- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01870817
Hjem Jejunostomi fodring efter esophagectomy/gatrektomi
En pilotundersøgelse, der undersøger effekten af postoperativ hjemmefodring med jejunostomi på livskvalitet og ernæringsparametre hos patienter med øsofagogastrisk cancer
Efter operation for esophageal (spiserøre) eller gastrisk (mave) cancer, fodres patienter rutinemæssigt ved hjælp af en lille ernæringssonde ind i tarmen (jejunostomi, JEJ), mens de er på hospitalet. Nuværende praksis er at stoppe med at spise, når patienten forlader hospitalet, selvom sonden efterlades på plads i de første 6 uger. De fleste patienter taber sig efter operationen og skal lære at tilpasse sig nye spisevaner og adfærd. Nogle få patienter får genstartet JEJ-foderet på grund af ernæringsproblemer, og dette kræver et yderligere indlæggelsesophold.
Det er uvist, om enhver patient ville have gavn af denne form for fodring derhjemme. Tidligere undersøgelser har kun vurderet værdien af JEJ-fodring, mens patienter stadig er på hospitalet. Der er lidt kendt om fordelen ved at fortsætte JEJ-fodring efter udskrivelse fra hospitalet, selvom hjemmefodring ikke er ualmindeligt i andre patientgrupper (f. efter et slagtilfælde).
Den foreslåede undersøgelse vil give indledende information om patienternes velbefindende ved at måle livskvalitet og faktorer som ændring i kropsvægt og diætindtag efter en periode med hjemmefodring med JEJ efter operationen. Forsøgspersoner, der rekrutteres til undersøgelsen, vil blive placeret tilfældigt i en kontrolgruppe, som modtager aktuel ernæringspleje (baseret på kostråd og orale kosttilskudsdrikke) eller en interventionsgruppe, som desuden vil modtage JEJ hjemmefodring i 6 uger efter hospitalsudskrivning. til nuværende behandling.
Hvis forsøgspersoner i kontrolgruppen oplever problemer med at spise hjemme, vil hjemmefodring gennem JEJ-sonden blive startet efter behov.
Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan kirurgi og JEJ-fodring i hjemmet påvirker patienten og pårørende(r) ved hjælp af spørgeskemaer og interviews foretaget i patienternes hjem.
Indhentede oplysninger vil hjælpe med udformningen af en multicenterundersøgelse. Denne intervention anses for vigtig, fordi den har potentiale til at gavne tusindvis af patienter hvert år til en beskeden pris.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt esofagektomi eller total gastrektomi for adenokarcinom eller pladecellekarcinom
- velegnet til enteral ernæring i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard pleje
|
|
|
Aktiv komparator: Hjemme jejunostomi fodring
Seks ugers enteral ernæring efter udskrivelsen fra hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 7 måneder
|
Denne pilotundersøgelse vil danne grundlag for udformningen og planlægningen af en større multicenterundersøgelse
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Variation i sygdomsspecifikke og generiske livskvalitetsmål vil blive vurderet
|
Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Ernæringsparametre
Tidsramme: Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Absolut kropsvægt
|
Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 7 måneder
|
Estimater af sundhedsomkostninger for undersøgelsens varighed vil blive beregnet
|
7 måneder
|
|
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 7 måneder
|
Genindlæggelsesprocent på hospital i undersøgelsesperioden
|
7 måneder
|
|
Kvalitativ analyse
Tidsramme: 8 uger
|
Der vil blive gennemført interviews med op til 10 deltagere og deres pårørende og tematisk kvalitativ analyse af udførte interviews
|
8 uger
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Selvudfyldte 3 dages maddagbøger vil blive vurderet
|
Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Ernæringsparametre
Tidsramme: Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
BMI
|
Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Ernæringsparametre
Tidsramme: Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Midtarms omkreds
|
Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Ernæringsparametre
Tidsramme: Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Triceps fold tykkelse
|
Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
|
Ernæringsparametre
Tidsramme: Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Gribestyrke
|
Rekruttering, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baker ML, Halliday V, Robinson P, Smith K, Bowrey DJ. Nutrient intake and contribution of home enteral nutrition to meeting nutritional requirements after oesophagectomy and total gastrectomy. Eur J Clin Nutr. 2017 Sep;71(9):1121-1128. doi: 10.1038/ejcn.2017.88. Epub 2017 Jun 28.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K, Morris T, Ring A. A randomised controlled trial of six weeks of home enteral nutrition versus standard care after oesophagectomy or total gastrectomy for cancer: report on a pilot and feasibility study. Trials. 2015 Nov 21;16:531. doi: 10.1186/s13063-015-1053-y.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K. Six weeks of home enteral nutrition versus standard care after esophagectomy or total gastrectomy for cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 24;15:187. doi: 10.1186/1745-6215-15-187.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34769
- PB-PG-0610-22480 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UK NIHR Research for Patient Benefit)
- 12447 (Anden identifikator: UKCRN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .