- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01870817
Etusivu Jejunostomia-ruokinta esofagelektomian/gastrektomian jälkeen
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan leikkauksen jälkeisen jejunostomia-ruokinnan vaikutusta elämänlaatuun ja ravitsemusparametreihin potilailla, joilla on ruokatorvi-mahasyöpä
Ruokatorven syövän tai mahasyövän (vatsasyövän) leikkauksen jälkeen potilaat syötetään rutiininomaisesti pienen syöttöletkun avulla suoleen (jejunostomia, JEJ) sairaalassa ollessaan. Nykyinen käytäntö on lopettaa ruokinta, kun potilas lähtee sairaalasta, vaikka letku jätetään paikalleen ensimmäiset 6 viikkoa. Suurin osa potilaista laihtuu leikkauksen jälkeen ja heidän on opittava sopeutumaan uusiin ruokailutottumuksiin ja -käyttäytymiseen. Muutamat potilaat ovat aloittaneet JEJ-syötteen uudelleen ravitsemusongelmien vuoksi, mikä vaatii lisää sairaalahoitoa.
Ei tiedetä, hyötyisivätkö kaikki potilaat tällaisesta kotiruokinnasta. Aiemmat tutkimukset ovat arvioineet vain JEJ-ruokinnan arvoa potilaiden ollessa vielä sairaalassa. JEJ-ruokinnan jatkamisen hyödystä sairaalasta kotiutumisen jälkeen tiedetään vähän, vaikka kotiruokinta ei olekaan harvinaista muissa potilasryhmissä (esim. aivohalvauksen jälkeen).
Ehdotettu tutkimus antaa alustavaa tietoa potilaiden hyvinvoinnista mittaamalla elämänlaatua ja tekijöitä, kuten painon muutosta ja ruokavalion saantia leikkauksen jälkeisen kotiruokinnan jälkeen. Tutkimukseen rekrytoidut koehenkilöt sijoitetaan satunnaisesti kontrolliryhmään, jotka saavat nykyistä ravitsemushoitoa (ravitsemussuositusten ja suun kautta otettavien ravintolisäjuomien perusteella) tai interventioryhmään, joka saa JEJ-kotiruokintaa 6 viikon ajan sairaalasta poistumisen jälkeen. nykyiseen hoitoon.
Jos kontrolliryhmän koehenkilöillä on ongelmia kotona syömisessä, kotiruokinta JEJ-letkun kautta aloitetaan tarvittaessa.
Tutkimuksessa selvitetään myös, miten leikkaus ja JEJ-ruokinta kotona vaikuttavat potilaaseen ja hoitajiin kyselylomakkeilla ja haastatteluilla potilaiden kotona.
Saatu tieto auttaa monikeskustutkimuksen suunnittelussa. Tätä interventiota pidetään tärkeänä, koska se voi hyödyttää tuhansia potilaita vuosittain kohtuullisin kustannuksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu esofagektomia tai täydellinen mahalaukun poisto adenokarsinooman tai levyepiteelikarsinooman vuoksi
- sopii kodin enteraaliseen ravitsemukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito
|
|
|
Active Comparator: Kotiruokinta jejunostomiasta
Kuusi viikkoa sairaalasta kotiutuksen jälkeen enteraalinen kotiruokinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointi- ja säilyttämisprosentit
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tämä pilottitutkimus antaa tietoa suuremman monikeskustutkimuksen suunnittelusta ja suunnittelusta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Rekrytointi, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairauskohtaisten ja yleisten elämänlaatumittausten vaihtelua arvioidaan
|
Rekrytointi, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemusparametrit
Aikaikkuna: Rekrytointi, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Absoluuttinen ruumiinpaino
|
Rekrytointi, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Lasketaan arviot terveydenhuollon kustannuksista tutkimuksen ajaksi
|
7 kuukautta
|
|
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Takaisinottoprosentti sairaalaan tutkimusjakson aikana
|
7 kuukautta
|
|
Laadullinen analyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haastatteluihin osallistuu enintään 10 osallistujaa ja heidän omaisiaan ja haastatteluista tehdään temaattinen laadullinen analyysi
|
8 viikkoa
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Rekrytointi, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Itse täytetyt 3 päivän ruokapäiväkirjat arvioidaan
|
Rekrytointi, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemusparametrit
Aikaikkuna: Rekrytointi, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painoindeksi
|
Rekrytointi, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemusparametrit
Aikaikkuna: Rekrytointi, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käsivarren keskiympärysmitta
|
Rekrytointi, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemusparametrit
Aikaikkuna: Rekrytointi, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tricepsin taitteen paksuus
|
Rekrytointi, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemusparametrit
Aikaikkuna: Rekrytointi, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Puristusvoima
|
Rekrytointi, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baker ML, Halliday V, Robinson P, Smith K, Bowrey DJ. Nutrient intake and contribution of home enteral nutrition to meeting nutritional requirements after oesophagectomy and total gastrectomy. Eur J Clin Nutr. 2017 Sep;71(9):1121-1128. doi: 10.1038/ejcn.2017.88. Epub 2017 Jun 28.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K, Morris T, Ring A. A randomised controlled trial of six weeks of home enteral nutrition versus standard care after oesophagectomy or total gastrectomy for cancer: report on a pilot and feasibility study. Trials. 2015 Nov 21;16:531. doi: 10.1186/s13063-015-1053-y.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K. Six weeks of home enteral nutrition versus standard care after esophagectomy or total gastrectomy for cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 24;15:187. doi: 10.1186/1745-6215-15-187.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34769
- PB-PG-0610-22480 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UK NIHR Research for Patient Benefit)
- 12447 (Muu tunniste: UKCRN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointiESCC tai esophageal adenosquamous carcinomaKiina
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuRuokatorven stentin siirtyminen endoskooppisella ompeleen kiinnityksellä verrattuna vakioasennukseenRuokatorven perforaatio | Ruokatorven fistula | Esophageal Structures | Ruokatorven vuoto | Endostitch | Ruokatorven stenttiYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteUnited States Department of DefenseRekrytointiKliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Paikallisesti... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Catalysis SLValmisPapilloomavirusinfektiot | Papilloomavirusinfektio | Ruokatorven virussyyli | Esophageal Verrucous CarcinomaKuuba
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kotiruokinta jejunostomiasta
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Lopetettu
-
The University of Hong KongIlmoittautuminen kutsusta
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
University of MichiganValmisKäyttäytymisoireet | Mielenterveyshäiriöt | Masennushäiriö | Masennus | MielialahäiriötYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisHauras | Ikääntyminen | Omaishoitajat | Siirtymävaiheen hoito | Potilaan kotiuttaminenYhdysvallat
-
University Hospital, LilleValmis