Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitive effekter av bilateral STN versus GPi DBS hos pasienter med Parkinsons sykdom med MCI (DBS)

Nevrokognitive effekter av bilateral subthalamisk kjerne versus Globus Pallidus Interna dyp hjernestimulering hos pasienter med Parkinsons sykdom med mild kognitiv svikt

Formål: Dette er en prospektiv enkeltsenter, randomisert, pasient- og evaluator-blind klinisk studie for å sammenligne de nevrokognitive resultatene av globus pallidus interna (GPi) versus subthalamic nucleus (STN) dyp hjernestimulering (DBS) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med mild kognitiv svikt (MCI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dyp hjernestimulering (DBS) av globus pallidus interna (GPi) eller subthalamic nucleus (STN) har blitt akseptert som den foretrukne kirurgiske behandlingen for pasienter med avansert Parkinsons sykdom (PD), som viser forbedringer i motorisk funksjon som overgår de som oppnås av medisinsk ledelsen alene. Dessverre finnes det en mangel på data som sammenligner ikke-motoriske utfall mellom DBS av de tilgjengelige målene. Spesifikt eksisterer en høy forekomst av samtidig kognitiv dysfunksjon eller tidlig demens hos PD-pasienter, og det er uklart om DBS-målseleksjon kan ha differensielle effekter med hensyn til kognitive utfall hos PD-pasienter med tidlig bevis på mild kognitiv svikt. Tidligere studier indikerer at stimulering av enten GPi eller STN er assosiert med reduksjoner i pasientenes verbale flyt, visuospatiale hukommelse, så vel som generell kognitiv nedgang, men disse pasientene ble randomisert uten hensyn til baseline nevrokognitiv ytelse, og det er uklart om disse effektene skyldes behandling eller snarere naturhistorien til disse pasientene.

I tillegg til den kliniske delen av denne studien, er et annet sekundært mål å evaluere flere biomarkører hentet fra blod og cerebrospinal for å bestemme deres brukbarhet hvis noen som prognostatorer for pasientens kognitive og motoriske utfall. Spesifikt vil vi evaluere nivåer av amyloid 1-42, total tau, fosforylert tau 181 og hjerneavledet nevrotrofisk faktor i cerebrospinalvæsken samt genotyping av apolipoprotein-E-genet. Disse proteinene og genotypene er fortsatt under etterforskning som potensielle biomarkører for demens så vel som nevroplastisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  • ansett som en passende kandidat for DBS-kirurgi
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 25
  • Nevropsykologisk testing med diagnosen mild kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  • ingen diagnose av Parkinsons sykdom
  • ikke egnet for DBS-kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsons pasienter med MCI
Prosedyre: dyp hjernestimuleringskirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: Parkinsons pasienter uten MCI
Prosedyre: dyp hjernestimuleringskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Ved å fokusere på pasienter med MCI, vil vårt primære mål være å oppdage om STN eller GPi DBS har målspesifikke effekter på pasienters påfølgende nevrokognitive funksjon. Pasienter vil gjennomgå nevropsykologiske tester preoperativt og igjen seks måneder postoperativt. Pasienten vil også gjennomgå en Montreal kognitiv vurdering med spesifiserte intervaller: preoperativt, 3 uker, 6 uker og 6 måneder postoperativt.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle motoriske forbedringer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Det sekundære målet vil være å måle funksjonelle motoriske utfall hos våre pasienter. Pasienten vil gjennomgå Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS 3 og 4) motorisk testing preoperativt i av- og på medisinering. Pasienter vil bli testet på nytt 6 måneder etter operasjonen i følgende tilstander: på enhet / av medisin, av enhet / av medisin, på enhet / på medisinering.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere