Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní účinky bilaterální STN versus GPi DBS u pacientů s Parkinsonovou chorobou s MCI (DBS)

9. února 2016 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Neurokognitivní účinky bilaterálního subtalamického jádra versus Globus Pallidus Interna Hluboká mozková stimulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou s mírnou kognitivní poruchou

Účel: Jedná se o prospektivní jednocentrovou, randomizovanou, pacientem a hodnotitelem zaslepenou klinickou studii k porovnání neurokognitivních výsledků globus pallidus interna (GPi) versus subthalamic nucleus (STN) hluboké mozkové stimulace (DBS) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) globus pallidus interna (GPi) nebo subtalamického jádra (STN) byla přijata jako chirurgická léčba volby u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD), která prokazuje zlepšení motorických funkcí, které převyšuje zlepšení dosažená lékařskými metodami. management sám. Bohužel existuje nedostatek údajů porovnávajících nemotorické výsledky mezi DBS dostupných cílů. Konkrétně u pacientů s PD existuje vysoká prevalence souběžné kognitivní dysfunkce nebo časné demence a není jasné, zda výběr cíle DBS může mít rozdílné účinky s ohledem na kognitivní výsledky u pacientů s PD s časnými známkami mírné kognitivní poruchy Předchozí studie naznačují, že stimulace buď GPi nebo STN je spojeno s poklesem verbální plynulosti pacientů, vizuoprostorové paměti a také s celkovým poklesem kognitivních funkcí, ale tito pacienti byli randomizováni bez ohledu na výchozí neurokognitivní výkon a není jasné, zda jsou tyto účinky způsobeny léčbou nebo spíše přirozenou anamnézu těchto pacientů.

Kromě klinické větve této studie je dalším sekundárním cílem zhodnotit několik biomarkerů získaných z krve a mozkomíšního mozku, aby se určilo jejich případné využití jako prognostiků kognitivních a motorických výsledků pacienta. Konkrétně budeme hodnotit hladiny amyloidu 1-42, celkového tau, fosforylovaného tau 181 a neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v mozkomíšním moku a také genotypizaci genu pro apolipoprotein-E. Tyto proteiny a genotypy jsou v současné době stále zkoumány jako potenciální biomarkery demence a neuroplasticity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
  • považován za vhodného kandidáta na operaci DBS
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) < 25
  • Neuropsychologické vyšetření s diagnózou mírné kognitivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • žádná diagnóza Parkinsonovy choroby
  • není vhodné pro operaci DBS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s Parkinsonovou nemocí s MCI
Postup: operace hluboké mozkové stimulace
Přístroj: Oboustranné GPi DBS
Přístroj: Oboustranná STN DBS
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s Parkinsonovou nemocí bez MCI
Postup: operace hluboké mozkové stimulace
Přístroj: Oboustranné GPi DBS
Přístroj: Oboustranná STN DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Tím, že se zaměříme na pacienty s MCI, bude naším primárním cílem zjistit, zda STN nebo GPi DBS mají cíleně specifické dopady na následné neurokognitivní funkce pacientů. Pacienti budou podstupovat neuropsychologické testování před operací a znovu za šest měsíců po operaci. Pacienti budou také podstupovat Montrealské kognitivní hodnocení ve stanovených intervalech: před operací, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vylepšení motoriky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Sekundárním cílem bude měření funkčních motorických výsledků u našich pacientů. U pacientů bude předoperačně provedeno motorické testování podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS 3 a 4) ve stavu bez medikace a na medikaci. Pacienti budou znovu testováni 6 měsíců po operaci v následujících stavech: zapnuto zařízení / vypnuto podávání léků, vypnuto zařízení / vypnuto podávání léků, zapnuto zařízení / léky.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13BN006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oboustranné GPi DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit