Jejunostomia domiciliar Alimentação após esofagectomia/gastrectomia
Um estudo piloto investigando o efeito da alimentação domiciliar por jejunostomia pós-operatória na qualidade de vida e parâmetros nutricionais em pacientes com câncer esôfago-gástrico
Após a cirurgia de câncer esofágico (esófago) ou gástrico (estômago), os pacientes são rotineiramente alimentados por meio de um pequeno tubo de alimentação no intestino (jejunostomia, JEJ) enquanto estão no hospital. A prática atual é interromper a alimentação assim que o paciente sai do hospital, embora a sonda seja mantida nas primeiras 6 semanas. A maioria dos pacientes perde peso após a cirurgia e precisa aprender a se ajustar a novos hábitos e comportamentos alimentares. Alguns pacientes têm a alimentação JEJ reiniciada devido a problemas nutricionais e isso requer uma nova internação.
Não se sabe se todos os pacientes se beneficiariam com esse tipo de alimentação em casa. Estudos anteriores avaliaram apenas o valor da alimentação JEJ enquanto os pacientes ainda estão no hospital. Pouco se sabe sobre o benefício de continuar a alimentação JEJ após a alta hospitalar, embora a alimentação domiciliar não seja incomum em outros grupos de pacientes (p. após um AVC).
O estudo proposto fornecerá informações iniciais sobre o bem-estar dos pacientes, medindo a qualidade de vida e fatores como mudança no peso corporal e ingestão alimentar após um período de alimentação domiciliar com JEJ após a cirurgia. Os indivíduos recrutados para o estudo serão colocados, aleatoriamente, em um grupo de controle que receberá cuidados nutricionais atuais (com base em aconselhamento dietético e suplementos nutricionais orais) ou um grupo de intervenção que receberá alimentação JEJ em casa por 6 semanas após a alta hospitalar, além ao tratamento atual.
Se os indivíduos do grupo de controle estiverem tendo problemas para comer em casa, a alimentação em casa através do tubo JEJ será iniciada conforme necessário.
O estudo também examinará como a cirurgia e a alimentação JEJ em casa impactam o paciente e o(s) cuidador(es) por meio de questionários e entrevistas realizadas na casa dos pacientes.
As informações obtidas ajudarão no planejamento de um estudo multicêntrico. Esta intervenção é considerada importante porque tem o potencial de beneficiar milhares de pacientes a cada ano a um custo modesto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- esofagectomia planejada ou gastrectomia total para adenocarcinoma ou carcinoma escamoso
- adequado para nutrição enteral em casa
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão
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Comparador Ativo: Alimentação por jejunostomia domiciliar
Seis semanas de nutrição enteral domiciliar pós-alta hospitalar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento e retenção de participantes
Prazo: 7 meses
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Este estudo piloto informará o desenho e o planejamento de um estudo multicêntrico maior
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Recrutamento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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A variabilidade nas medidas de qualidade de vida específicas e genéricas da doença será avaliada
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Recrutamento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Parâmetros nutricionais
Prazo: Recrutamento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Peso corporal absoluto
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Recrutamento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Economia saudável
Prazo: 7 meses
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As estimativas de custos de saúde para a duração do estudo serão calculadas
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7 meses
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Taxas de readmissão
Prazo: 7 meses
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Taxa de readmissão ao hospital durante o período do estudo
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7 meses
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Análise qualitativa
Prazo: 8 semanas
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Serão realizadas entrevistas com até 10 participantes e seus cuidadores e análise qualitativa temática das entrevistas realizadas
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8 semanas
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Ingestão de alimentos
Prazo: Recrutamento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Diários alimentares de 3 dias auto-preenchidos serão avaliados
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Recrutamento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Parâmetros nutricionais
Prazo: Recrutamento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Índice de massa corporal
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Recrutamento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Parâmetros nutricionais
Prazo: Recrutamento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Circunferência do braço
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Recrutamento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Parâmetros nutricionais
Prazo: Recrutamento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Espessura da dobra do tríceps
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Recrutamento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Parâmetros nutricionais
Prazo: Recrutamento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Força de preensão
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Recrutamento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baker ML, Halliday V, Robinson P, Smith K, Bowrey DJ. Nutrient intake and contribution of home enteral nutrition to meeting nutritional requirements after oesophagectomy and total gastrectomy. Eur J Clin Nutr. 2017 Sep;71(9):1121-1128. doi: 10.1038/ejcn.2017.88. Epub 2017 Jun 28.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K, Morris T, Ring A. A randomised controlled trial of six weeks of home enteral nutrition versus standard care after oesophagectomy or total gastrectomy for cancer: report on a pilot and feasibility study. Trials. 2015 Nov 21;16:531. doi: 10.1186/s13063-015-1053-y.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K. Six weeks of home enteral nutrition versus standard care after esophagectomy or total gastrectomy for cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 24;15:187. doi: 10.1186/1745-6215-15-187.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34769
- PB-PG-0610-22480 (Número de outro subsídio/financiamento: UK NIHR Research for Patient Benefit)
- 12447 (Outro identificador: UKCRN)
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Ensaios clínicos em Alimentação por jejunostomia domiciliar
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The University of Hong KongInscrevendo-se por convite
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Axem Neurotechnology Inc.Massachusetts General HospitalRecrutamento
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA); Visiting Nurse Service of New YorkConcluído
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University of AarhusConcluído
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoObesidadeEstados Unidos
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US Department of Veterans AffairsConcluídoDiabetes | Doença de obstrução pulmonar crônica | Insuficiência Cardíaca CongestivaEstados Unidos
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoSobrecarga do cuidadorEstados Unidos
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University of MichiganConcluídoSintomas Comportamentais | Transtornos Mentais, Desordem Mental | Desordem depressiva | Depressão | Transtornos de HumorEstados Unidos
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoFragilidade | Envelhecimento | Cuidadores | Cuidados Transitórios | Alta do pacienteEstados Unidos