- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01870518
Nevrokognitive effekter av bilateral STN versus GPi DBS hos pasienter med Parkinsons sykdom med MCI (DBS)
Nevrokognitive effekter av bilateral subthalamisk kjerne versus Globus Pallidus Interna dyp hjernestimulering hos pasienter med Parkinsons sykdom med mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyp hjernestimulering (DBS) av globus pallidus interna (GPi) eller subthalamic nucleus (STN) har blitt akseptert som den foretrukne kirurgiske behandlingen for pasienter med avansert Parkinsons sykdom (PD), som viser forbedringer i motorisk funksjon som overgår de som oppnås av medisinsk ledelsen alene. Dessverre finnes det en mangel på data som sammenligner ikke-motoriske utfall mellom DBS av de tilgjengelige målene. Spesifikt eksisterer en høy forekomst av samtidig kognitiv dysfunksjon eller tidlig demens hos PD-pasienter, og det er uklart om DBS-målseleksjon kan ha differensielle effekter med hensyn til kognitive utfall hos PD-pasienter med tidlig bevis på mild kognitiv svikt. Tidligere studier indikerer at stimulering av enten GPi eller STN er assosiert med reduksjoner i pasientenes verbale flyt, visuospatiale hukommelse, så vel som generell kognitiv nedgang, men disse pasientene ble randomisert uten hensyn til baseline nevrokognitiv ytelse, og det er uklart om disse effektene skyldes behandling eller snarere naturhistorien til disse pasientene.
I tillegg til den kliniske delen av denne studien, er et annet sekundært mål å evaluere flere biomarkører hentet fra blod og cerebrospinal for å bestemme deres brukbarhet hvis noen som prognostatorer for pasientens kognitive og motoriske utfall. Spesifikt vil vi evaluere nivåer av amyloid 1-42, total tau, fosforylert tau 181 og hjerneavledet nevrotrofisk faktor i cerebrospinalvæsken samt genotyping av apolipoprotein-E-genet. Disse proteinene og genotypene er fortsatt under etterforskning som potensielle biomarkører for demens så vel som nevroplastisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- ansett som en passende kandidat for DBS-kirurgi
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 25
- Nevropsykologisk testing med diagnosen mild kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- ingen diagnose av Parkinsons sykdom
- ikke egnet for DBS-kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsons pasienter med MCI
Prosedyre: dyp hjernestimuleringskirurgi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsons pasienter uten MCI
Prosedyre: dyp hjernestimuleringskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Ved å fokusere på pasienter med MCI, vil vårt primære mål være å oppdage om STN eller GPi DBS har målspesifikke effekter på pasienters påfølgende nevrokognitive funksjon. Pasienter vil gjennomgå nevropsykologiske tester preoperativt og igjen seks måneder postoperativt.
Pasienten vil også gjennomgå en Montreal kognitiv vurdering med spesifiserte intervaller: preoperativt, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle motoriske forbedringer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Det sekundære målet vil være å måle funksjonelle motoriske utfall hos våre pasienter. Pasienten vil gjennomgå Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS 3 og 4) motorisk testing preoperativt i av- og på medisinering.
Pasienter vil bli testet på nytt 6 måneder etter operasjonen i følgende tilstander: på enhet / av medisin, av enhet / av medisin, på enhet / på medisinering.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
- Weaver FM, Follett KA, Stern M, Luo P, Harris CL, Hur K, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Randomized trial of deep brain stimulation for Parkinson disease: thirty-six-month outcomes. Neurology. 2012 Jul 3;79(1):55-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e31825dcdc1. Epub 2012 Jun 20.
- Aarsland D, Zaccai J, Brayne C. A systematic review of prevalence studies of dementia in Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Oct;20(10):1255-63. doi: 10.1002/mds.20527.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
- Mayeux R, Saunders AM, Shea S, Mirra S, Evans D, Roses AD, Hyman BT, Crain B, Tang MX, Phelps CH. Utility of the apolipoprotein E genotype in the diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimer's Disease Centers Consortium on Apolipoprotein E and Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 1998 Feb 19;338(8):506-11. doi: 10.1056/NEJM199802193380804. Erratum In: N Engl J Med 1998 Apr 30;338(18):1325.
- Hansson O, Buchhave P, Zetterberg H, Blennow K, Minthon L, Warkentin S. Combined rCBF and CSF biomarkers predict progression from mild cognitive impairment to Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2009 Feb;30(2):165-73. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2007.06.009. Epub 2007 Jul 23.
- Park H, Poo MM. Neurotrophin regulation of neural circuit development and function. Nat Rev Neurosci. 2013 Jan;14(1):7-23. doi: 10.1038/nrn3379.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13BN006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .