Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home Jejunostomie Krmení po esofagektomii/gastrektomii

3. prosince 2014 aktualizováno: University Hospitals, Leicester

Pilotní studie zkoumající vliv pooperační domácí jejunostomické výživy na kvalitu života a nutriční parametry u pacientů s rakovinou jícnu a žaludku

Po operaci rakoviny jícnu (jícnu) nebo žaludku (žaludku) jsou pacienti během hospitalizace běžně krmeni pomocí malé vyživovací sondy do střeva (jejunostomie, JEJ). Současnou praxí je přestat krmit, jakmile pacient opustí nemocnici, i když je sonda ponechána na místě po dobu prvních 6 týdnů. Většina pacientů po operaci zhubne a musí se naučit přizpůsobit novým stravovacím návykům a chování. U několika pacientů bylo kvůli nutričním problémům znovu nasazeno krmivo JEJ, což vyžaduje další hospitalizaci.

Není známo, zda by tento typ výživy doma prospěl každému pacientovi. Předchozí studie hodnotily hodnotu výživy JEJ pouze v době, kdy jsou pacienti stále v nemocnici. O přínosu pokračujícího krmení JEJ po propuštění z nemocnice je málo známo, ačkoli domácí krmení není neobvyklé u jiných skupin pacientů (např. po mrtvici).

Navrhovaná studie poskytne počáteční informace o zdraví pacientů měřením kvality života a faktorů, jako je změna tělesné hmotnosti a dietního příjmu po období domácí výživy JEJ po operaci. Subjekty přijaté do studie budou náhodně zařazeny do kontrolní skupiny, které dostávají současnou nutriční péči (na základě dietních doporučení a nápojů s perorálními doplňky výživy), nebo do intervenční skupiny, která bude dostávat domácí výživu JEJ po dobu 6 týdnů po propuštění z nemocnice. na současnou léčbu.

Pokud mají subjekty v kontrolní skupině problémy se stravováním doma, bude podle potřeby zahájeno domácí krmení sondou JEJ.

Studie bude také zkoumat, jak operace a JEJ krmení doma ovlivňují pacienta a pečovatele (pečovatele) pomocí dotazníků a rozhovorů vedených v domově pacientů.

Získané informace pomohou při návrhu multicentrické studie. Tato intervence je považována za důležitou, protože má potenciál přinášet užitek tisícům pacientů ročně při skromných nákladech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná ezofagektomie nebo totální gastrektomie pro adenokarcinom nebo skvamózní karcinom
  • vhodné pro domácí enterální výživu

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
Aktivní komparátor: Domácí jejunostomické krmení
Šest týdnů po propuštění z nemocnice domácí enterální výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru a udržení účastníků
Časové okno: 7 měsíců
Tato pilotní studie bude podkladem pro návrh a plánování větší multicentrické studie
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Bude posouzena variabilita měření kvality života specifických pro onemocnění a generických ukazatelů
Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Nutriční parametry
Časové okno: Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Absolutní tělesná hmotnost
Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: 7 měsíců
Budou vypočteny odhady nákladů na zdravotní péči po dobu trvání studie
7 měsíců
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 7 měsíců
Míra opětovného přijetí do nemocnice během sledovaného období
7 měsíců
Kvalitativní analýza
Časové okno: 8 týdnů
Rozhovory budou vedeny až s 10 účastníky a jejich pečovateli a tematická kvalitativní analýza provedených rozhovorů
8 týdnů
Příjem potravy
Časové okno: Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Hodnotit se budou samostatně vyplněné 3denní stravovací deníky
Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Nutriční parametry
Časové okno: Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Index tělesné hmotnosti
Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Nutriční parametry
Časové okno: Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Střední obvod paže
Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Nutriční parametry
Časové okno: Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Tloušťka tricepsového záhybu
Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Nutriční parametry
Časové okno: Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Síla úchopu
Nábor, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 34769
  • PB-PG-0610-22480 (Jiné číslo grantu/financování: UK NIHR Research for Patient Benefit)
  • 12447 (Jiný identifikátor: UKCRN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí jejunostomické krmení

Předplatit