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ホーム 空腸瘻 食道切除/胃切除後の栄養補給

2014年12月3日 更新者：University Hospitals, Leicester

食道胃がん患者の生活の質と栄養パラメータに対する術後の在宅空腸瘻の栄養摂取の影響を調査するパイロット研究

食道（食道）または胃（胃）がんの手術後、患者は入院中に定期的に小さな栄養チューブを使って腸内に栄養を与えられます（空腸瘻術、JEJ）。 現在の慣例では、患者が退院したら栄養を中止しますが、最初の 6 週間はチューブを留置したままにします。 ほとんどの患者は手術後に体重が減り、新しい食習慣や行動に適応することを学ばなければなりません. 少数の患者は、栄養上の問題のために JEJ フィードを再開し、これにはさらに入院が必要です。

すべての患者がこの種の家庭での栄養補給から恩恵を受けるかどうかは不明です. 以前の研究では、患者がまだ入院している間の JEJ 給餌の価値のみを評価していました。 退院後も JEJ 栄養を継続することの利点についてはほとんど知られていませんが、家庭での栄養補給は他の患者グループでは珍しくありません (例: 脳卒中の後）。

提案された研究は、生活の質と、手術後の自宅でのJEJ給餌期間後の体重や食事摂取量の変化などの要因を測定することにより、患者の健康状態に関する初期情報を提供します。 研究に採用された被験者は、無作為に、現在の栄養ケア（食事のアドバイスと経口栄養補助飲料に基づく）を受ける対照群、または退院後6週間の在宅JEJ給餌を受ける介入群に配置されます。現在の治療に。

対照群の被験者が家で食事をするのに問題がある場合は、必要に応じて JEJ チューブを介した家庭での食事が開始されます。

この研究では、患者の自宅で行われるアンケートとインタビューによって、手術と自宅での JEJ 給食が患者と介護者にどのように影響するかも調べます。

得られた情報は、多施設研究の設計に役立ちます。 この介入は、適度な費用で毎年何千人もの患者に利益をもたらす可能性があるため、重要であると考えられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腺癌または扁平上皮癌に対する計画的な食道切除術または胃全摘術
  • 在宅経腸栄養に適しています

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
標準ケア
アクティブコンパレータ：ホーム空腸瘻栄養
6週間の退院後の在宅経腸栄養
ダイエットサプリメント：ホーム空腸瘻栄養

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の募集と定着率
時間枠：7ヶ月
このパイロット研究は、より大規模な多施設研究の設計と計画に情報を提供します
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：リクルートメント、3 週間後、6 週間後、3 か月後、6 か月後
疾患特異的および一般的な生活の質の尺度の変動性が評価されます
リクルートメント、3 週間後、6 週間後、3 か月後、6 か月後
栄養パラメータ
時間枠：リクルートメント、3 週間後、6 週間後、3 か月後、6 か月後
絶対体重
リクルートメント、3 週間後、6 週間後、3 か月後、6 か月後
医療経済学
時間枠：7ヶ月
研究期間中の医療費の見積もりが計算されます
7ヶ月
再入院率
時間枠：7ヶ月
試験期間中の再入院率
7ヶ月
定性分析
時間枠：8週間
インタビューは、最大 10 人の参加者とその介護者に対して実施され、実施されたインタビューのテーマ別の質的分析が行われます。
8週間
食物摂取量
時間枠：リクルートメント、3 週間後、6 週間後、3 か月後、6 か月後
自分で記入した 3 日間の食事日記が評価されます
リクルートメント、3 週間後、6 週間後、3 か月後、6 か月後
栄養パラメータ
時間枠：リクルートメント、3 週間後、6 週間後、3 か月後、6 か月後
ボディ・マス・インデックス
リクルートメント、3 週間後、6 週間後、3 か月後、6 か月後
栄養パラメータ
時間枠：リクルートメント、3 週間後、6 週間後、3 か月後、6 か月後
中腕周囲
リクルートメント、3 週間後、6 週間後、3 か月後、6 か月後
栄養パラメータ
時間枠：リクルートメント、3 週間後、6 週間後、3 か月後、6 か月後
上腕三頭筋の厚み
リクルートメント、3 週間後、6 週間後、3 か月後、6 か月後
栄養パラメータ
時間枠：リクルートメント、3 週間後、6 週間後、3 か月後、6 か月後
握力
リクルートメント、3 週間後、6 週間後、3 か月後、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals, Leicester

協力者

University of Sheffield
University of Warwick
University of Leicester

捜査官

  • スタディディレクター：DAVID J BOWREY, MD、University Hospitals, Leicester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 34769
  • PB-PG-0610-22480 (その他の助成金/資金番号：UK NIHR Research for Patient Benefit)
  • 12447 (その他の識別子：UKCRN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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