Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрокогнитивные эффекты двустороннего STN по сравнению с GPi DBS у пациентов с болезнью Паркинсона с MCI (DBS)

9 февраля 2016 г. обновлено: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Нейрокогнитивные эффекты двустороннего субталамического ядра в сравнении с стимуляцией глубокого мозга внутренним бледным шаром у пациентов с болезнью Паркинсона с легкими когнитивными нарушениями

Цель: это проспективное одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, слепое для пациентов и оценщиков, для сравнения нейрокогнитивных результатов стимуляции внутреннего бледного шара (GPi) и глубокой стимуляции мозга (DBS) субталамического ядра (STN) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). с легкими когнитивными нарушениями (MCI).

Обзор исследования

Подробное описание

Глубокая стимуляция головного мозга (DBS) внутреннего бледного шара (GPi) или субталамического ядра (STN) была принята в качестве хирургического лечения выбора для пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (PD), демонстрируя улучшение двигательной функции, которое превосходит таковое, достигаемое медикаментозным лечением. только управление. К сожалению, существует недостаток данных, сравнивающих немоторные исходы между DBS и доступными мишенями. В частности, у пациентов с БП существует высокая распространенность сопутствующей когнитивной дисфункции или ранней деменции, и неясно, может ли выбор мишени DBS иметь различные эффекты в отношении когнитивных исходов у пациентов с БП с ранними признаками легкого когнитивного нарушения. Предыдущие исследования показывают, что стимуляция либо GPi, либо STN связаны со снижением вербальной беглости пациентов, зрительно-пространственной памяти, а также с общим снижением когнитивных функций, но эти пациенты были рандомизированы без учета исходных нейрокогнитивных функций, и неясно, связаны ли эти эффекты с лечением или, скорее, с естественное течение этих больных.

В дополнение к клинической части этого испытания, еще одной вторичной целью является оценка нескольких биомаркеров, полученных из крови и спинномозговой жидкости, чтобы определить их полезность, если таковые имеются, в качестве прогностических показателей когнитивных и двигательных результатов пациента. В частности, мы будем оценивать уровни амилоида 1-42, общего тау, фосфорилированного тау 181 и нейротрофического фактора головного мозга в спинномозговой жидкости, а также генотипировать ген аполипопротеина-Е. Эти белки и генотипы все еще изучаются в качестве потенциальных биомаркеров деменции, а также нейропластичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика идиопатической болезни Паркинсона
  • считается подходящим кандидатом на операцию DBS
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) < 25 баллов
  • Нейропсихологическое тестирование с диагнозом легкие когнитивные нарушения

Критерий исключения:

  • отсутствие диагноза болезни Паркинсона
  • не подходит для хирургии DBS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Больные Паркинсоном с MCI
Процедура: операция по глубокой стимуляции мозга
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с болезнью Паркинсона без MCI
Процедура: операция по глубокой стимуляции мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Сосредоточив внимание на пациентах с MCI, наша основная цель будет заключаться в том, чтобы определить, оказывают ли STN или GPi DBS специфические целевые воздействия на последующую нейрокогнитивную функцию пациентов. Пациенты будут проходить нейропсихологическое тестирование до операции и снова через шесть месяцев после операции. Пациенты также будут проходить Монреальское когнитивное тестирование через определенные промежутки времени: до операции, через 3 недели, через 6 недель и через 6 месяцев после операции.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные моторные улучшения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Вторичной целью будет измерение функциональных двигательных результатов у наших пациентов. Пациенты будут проходить моторное тестирование по Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS 3 и 4) перед операцией в состояниях отмены и приема лекарств. Пациенты будут повторно протестированы через 6 месяцев после операции в следующих состояниях: на устройстве / без лекарств, без устройства / без лекарств, на устройстве / на лекарствах.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двусторонняя GPi DBS

Подписаться