- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01870817
Home Ernährung bei Jejunostomie nach Ösophagektomie/Gastrektomie
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der postoperativen Jejunostomie-Ernährung zu Hause auf die Lebensqualität und die Ernährungsparameter bei Patienten mit Ösophago-Magen-Krebs
Nach einer Operation bei Speiseröhrenkrebs oder Magenkrebs werden die Patienten während des Krankenhausaufenthalts routinemäßig über eine kleine Ernährungssonde in den Darm (Jejunostomie, JEJ) ernährt. Die derzeitige Praxis besteht darin, die Nahrungsaufnahme einzustellen, sobald der Patient das Krankenhaus verlässt, obwohl die Sonde in den ersten 6 Wochen an Ort und Stelle belassen wird. Die meisten Patienten verlieren nach der Operation an Gewicht und müssen lernen, sich an neue Essgewohnheiten und Verhaltensweisen anzupassen. Bei einigen Patienten wird die JEJ-Ernährung aufgrund von Ernährungsproblemen wieder aufgenommen und dies erfordert einen weiteren stationären Aufenthalt.
Es ist nicht bekannt, ob jeder Patient von dieser Art der Ernährung zu Hause profitieren würde. Frühere Studien haben den Wert der JEJ-Ernährung nur bewertet, während sich die Patienten noch im Krankenhaus befinden. Es ist wenig über den Nutzen der Fortsetzung der JEJ-Ernährung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bekannt, obwohl die Ernährung zu Hause bei anderen Patientengruppen (z. nach einem Schlaganfall).
Die vorgeschlagene Studie wird erste Informationen über das Wohlbefinden der Patienten liefern, indem sie die Lebensqualität und Faktoren wie die Veränderung des Körpergewichts und die Nahrungsaufnahme nach einer Periode der JEJ-Ernährung zu Hause nach der Operation misst. Die für die Studie rekrutierten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe eingeteilt, die eine aktuelle Ernährungsversorgung erhält (basierend auf Ernährungsberatung und oralen Nahrungsergänzungsgetränken) oder eine Interventionsgruppe, die zusätzlich für 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine JEJ-Ernährung zu Hause erhält zur aktuellen Behandlung.
Wenn die Probanden in der Kontrollgruppe Probleme beim Essen zu Hause haben, wird nach Bedarf mit der Ernährung zu Hause durch die JEJ-Sonde begonnen.
Die Studie wird auch anhand von Fragebögen und Interviews, die bei den Patienten zu Hause durchgeführt werden, untersuchen, wie sich die Operation und die JEJ-Ernährung zu Hause auf den Patienten und die Pflegeperson(en) auswirken.
Die erhaltenen Informationen helfen beim Design einer multizentrischen Studie. Diese Intervention wird als wichtig angesehen, da sie das Potenzial hat, jedes Jahr Tausenden von Patienten zu geringen Kosten zu helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplante Ösophagektomie oder totale Gastrektomie bei Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom
- geeignet für die enterale Ernährung zu Hause
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
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Aktiver Komparator: Jejunostomie-Ernährung zu Hause
Sechs Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus enterale Ernährung zu Hause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungs- und Bindungsraten von Teilnehmern
Zeitfenster: 7 Monate
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Diese Pilotstudie dient der Gestaltung und Planung einer größeren multizentrischen Studie
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
|
Die Variabilität krankheitsspezifischer und generischer Lebensqualitätsmaße wird bewertet
|
Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
|
|
Ernährungsparameter
Zeitfenster: Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
|
Absolutes Körpergewicht
|
Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
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|
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 7 Monate
|
Schätzungen der Gesundheitskosten für die Dauer der Studie werden berechnet
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7 Monate
|
|
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 7 Monate
|
Wiederaufnahmerate ins Krankenhaus während des Studienzeitraums
|
7 Monate
|
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Qualitative Analyse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Interviews werden mit bis zu 10 Teilnehmern und ihren Betreuern durchgeführt und thematische qualitative Analysen der durchgeführten Interviews durchgeführt
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8 Wochen
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
|
Bewertet werden selbst geführte 3-Tage-Ernährungstagebücher
|
Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
|
|
Ernährungsparameter
Zeitfenster: Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
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Body-Mass-Index
|
Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
|
|
Ernährungsparameter
Zeitfenster: Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
|
Mittlerer Armumfang
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Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
|
|
Ernährungsparameter
Zeitfenster: Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
|
Dicke der Trizepsfalte
|
Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
|
|
Ernährungsparameter
Zeitfenster: Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
|
Griffstärke
|
Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baker ML, Halliday V, Robinson P, Smith K, Bowrey DJ. Nutrient intake and contribution of home enteral nutrition to meeting nutritional requirements after oesophagectomy and total gastrectomy. Eur J Clin Nutr. 2017 Sep;71(9):1121-1128. doi: 10.1038/ejcn.2017.88. Epub 2017 Jun 28.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K, Morris T, Ring A. A randomised controlled trial of six weeks of home enteral nutrition versus standard care after oesophagectomy or total gastrectomy for cancer: report on a pilot and feasibility study. Trials. 2015 Nov 21;16:531. doi: 10.1186/s13063-015-1053-y.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K. Six weeks of home enteral nutrition versus standard care after esophagectomy or total gastrectomy for cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 24;15:187. doi: 10.1186/1745-6215-15-187.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34769
- PB-PG-0610-22480 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UK NIHR Research for Patient Benefit)
- 12447 (Andere Kennung: UKCRN)
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