- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01870817
Digiunostomia domiciliare Alimentazione dopo esofagectomia/gastrectomia
Uno studio pilota che indaga l'effetto dell'alimentazione post-operatoria con digiunostomia domiciliare sulla qualità della vita e sui parametri nutrizionali nei pazienti con carcinoma esofago-gastrico
Dopo l'intervento chirurgico per il cancro esofageo (esofago) o gastrico (stomaco), i pazienti vengono abitualmente nutriti per mezzo di un piccolo tubo di alimentazione nell'intestino (digiunostomia, JEJ) mentre sono in ospedale. La pratica corrente è di interrompere l'alimentazione una volta che il paziente lascia l'ospedale, anche se il tubo viene lasciato in sede per le prime 6 settimane. La maggior parte dei pazienti perde peso dopo l'intervento chirurgico e deve imparare ad adattarsi alle nuove abitudini e comportamenti alimentari. Alcuni pazienti hanno ripreso l'alimentazione JEJ a causa di problemi nutrizionali e ciò richiede un'ulteriore degenza ospedaliera.
Non è noto se ogni paziente trarrebbe beneficio da questo tipo di alimentazione a casa. Studi precedenti hanno valutato solo il valore dell'alimentazione JEJ mentre i pazienti sono ancora in ospedale. Si sa poco sul beneficio di continuare l'alimentazione JEJ dopo la dimissione dall'ospedale, sebbene l'alimentazione domiciliare non sia rara in altri gruppi di pazienti (ad es. dopo un ictus).
Lo studio proposto fornirà informazioni iniziali sul benessere dei pazienti misurando la qualità della vita e fattori come il cambiamento del peso corporeo e l'assunzione dietetica dopo un periodo di alimentazione JEJ domiciliare dopo l'intervento chirurgico. I soggetti reclutati nello studio verranno inseriti, in modo casuale, in un gruppo di controllo che riceve l'attuale assistenza nutrizionale (basata su consigli dietetici e bevande di integratori nutrizionali orali) o in un gruppo di intervento che riceverà alimentazione JEJ domiciliare per 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale, in aggiunta al trattamento in corso.
Se i soggetti nel gruppo di controllo hanno problemi a mangiare a casa, verrà avviata l'alimentazione domestica attraverso il tubo JEJ secondo necessità.
Lo studio esaminerà anche l'impatto della chirurgia e dell'alimentazione JEJ a domicilio sul paziente e sul caregiver attraverso questionari e interviste condotte a casa dei pazienti.
Le informazioni ottenute aiuteranno nella progettazione di uno studio multicentrico. Questo intervento è considerato importante perché ha il potenziale di beneficiare migliaia di pazienti ogni anno a un costo modesto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- esofagectomia pianificata o gastrectomia totale per adenocarcinoma o carcinoma squamoso
- adatto per la nutrizione enterale domiciliare
Criteri di esclusione:
- impossibilità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Cura standard
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Comparatore attivo: Alimentazione digiunostomica domiciliare
Sei settimane di nutrizione enterale domiciliare dopo la dimissione dall'ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento dei partecipanti e tassi di fidelizzazione
Lasso di tempo: 7 mesi
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Questo studio pilota informerà la progettazione e la pianificazione di uno studio multicentrico più ampio
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Verrà valutata la variabilità nelle misure di qualità della vita specifiche per malattia e generiche
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Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Parametri nutrizionali
Lasso di tempo: Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Peso corporeo assoluto
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Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Economia sanitaria
Lasso di tempo: 7 mesi
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Saranno calcolate le stime dei costi sanitari per la durata dello studio
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7 mesi
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Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 7 mesi
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Tasso di riammissione in ospedale durante il periodo di studio
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7 mesi
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Analisi qualitativa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le interviste saranno condotte con un massimo di 10 partecipanti e i loro accompagnatori e l'analisi qualitativa tematica delle interviste effettuate
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8 settimane
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Verranno valutati i diari alimentari di 3 giorni autocompilati
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Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Parametri nutrizionali
Lasso di tempo: Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Indice di massa corporea
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Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Parametri nutrizionali
Lasso di tempo: Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Circonferenza media del braccio
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Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Parametri nutrizionali
Lasso di tempo: Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Spessore della piega del tricipite
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Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Parametri nutrizionali
Lasso di tempo: Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Forza di presa
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Reclutamento, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baker ML, Halliday V, Robinson P, Smith K, Bowrey DJ. Nutrient intake and contribution of home enteral nutrition to meeting nutritional requirements after oesophagectomy and total gastrectomy. Eur J Clin Nutr. 2017 Sep;71(9):1121-1128. doi: 10.1038/ejcn.2017.88. Epub 2017 Jun 28.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K, Morris T, Ring A. A randomised controlled trial of six weeks of home enteral nutrition versus standard care after oesophagectomy or total gastrectomy for cancer: report on a pilot and feasibility study. Trials. 2015 Nov 21;16:531. doi: 10.1186/s13063-015-1053-y.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K. Six weeks of home enteral nutrition versus standard care after esophagectomy or total gastrectomy for cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 24;15:187. doi: 10.1186/1745-6215-15-187.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34769
- PB-PG-0610-22480 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UK NIHR Research for Patient Benefit)
- 12447 (Altro identificatore: UKCRN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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