Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurokognitywne skutki obustronnego STN w porównaniu z GPi DBS u pacjentów z chorobą Parkinsona z MCI (DBS)

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Neurokognitywne efekty obustronnej stymulacji jądra podwzgórzowego w porównaniu z globus pallidus interna głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Cel: Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z ślepą próbą dla pacjentów i oceniających, mające na celu porównanie neurokognitywnych wyników głębokiej stymulacji (DBS) gałki bladej wewnętrznej (GPi) z jądrem podwzgórza (STN) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) gałki bladej wewnętrznej (GPi) lub jądra podwzgórza (STN) została zaakceptowana jako leczenie chirurgiczne z wyboru u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD), wykazując poprawę funkcji motorycznych, która przewyższa te osiągane przez medycynę samo zarządzanie. Niestety istnieje niedostatek danych porównujących wyniki pozamotoryczne między DBS dostępnych celów. Konkretnie, u pacjentów z PD występuje duża częstość współistniejących zaburzeń funkcji poznawczych lub wczesnego otępienia i nie jest jasne, czy wybór celu DBS może mieć zróżnicowany wpływ na wyniki poznawcze u pacjentów z PD z wczesnymi objawami łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych Poprzednie badania wskazują, że stymulacja albo GPi, albo STN jest związane ze spadkiem płynności werbalnej pacjentów, pamięci wzrokowo-przestrzennej, jak również ogólnym pogorszeniem funkcji poznawczych, ale ci pacjenci byli randomizowani bez uwzględnienia wyjściowej sprawności neurokognitywnej i nie jest jasne, czy te efekty są spowodowane leczeniem, czy raczej historię naturalną tych pacjentów.

Oprócz części klinicznej tego badania, kolejnym drugorzędnym celem jest ocena kilku biomarkerów uzyskanych z krwi i mózgowo-rdzeniowego w celu określenia ich ewentualnej przydatności jako prognostyków poznawczych i motorycznych wyników pacjenta. W szczególności będziemy oceniać poziomy amyloidu 1-42, całkowitego tau, fosforylowanego tau 181 i neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego w płynie mózgowo-rdzeniowym, a także genotypować gen apolipoproteiny-E. Te białka i genotypy są nadal badane jako potencjalne biomarkery demencji, a także neuroplastyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna idiopatycznej choroby Parkinsona
  • uznany za odpowiedniego kandydata do operacji DBS
  • Wynik w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA) < 25
  • Testy neuropsychologiczne z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • brak rozpoznania choroby Parkinsona
  • nie nadaje się do operacji DBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci z chorobą Parkinsona z MCI
Procedura: operacja głębokiej stymulacji mózgu
Urządzenie: Dwustronny GPi DBS
Urządzenie: Dwustronny STN DBS
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci z chorobą Parkinsona bez MCI
Procedura: operacja głębokiej stymulacji mózgu
Urządzenie: Dwustronny GPi DBS
Urządzenie: Dwustronny STN DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Koncentrując się na pacjentach z MCI, naszym głównym celem będzie wykrycie, czy STN lub GPi DBS wywierają określony wpływ na cel na późniejsze funkcje neurokognitywne pacjentów. Pacjenci zostaną poddani testom neuropsychologicznym przed operacją i ponownie sześć miesięcy po operacji. Pacjent będzie również poddawany montrealskiej ocenie poznawczej w określonych odstępach czasu: przed operacją, 3 tygodnie, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne usprawnienia motoryczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Drugorzędnym celem będzie pomiar funkcjonalnych wyników motorycznych u naszych pacjentów. Pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnym testom motorycznym w ramach Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS 3 i 4) w stanach bez i po leczeniu. Pacjenci będą ponownie badani 6 miesięcy po operacji w następujących stanach: na urządzeniu / bez leków, bez urządzenia / bez leków, na urządzeniu / na lekach.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13BN006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Dwustronny GPi DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj