食管切除术/胃切除术后的空肠造口术喂养
2014年12月3日 更新者：University Hospitals, Leicester
一项调查术后家庭空肠造口喂养对食管胃癌患者生活质量和营养参数影响的初步研究
食道（食道）或胃（胃）癌手术后，患者在住院期间通常会通过一根小喂食管进入肠道（空肠造口术，JEJ）。 目前的做法是在患者出院后停止进食，尽管在最初的 6 周内管子会留在原位。 大多数患者在手术后体重减轻，并且必须学会适应新的饮食习惯和行为。 一些患者由于营养问题而重新开始 JEJ 喂养，这需要进一步住院治疗。
尚不清楚是否每个患者都会从这种在家喂养中受益。 以前的研究只评估了患者仍在医院时 JEJ 喂养的价值。 出院后继续 JEJ 喂养的益处知之甚少，尽管家庭喂养在其他患者群体中并不少见（例如 中风后）。
拟议的研究将通过测量生活质量和因素（例如手术后家庭 JEJ 喂养后体重和饮食摄入量的变化）来提供有关患者健康状况的初步信息。 招募到研究中的受试者将被随机分配到接受当前营养护理（基于饮食建议和口服营养补充饮料）的对照组或出院后将接受家庭 JEJ 喂养 6 周的干预组，此外到目前的治疗。
如果对照组中的受试者在家进食有问题，将根据需要开始通过 JEJ 管进行家庭进食。
该研究还将通过在患者家中进行的问卷调查和访谈来研究在家中进行手术和 JEJ 喂养对患者和护理人员的影响。
获得的信息将有助于设计多中心研究。 这种干预被认为很重要，因为它有可能每年以适度的成本使成千上万的患者受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腺癌或鳞癌的计划食管切除术或全胃切除术
- 适用于家庭肠内营养
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
标准护理
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有源比较器：家庭空肠造口喂养
出院后六周家庭肠内喂养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者招募和保留率
大体时间：7个月
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该试点研究将为更大规模的多中心研究的设计和规划提供信息
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：入组，术后3周、6周、3个月、6个月
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将评估特定疾病和一般生活质量措施的变异性
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入组，术后3周、6周、3个月、6个月
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营养参数
大体时间：入组，术后3周、6周、3个月、6个月
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绝对体重
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入组，术后3周、6周、3个月、6个月
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卫生经济学
大体时间：7个月
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将计算研究期间的医疗保健费用估计值
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7个月
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再入院率
大体时间：7个月
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研究期间再入院率
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7个月
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定性分析
大体时间：8周
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将对最多 10 名参与者及其照顾者进行访谈，并对访谈进行主题定性分析
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8周
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食物的摄入量
大体时间：入组，术后3周、6周、3个月、6个月
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将评估自行完成的 3 天食物日记
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入组，术后3周、6周、3个月、6个月
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营养参数
大体时间：入组，术后3周、6周、3个月、6个月
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体重指数
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入组，术后3周、6周、3个月、6个月
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营养参数
大体时间：入组，术后3周、6周、3个月、6个月
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中臂围
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入组，术后3周、6周、3个月、6个月
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营养参数
大体时间：入组，术后3周、6周、3个月、6个月
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三头肌皱襞厚度
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入组，术后3周、6周、3个月、6个月
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营养参数
大体时间：入组，术后3周、6周、3个月、6个月
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握力
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入组，术后3周、6周、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：DAVID J BOWREY, MD、University Hospitals, Leicester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baker ML, Halliday V, Robinson P, Smith K, Bowrey DJ. Nutrient intake and contribution of home enteral nutrition to meeting nutritional requirements after oesophagectomy and total gastrectomy. Eur J Clin Nutr. 2017 Sep;71(9):1121-1128. doi: 10.1038/ejcn.2017.88. Epub 2017 Jun 28.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K, Morris T, Ring A. A randomised controlled trial of six weeks of home enteral nutrition versus standard care after oesophagectomy or total gastrectomy for cancer: report on a pilot and feasibility study. Trials. 2015 Nov 21;16:531. doi: 10.1186/s13063-015-1053-y.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K. Six weeks of home enteral nutrition versus standard care after esophagectomy or total gastrectomy for cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 24;15:187. doi: 10.1186/1745-6215-15-187.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月3日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月3日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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