Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjem Jejunostomi fodring efter esophagectomy/gatrektomi

3. december 2014 opdateret af: University Hospitals, Leicester

En pilotundersøgelse, der undersøger effekten af ​​postoperativ hjemmefodring med jejunostomi på livskvalitet og ernæringsparametre hos patienter med øsofagogastrisk cancer

Efter operation for esophageal (spiserøre) eller gastrisk (mave) cancer, fodres patienter rutinemæssigt ved hjælp af en lille ernæringssonde ind i tarmen (jejunostomi, JEJ), mens de er på hospitalet. Nuværende praksis er at stoppe med at spise, når patienten forlader hospitalet, selvom sonden efterlades på plads i de første 6 uger. De fleste patienter taber sig efter operationen og skal lære at tilpasse sig nye spisevaner og adfærd. Nogle få patienter får genstartet JEJ-foderet på grund af ernæringsproblemer, og dette kræver et yderligere indlæggelsesophold.

Det er uvist, om enhver patient ville have gavn af denne form for fodring derhjemme. Tidligere undersøgelser har kun vurderet værdien af ​​JEJ-fodring, mens patienter stadig er på hospitalet. Der er lidt kendt om fordelen ved at fortsætte JEJ-fodring efter udskrivelse fra hospitalet, selvom hjemmefodring ikke er ualmindeligt i andre patientgrupper (f. efter et slagtilfælde).

Den foreslåede undersøgelse vil give indledende information om patienternes velbefindende ved at måle livskvalitet og faktorer som ændring i kropsvægt og diætindtag efter en periode med hjemmefodring med JEJ efter operationen. Forsøgspersoner, der rekrutteres til undersøgelsen, vil blive placeret tilfældigt i en kontrolgruppe, som modtager aktuel ernæringspleje (baseret på kostråd og orale kosttilskudsdrikke) eller en interventionsgruppe, som desuden vil modtage JEJ hjemmefodring i 6 uger efter hospitalsudskrivning. til nuværende behandling.

Hvis forsøgspersoner i kontrolgruppen oplever problemer med at spise hjemme, vil hjemmefodring gennem JEJ-sonden blive startet efter behov.

Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan kirurgi og JEJ-fodring i hjemmet påvirker patienten og pårørende(r) ved hjælp af spørgeskemaer og interviews foretaget i patienternes hjem.

Indhentede oplysninger vil hjælpe med udformningen af ​​en multicenterundersøgelse. Denne intervention anses for vigtig, fordi den har potentiale til at gavne tusindvis af patienter hvert år til en beskeden pris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt esofagektomi eller total gastrektomi for adenokarcinom eller pladecellekarcinom
  • velegnet til enteral ernæring i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard pleje
Aktiv komparator: Hjemme jejunostomi fodring
Seks ugers enteral ernæring efter udskrivelsen fra hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 7 måneder
Denne pilotundersøgelse vil danne grundlag for udformningen og planlægningen af ​​en større multicenterundersøgelse
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Variation i sygdomsspecifikke og generiske livskvalitetsmål vil blive vurderet
Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Ernæringsparametre
Tidsramme: Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Absolut kropsvægt
Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 7 måneder
Estimater af sundhedsomkostninger for undersøgelsens varighed vil blive beregnet
7 måneder
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 7 måneder
Genindlæggelsesprocent på hospital i undersøgelsesperioden
7 måneder
Kvalitativ analyse
Tidsramme: 8 uger
Der vil blive gennemført interviews med op til 10 deltagere og deres pårørende og tematisk kvalitativ analyse af udførte interviews
8 uger
Fødeindtagelse
Tidsramme: Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Selvudfyldte 3 dages maddagbøger vil blive vurderet
Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Ernæringsparametre
Tidsramme: Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
BMI
Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Ernæringsparametre
Tidsramme: Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Midtarms omkreds
Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Ernæringsparametre
Tidsramme: Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Triceps fold tykkelse
Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Ernæringsparametre
Tidsramme: Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Gribestyrke
Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34769
  • PB-PG-0610-22480 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UK NIHR Research for Patient Benefit)
  • 12447 (Anden identifikator: UKCRN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Hjemme jejunostomi fodring

Abonner