- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01870518
Нейрокогнитивные эффекты двустороннего STN по сравнению с GPi DBS у пациентов с болезнью Паркинсона с MCI (DBS)
Нейрокогнитивные эффекты двустороннего субталамического ядра в сравнении с стимуляцией глубокого мозга внутренним бледным шаром у пациентов с болезнью Паркинсона с легкими когнитивными нарушениями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глубокая стимуляция головного мозга (DBS) внутреннего бледного шара (GPi) или субталамического ядра (STN) была принята в качестве хирургического лечения выбора для пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (PD), демонстрируя улучшение двигательной функции, которое превосходит таковое, достигаемое медикаментозным лечением. только управление. К сожалению, существует недостаток данных, сравнивающих немоторные исходы между DBS и доступными мишенями. В частности, у пациентов с БП существует высокая распространенность сопутствующей когнитивной дисфункции или ранней деменции, и неясно, может ли выбор мишени DBS иметь различные эффекты в отношении когнитивных исходов у пациентов с БП с ранними признаками легкого когнитивного нарушения. Предыдущие исследования показывают, что стимуляция либо GPi, либо STN связаны со снижением вербальной беглости пациентов, зрительно-пространственной памяти, а также с общим снижением когнитивных функций, но эти пациенты были рандомизированы без учета исходных нейрокогнитивных функций, и неясно, связаны ли эти эффекты с лечением или, скорее, с естественное течение этих больных.
В дополнение к клинической части этого испытания, еще одной вторичной целью является оценка нескольких биомаркеров, полученных из крови и спинномозговой жидкости, чтобы определить их полезность, если таковые имеются, в качестве прогностических показателей когнитивных и двигательных результатов пациента. В частности, мы будем оценивать уровни амилоида 1-42, общего тау, фосфорилированного тау 181 и нейротрофического фактора головного мозга в спинномозговой жидкости, а также генотипировать ген аполипопротеина-Е. Эти белки и генотипы все еще изучаются в качестве потенциальных биомаркеров деменции, а также нейропластичности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика идиопатической болезни Паркинсона
- считается подходящим кандидатом на операцию DBS
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) < 25 баллов
- Нейропсихологическое тестирование с диагнозом легкие когнитивные нарушения
Критерий исключения:
- отсутствие диагноза болезни Паркинсона
- не подходит для хирургии DBS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Больные Паркинсоном с MCI
Процедура: операция по глубокой стимуляции мозга
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с болезнью Паркинсона без MCI
Процедура: операция по глубокой стимуляции мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Сосредоточив внимание на пациентах с MCI, наша основная цель будет заключаться в том, чтобы определить, оказывают ли STN или GPi DBS специфические целевые воздействия на последующую нейрокогнитивную функцию пациентов. Пациенты будут проходить нейропсихологическое тестирование до операции и снова через шесть месяцев после операции.
Пациенты также будут проходить Монреальское когнитивное тестирование через определенные промежутки времени: до операции, через 3 недели, через 6 недель и через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональные моторные улучшения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Вторичной целью будет измерение функциональных двигательных результатов у наших пациентов. Пациенты будут проходить моторное тестирование по Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS 3 и 4) перед операцией в состояниях отмены и приема лекарств.
Пациенты будут повторно протестированы через 6 месяцев после операции в следующих состояниях: на устройстве / без лекарств, без устройства / без лекарств, на устройстве / на лекарствах.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
- Weaver FM, Follett KA, Stern M, Luo P, Harris CL, Hur K, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Randomized trial of deep brain stimulation for Parkinson disease: thirty-six-month outcomes. Neurology. 2012 Jul 3;79(1):55-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e31825dcdc1. Epub 2012 Jun 20.
- Aarsland D, Zaccai J, Brayne C. A systematic review of prevalence studies of dementia in Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Oct;20(10):1255-63. doi: 10.1002/mds.20527.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
- Mayeux R, Saunders AM, Shea S, Mirra S, Evans D, Roses AD, Hyman BT, Crain B, Tang MX, Phelps CH. Utility of the apolipoprotein E genotype in the diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimer's Disease Centers Consortium on Apolipoprotein E and Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 1998 Feb 19;338(8):506-11. doi: 10.1056/NEJM199802193380804. Erratum In: N Engl J Med 1998 Apr 30;338(18):1325.
- Hansson O, Buchhave P, Zetterberg H, Blennow K, Minthon L, Warkentin S. Combined rCBF and CSF biomarkers predict progression from mild cognitive impairment to Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2009 Feb;30(2):165-73. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2007.06.009. Epub 2007 Jul 23.
- Park H, Poo MM. Neurotrophin regulation of neural circuit development and function. Nat Rev Neurosci. 2013 Jan;14(1):7-23. doi: 10.1038/nrn3379.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Паркинсона
- Слабоумие
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- 13BN006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двусторонняя GPi DBS
-
Chinese PLA General HospitalЕще не набираютЦервикальная дистонияКитай
-
GGZ CentraalUniversity Medical Center Groningen; Maastricht UniversityПрекращеноПоздняя дискинезия | Поздняя дистонияНидерланды
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalЗавершенный
-
Beijing Tiantan HospitalPeking University People's Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese... и другие соавторыРекрутингГлубокая стимуляция мозга | Черепно-лицевая дистонияКитай
-
University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific CorporationПрекращеноБолезнь Паркинсона | Двигательные расстройства | Нейродегенеративные расстройства | Заболевание центральной нервной системы | Заболевание базальных ганглиевШвейцария
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfЗавершенный
-
Eisai Inc.Symphony Neuro Development CompanyЗавершенныйРак простаты | ИмпотенцияСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalЗапись по приглашениюЦервикальная дистонияНорвегия
-
University of Sao Paulo General HospitalРекрутингБолезнь Паркинсона | Легкое когнитивное нарушениеБразилия