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS 3 och 4) motoriska tester preoperativt i off-medicinering och på medicinering.
Patienterna kommer att testas på nytt 6 månader efter operationen i följande tillstånd: på enhet / av medicinering, av enhet / av medicinering, på enhet / på medicinering.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
- Weaver FM, Follett KA, Stern M, Luo P, Harris CL, Hur K, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Randomized trial of deep brain stimulation for Parkinson disease: thirty-six-month outcomes. Neurology. 2012 Jul 3;79(1):55-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e31825dcdc1. Epub 2012 Jun 20.
- Aarsland D, Zaccai J, Brayne C. A systematic review of prevalence studies of dementia in Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Oct;20(10):1255-63. doi: 10.1002/mds.20527.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
- Mayeux R, Saunders AM, Shea S, Mirra S, Evans D, Roses AD, Hyman BT, Crain B, Tang MX, Phelps CH. Utility of the apolipoprotein E genotype in the diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimer's Disease Centers Consortium on Apolipoprotein E and Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 1998 Feb 19;338(8):506-11. doi: 10.1056/NEJM199802193380804. Erratum In: N Engl J Med 1998 Apr 30;338(18):1325.
- Hansson O, Buchhave P, Zetterberg H, Blennow K, Minthon L, Warkentin S. Combined rCBF and CSF biomarkers predict progression from mild cognitive impairment to Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2009 Feb;30(2):165-73. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2007.06.009. Epub 2007 Jul 23.
- Park H, Poo MM. Neurotrophin regulation of neural circuit development and function. Nat Rev Neurosci. 2013 Jan;14(1):7-23. doi: 10.1038/nrn3379.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13BN006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .