Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive virkninger af bilateral STN versus GPi DBS hos patienter med Parkinsons sygdom med MCI (DBS)

9. februar 2016 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Neurokognitive effekter af bilateral subthalamuskerne versus Globus Pallidus Interna Dyb hjernestimulation hos patienter med Parkinsons sygdom med mild kognitiv svækkelse

Formål: Dette er et prospektivt enkeltcenter, randomiseret, patient- og evaluator-blindt klinisk forsøg til at sammenligne de neurokognitive resultater af globus pallidus interna (GPi) versus subthalamisk nucleus (STN) dyb hjernestimulering (DBS) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb hjernestimulering (DBS) af globus pallidus interna (GPi) eller subthalamisk nucleus (STN) er blevet accepteret som den foretrukne kirurgiske behandling for patienter med fremskreden Parkinsons sygdom (PD), hvilket viser forbedringer i motorisk funktion, der overstiger dem, der opnås ved medicinsk ledelse alene. Desværre findes der en mangel på data, der sammenligner ikke-motoriske resultater mellem DBS af de tilgængelige mål. Specifikt eksisterer der en høj forekomst af samtidig kognitiv dysfunktion eller tidlig demens hos PD-patienter, og det er uklart, om DBS-måludvælgelse kan have forskellige effekter med hensyn til kognitive resultater hos PD-patienter med tidlige tegn på mild kognitiv svækkelse. Tidligere undersøgelser indikerer, at stimulering af enten GPi eller STN er forbundet med fald i patienters verbale flydende, visuospatiale hukommelse samt generelle kognitive fald, men disse patienter blev randomiseret uden hensyntagen til baseline neurokognitiv ydeevne, og det er uklart, om disse effekter skyldes behandling eller snarere disse patienters naturlige historie.

Ud over den kliniske del af dette forsøg er et andet sekundært mål at evaluere adskillige biomarkører opnået fra blod og cerebrospinal for at bestemme deres anvendelighed, hvis nogen, som prognostatorer for patientens kognitive og motoriske udfald. Specifikt vil vi evaluere niveauer af amyloid 1-42, total tau, phosphoryleret tau 181 og hjerneafledt neurotrofisk faktor i cerebrospinalvæsken samt genotypebestemmelse af apolipoprotein-E-genet. Disse proteiner og genotyper er stadig under undersøgelse som potentielle biomarkører for demens såvel som neuroplasticitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • vurderet som en passende kandidat til DBS-kirurgi
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 25
  • Neuropsykologisk test med diagnosen mild kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • ingen diagnose af Parkinsons sygdom
  • ikke egnet til DBS-kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsons patienter med MCI
Fremgangsmåde: dyb hjernestimuleringskirurgi
Enhed: Bilateral GPi DBS
Enhed: Bilateral STN DBS
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsons patienter uden MCI
Fremgangsmåde: dyb hjernestimuleringskirurgi
Enhed: Bilateral GPi DBS
Enhed: Bilateral STN DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ved at fokusere på patienter med MCI vil vores primære mål være at opdage, om STN eller GPi DBS har målspecifikke påvirkninger på patienters efterfølgende neurokognitive funktion. Patienter vil gennemgå neuropsykologisk test præoperativt og igen seks måneder efter operationen. Patienter vil også gennemgå en Montreal Cognitive Assessment med specificerede intervaller: præoperativt, 3 uger, 6 uger og 6 måneder postoperativt.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle motoriske forbedringer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Det sekundære mål vil være at måle funktionelle motoriske resultater hos vores patienter. Patienter vil gennemgå Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS 3 og 4) motoriske tests præoperativt i afbrudt medicin og i medicintilstande. Patienter vil blive gentestet 6 måneder efter operationen i følgende tilstande: på enhed / slukket medicin, slukket enhed / slukket medicin, på enhed / på medicin.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (SKØN)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13BN006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral GPi DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner