- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01870817
Home Jejunostomie Krmení po esofagektomii/gastrektomii
Pilotní studie zkoumající vliv pooperační domácí jejunostomické výživy na kvalitu života a nutriční parametry u pacientů s rakovinou jícnu a žaludku
Po operaci rakoviny jícnu (jícnu) nebo žaludku (žaludku) jsou pacienti během hospitalizace běžně krmeni pomocí malé vyživovací sondy do střeva (jejunostomie, JEJ). Současnou praxí je přestat krmit, jakmile pacient opustí nemocnici, i když je sonda ponechána na místě po dobu prvních 6 týdnů. Většina pacientů po operaci zhubne a musí se naučit přizpůsobit novým stravovacím návykům a chování. U několika pacientů bylo kvůli nutričním problémům znovu nasazeno krmivo JEJ, což vyžaduje další hospitalizaci.
Není známo, zda by tento typ výživy doma prospěl každému pacientovi. Předchozí studie hodnotily hodnotu výživy JEJ pouze v době, kdy jsou pacienti stále v nemocnici. O přínosu pokračujícího krmení JEJ po propuštění z nemocnice je málo známo, ačkoli domácí krmení není neobvyklé u jiných skupin pacientů (např. po mrtvici).
Navrhovaná studie poskytne počáteční informace o zdraví pacientů měřením kvality života a faktorů, jako je změna tělesné hmotnosti a dietního příjmu po období domácí výživy JEJ po operaci. Subjekty přijaté do studie budou náhodně zařazeny do kontrolní skupiny, které dostávají současnou nutriční péči (na základě dietních doporučení a nápojů s perorálními doplňky výživy), nebo do intervenční skupiny, která bude dostávat domácí výživu JEJ po dobu 6 týdnů po propuštění z nemocnice. na současnou léčbu.
Pokud mají subjekty v kontrolní skupině problémy se stravováním doma, bude podle potřeby zahájeno domácí krmení sondou JEJ.
Studie bude také zkoumat, jak operace a JEJ krmení doma ovlivňují pacienta a pečovatele (pečovatele) pomocí dotazníků a rozhovorů vedených v domově pacientů.
Získané informace pomohou při návrhu multicentrické studie. Tato intervence je považována za důležitou, protože má potenciál přinášet užitek tisícům pacientů ročně při skromných nákladech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná ezofagektomie nebo totální gastrektomie pro adenokarcinom nebo skvamózní karcinom
- vhodné pro domácí enterální výživu
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Domácí jejunostomické krmení
Šest týdnů po propuštění z nemocnice domácí enterální výživa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru a udržení účastníků
Časové okno: 7 měsíců
|
Tato pilotní studie bude podkladem pro návrh a plánování větší multicentrické studie
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Bude posouzena variabilita měření kvality života specifických pro onemocnění a generických ukazatelů
|
Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
|
Nutriční parametry
Časové okno: Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Absolutní tělesná hmotnost
|
Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
|
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: 7 měsíců
|
Budou vypočteny odhady nákladů na zdravotní péči po dobu trvání studie
|
7 měsíců
|
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 7 měsíců
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice během sledovaného období
|
7 měsíců
|
|
Kvalitativní analýza
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozhovory budou vedeny až s 10 účastníky a jejich pečovateli a tematická kvalitativní analýza provedených rozhovorů
|
8 týdnů
|
|
Příjem potravy
Časové okno: Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Hodnotit se budou samostatně vyplněné 3denní stravovací deníky
|
Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
|
Nutriční parametry
Časové okno: Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Index tělesné hmotnosti
|
Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
|
Nutriční parametry
Časové okno: Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Střední obvod paže
|
Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
|
Nutriční parametry
Časové okno: Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Tloušťka tricepsového záhybu
|
Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
|
Nutriční parametry
Časové okno: Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Síla úchopu
|
Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baker ML, Halliday V, Robinson P, Smith K, Bowrey DJ. Nutrient intake and contribution of home enteral nutrition to meeting nutritional requirements after oesophagectomy and total gastrectomy. Eur J Clin Nutr. 2017 Sep;71(9):1121-1128. doi: 10.1038/ejcn.2017.88. Epub 2017 Jun 28.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K, Morris T, Ring A. A randomised controlled trial of six weeks of home enteral nutrition versus standard care after oesophagectomy or total gastrectomy for cancer: report on a pilot and feasibility study. Trials. 2015 Nov 21;16:531. doi: 10.1186/s13063-015-1053-y.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K. Six weeks of home enteral nutrition versus standard care after esophagectomy or total gastrectomy for cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 24;15:187. doi: 10.1186/1745-6215-15-187.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34769
- PB-PG-0610-22480 (Jiné číslo grantu/financování: UK NIHR Research for Patient Benefit)
- 12447 (Jiný identifikátor: UKCRN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí jejunostomické krmení
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
Loai Muawiah ZabinDokončenoZávažné onemocnění | Enterální výživa | Nutriční podpora | Jednotka intenzivní péče JIP | Protokol krmeníPalestinské území, okupované
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno