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Home Ernährung bei Jejunostomie nach Ösophagektomie/Gastrektomie

3. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der postoperativen Jejunostomie-Ernährung zu Hause auf die Lebensqualität und die Ernährungsparameter bei Patienten mit Ösophago-Magen-Krebs

Nach einer Operation bei Speiseröhrenkrebs oder Magenkrebs werden die Patienten während des Krankenhausaufenthalts routinemäßig über eine kleine Ernährungssonde in den Darm (Jejunostomie, JEJ) ernährt. Die derzeitige Praxis besteht darin, die Nahrungsaufnahme einzustellen, sobald der Patient das Krankenhaus verlässt, obwohl die Sonde in den ersten 6 Wochen an Ort und Stelle belassen wird. Die meisten Patienten verlieren nach der Operation an Gewicht und müssen lernen, sich an neue Essgewohnheiten und Verhaltensweisen anzupassen. Bei einigen Patienten wird die JEJ-Ernährung aufgrund von Ernährungsproblemen wieder aufgenommen und dies erfordert einen weiteren stationären Aufenthalt.

Es ist nicht bekannt, ob jeder Patient von dieser Art der Ernährung zu Hause profitieren würde. Frühere Studien haben den Wert der JEJ-Ernährung nur bewertet, während sich die Patienten noch im Krankenhaus befinden. Es ist wenig über den Nutzen der Fortsetzung der JEJ-Ernährung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bekannt, obwohl die Ernährung zu Hause bei anderen Patientengruppen (z. nach einem Schlaganfall).

Die vorgeschlagene Studie wird erste Informationen über das Wohlbefinden der Patienten liefern, indem sie die Lebensqualität und Faktoren wie die Veränderung des Körpergewichts und die Nahrungsaufnahme nach einer Periode der JEJ-Ernährung zu Hause nach der Operation misst. Die für die Studie rekrutierten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe eingeteilt, die eine aktuelle Ernährungsversorgung erhält (basierend auf Ernährungsberatung und oralen Nahrungsergänzungsgetränken) oder eine Interventionsgruppe, die zusätzlich für 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine JEJ-Ernährung zu Hause erhält zur aktuellen Behandlung.

Wenn die Probanden in der Kontrollgruppe Probleme beim Essen zu Hause haben, wird nach Bedarf mit der Ernährung zu Hause durch die JEJ-Sonde begonnen.

Die Studie wird auch anhand von Fragebögen und Interviews, die bei den Patienten zu Hause durchgeführt werden, untersuchen, wie sich die Operation und die JEJ-Ernährung zu Hause auf den Patienten und die Pflegeperson(en) auswirken.

Die erhaltenen Informationen helfen beim Design einer multizentrischen Studie. Diese Intervention wird als wichtig angesehen, da sie das Potenzial hat, jedes Jahr Tausenden von Patienten zu geringen Kosten zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante Ösophagektomie oder totale Gastrektomie bei Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom
  • geeignet für die enterale Ernährung zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
Aktiver Komparator: Jejunostomie-Ernährung zu Hause
Sechs Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus enterale Ernährung zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs- und Bindungsraten von Teilnehmern
Zeitfenster: 7 Monate
Diese Pilotstudie dient der Gestaltung und Planung einer größeren multizentrischen Studie
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Die Variabilität krankheitsspezifischer und generischer Lebensqualitätsmaße wird bewertet
Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Ernährungsparameter
Zeitfenster: Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Absolutes Körpergewicht
Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 7 Monate
Schätzungen der Gesundheitskosten für die Dauer der Studie werden berechnet
7 Monate
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 7 Monate
Wiederaufnahmerate ins Krankenhaus während des Studienzeitraums
7 Monate
Qualitative Analyse
Zeitfenster: 8 Wochen
Interviews werden mit bis zu 10 Teilnehmern und ihren Betreuern durchgeführt und thematische qualitative Analysen der durchgeführten Interviews durchgeführt
8 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Bewertet werden selbst geführte 3-Tage-Ernährungstagebücher
Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Ernährungsparameter
Zeitfenster: Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Body-Mass-Index
Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Ernährungsparameter
Zeitfenster: Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Mittlerer Armumfang
Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Ernährungsparameter
Zeitfenster: Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Dicke der Trizepsfalte
Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Ernährungsparameter
Zeitfenster: Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Griffstärke
Rekrutierung, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34769
  • PB-PG-0610-22480 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UK NIHR Research for Patient Benefit)
  • 12447 (Andere Kennung: UKCRN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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