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Digiunostomia domiciliare Alimentazione dopo esofagectomia/gastrectomia

3 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospitals, Leicester

Uno studio pilota che indaga l'effetto dell'alimentazione post-operatoria con digiunostomia domiciliare sulla qualità della vita e sui parametri nutrizionali nei pazienti con carcinoma esofago-gastrico

Dopo l'intervento chirurgico per il cancro esofageo (esofago) o gastrico (stomaco), i pazienti vengono abitualmente nutriti per mezzo di un piccolo tubo di alimentazione nell'intestino (digiunostomia, JEJ) mentre sono in ospedale. La pratica corrente è di interrompere l'alimentazione una volta che il paziente lascia l'ospedale, anche se il tubo viene lasciato in sede per le prime 6 settimane. La maggior parte dei pazienti perde peso dopo l'intervento chirurgico e deve imparare ad adattarsi alle nuove abitudini e comportamenti alimentari. Alcuni pazienti hanno ripreso l'alimentazione JEJ a causa di problemi nutrizionali e ciò richiede un'ulteriore degenza ospedaliera.

Non è noto se ogni paziente trarrebbe beneficio da questo tipo di alimentazione a casa. Studi precedenti hanno valutato solo il valore dell'alimentazione JEJ mentre i pazienti sono ancora in ospedale. Si sa poco sul beneficio di continuare l'alimentazione JEJ dopo la dimissione dall'ospedale, sebbene l'alimentazione domiciliare non sia rara in altri gruppi di pazienti (ad es. dopo un ictus).

Lo studio proposto fornirà informazioni iniziali sul benessere dei pazienti misurando la qualità della vita e fattori come il cambiamento del peso corporeo e l'assunzione dietetica dopo un periodo di alimentazione JEJ domiciliare dopo l'intervento chirurgico. I soggetti reclutati nello studio verranno inseriti, in modo casuale, in un gruppo di controllo che riceve l'attuale assistenza nutrizionale (basata su consigli dietetici e bevande di integratori nutrizionali orali) o in un gruppo di intervento che riceverà alimentazione JEJ domiciliare per 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale, in aggiunta al trattamento in corso.

Se i soggetti nel gruppo di controllo hanno problemi a mangiare a casa, verrà avviata l'alimentazione domestica attraverso il tubo JEJ secondo necessità.

Lo studio esaminerà anche l'impatto della chirurgia e dell'alimentazione JEJ a domicilio sul paziente e sul caregiver attraverso questionari e interviste condotte a casa dei pazienti.

Le informazioni ottenute aiuteranno nella progettazione di uno studio multicentrico. Questo intervento è considerato importante perché ha il potenziale di beneficiare migliaia di pazienti ogni anno a un costo modesto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esofagectomia pianificata o gastrectomia totale per adenocarcinoma o carcinoma squamoso
  • adatto per la nutrizione enterale domiciliare

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cura standard
Comparatore attivo: Alimentazione digiunostomica domiciliare
Sei settimane di nutrizione enterale domiciliare dopo la dimissione dall'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti e tassi di fidelizzazione
Lasso di tempo: 7 mesi
Questo studio pilota informerà la progettazione e la pianificazione di uno studio multicentrico più ampio
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Verrà valutata la variabilità nelle misure di qualità della vita specifiche per malattia e generiche
Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Parametri nutrizionali
Lasso di tempo: Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Peso corporeo assoluto
Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 7 mesi
Saranno calcolate le stime dei costi sanitari per la durata dello studio
7 mesi
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 7 mesi
Tasso di riammissione in ospedale durante il periodo di studio
7 mesi
Analisi qualitativa
Lasso di tempo: 8 settimane
Le interviste saranno condotte con un massimo di 10 partecipanti e i loro accompagnatori e l'analisi qualitativa tematica delle interviste effettuate
8 settimane
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Verranno valutati i diari alimentari di 3 giorni autocompilati
Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Parametri nutrizionali
Lasso di tempo: Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indice di massa corporea
Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Parametri nutrizionali
Lasso di tempo: Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Circonferenza media del braccio
Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Parametri nutrizionali
Lasso di tempo: Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Spessore della piega del tricipite
Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Parametri nutrizionali
Lasso di tempo: Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Forza di presa
Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34769
  • PB-PG-0610-22480 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UK NIHR Research for Patient Benefit)
  • 12447 (Altro identificatore: UKCRN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alimentazione digiunostomica domiciliare

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