Home Jejunostomie Voeding na slokdarmresectie/gastrectomie
Een pilootstudie waarin het effect wordt onderzocht van voeding na een jejunostomie thuis op de kwaliteit van leven en voedingsparameters bij patiënten met slokdarm-maagkanker
Na een operatie voor slokdarmkanker (slokdarmkanker) of maagkanker (maagkanker) worden patiënten routinematig gevoed door middel van een kleine voedingssonde in de darm (jejunostomie, JEJ) terwijl ze in het ziekenhuis zijn. De huidige praktijk is om te stoppen met voeden zodra de patiënt het ziekenhuis verlaat, hoewel de sonde de eerste 6 weken op zijn plaats blijft. De meeste patiënten verliezen gewicht na een operatie en moeten leren wennen aan nieuwe eetgewoonten en gedragingen. Een paar patiënten hebben de JEJ-voeding opnieuw opgestart vanwege voedingsproblemen en dit vereist een nieuw ziekenhuisverblijf.
Het is niet bekend of elke patiënt baat zou hebben bij deze vorm van voeding thuis. Eerdere studies hebben de waarde van JEJ-voeding alleen beoordeeld terwijl patiënten nog in het ziekenhuis liggen. Er is weinig bekend over het voordeel van doorgaan met JEJ-voeding na ontslag uit het ziekenhuis, hoewel thuisvoeding niet ongebruikelijk is bij andere patiëntengroepen (bijv. na een beroerte).
De voorgestelde studie zal initiële informatie verschaffen over het welzijn van patiënten door de kwaliteit van leven te meten en factoren zoals verandering in lichaamsgewicht en inname via de voeding na een periode van JEJ-voeding thuis na de operatie. Proefpersonen die voor het onderzoek worden gerekruteerd, worden willekeurig in een controlegroep geplaatst die momenteel voedingszorg krijgt (op basis van voedingsadvies en orale voedingssupplementen) of een interventiegroep die JEJ-voeding thuis krijgt gedurende 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis. naar de huidige behandeling.
Als proefpersonen in de controlegroep thuis problemen hebben met eten, wordt indien nodig gestart met thuisvoeden via de JEJ-sonde.
De studie zal ook onderzoeken hoe chirurgie en JEJ-voeding thuis van invloed zijn op de patiënt en verzorger(s) door middel van vragenlijsten en interviews die bij de patiënt thuis worden gehouden.
De verkregen informatie zal helpen bij het opzetten van een multicenter onderzoek. Deze interventie wordt als belangrijk beschouwd omdat het de potentie heeft om duizenden patiënten elk jaar ten goede te komen tegen een bescheiden prijs.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande slokdarmresectie of totale gastrectomie voor adenocarcinoom of plaveiselcarcinoom
- geschikt voor enterale voeding thuis
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: Jejunostomievoeding thuis
Zes weken post-ziekenhuisontslag thuis enterale voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving en behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Deze pilootstudie zal het ontwerp en de planning van een grotere multicenterstudie informeren
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Werving, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Variabiliteit in ziektespecifieke en generieke maatstaven voor kwaliteit van leven zal worden beoordeeld
|
Werving, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
|
Voedingsparameters
Tijdsspanne: Werving, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Absoluut lichaamsgewicht
|
Werving, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Schattingen van de zorgkosten voor de duur van het onderzoek worden berekend
|
7 maanden
|
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Heropnamepercentage naar het ziekenhuis tijdens de studieperiode
|
7 maanden
|
|
Kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er worden interviews gehouden met maximaal 10 deelnemers en hun verzorgers en er wordt een thematische kwalitatieve analyse van de interviews uitgevoerd
|
8 weken
|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: Werving, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Zelf ingevulde 3-daagse voedingsdagboeken worden beoordeeld
|
Werving, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
|
Voedingsparameters
Tijdsspanne: Werving, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Body-mass-index
|
Werving, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
|
Voedingsparameters
Tijdsspanne: Werving, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Midden armomtrek
|
Werving, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
|
Voedingsparameters
Tijdsspanne: Werving, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Triceps vouw dikte
|
Werving, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
|
Voedingsparameters
Tijdsspanne: Werving, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Grijpkracht
|
Werving, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baker ML, Halliday V, Robinson P, Smith K, Bowrey DJ. Nutrient intake and contribution of home enteral nutrition to meeting nutritional requirements after oesophagectomy and total gastrectomy. Eur J Clin Nutr. 2017 Sep;71(9):1121-1128. doi: 10.1038/ejcn.2017.88. Epub 2017 Jun 28.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K, Morris T, Ring A. A randomised controlled trial of six weeks of home enteral nutrition versus standard care after oesophagectomy or total gastrectomy for cancer: report on a pilot and feasibility study. Trials. 2015 Nov 21;16:531. doi: 10.1186/s13063-015-1053-y.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K. Six weeks of home enteral nutrition versus standard care after esophagectomy or total gastrectomy for cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 24;15:187. doi: 10.1186/1745-6215-15-187.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34769
- PB-PG-0610-22480 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UK NIHR Research for Patient Benefit)
- 12447 (Andere identificatie: UKCRN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .