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Accueil Jéjunostomie Alimentation après œsophagectomie/gastrectomie

3 décembre 2014 mis à jour par: University Hospitals, Leicester

Une étude pilote portant sur l'effet de l'alimentation postopératoire par jéjunostomie à domicile sur la qualité de vie et les paramètres nutritionnels chez les patients atteints d'un cancer oesophago-gastrique

Après une intervention chirurgicale pour un cancer de l'œsophage (œsophage) ou de l'estomac (estomac), les patients sont systématiquement alimentés au moyen d'une petite sonde d'alimentation dans l'intestin (jéjunostomie, JEJ) pendant leur hospitalisation. La pratique actuelle consiste à arrêter l'alimentation une fois que le patient quitte l'hôpital, bien que le tube soit laissé en place pendant les 6 premières semaines. La plupart des patients perdent du poids après la chirurgie et doivent apprendre à s'adapter à de nouvelles habitudes et comportements alimentaires. Quelques patients ont repris l'alimentation JEJ en raison de problèmes nutritionnels et cela nécessite une nouvelle hospitalisation.

On ne sait pas si chaque patient bénéficierait de ce type d'alimentation à domicile. Des études antérieures n'ont évalué la valeur de l'alimentation JEJ que lorsque les patients sont encore hospitalisés. On sait peu de choses sur les avantages de la poursuite de l'alimentation JEJ après la sortie de l'hôpital, bien que l'alimentation à domicile ne soit pas rare dans d'autres groupes de patients (par ex. après un AVC).

L'étude proposée fournira des informations initiales sur le bien-être des patients en mesurant la qualité de vie et des facteurs tels que le changement de poids corporel et l'apport alimentaire après une période d'alimentation JEJ à domicile après la chirurgie. Les sujets recrutés dans l'étude seront placés, au hasard, dans un groupe témoin qui reçoit des soins nutritionnels actuels (basés sur des conseils diététiques et des boissons de supplément nutritionnel oral) ou un groupe d'intervention qui recevra une alimentation JEJ à domicile pendant 6 semaines après la sortie de l'hôpital, en plus au traitement en cours.

Si les sujets du groupe témoin ont des problèmes pour manger à la maison, l'alimentation à domicile par le tube JEJ sera lancée au besoin.

L'étude examinera également l'impact de la chirurgie et de l'alimentation JEJ à domicile sur le patient et le(s) soignant(s) au moyen de questionnaires et d'entretiens menés au domicile des patients.

Les informations obtenues aideront à la conception d'une étude multicentrique. Cette intervention est considérée comme importante car elle a le potentiel de bénéficier à des milliers de patients chaque année à un coût modeste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • œsophagectomie planifiée ou gastrectomie totale pour adénocarcinome ou carcinome épidermoïde
  • adapté à la nutrition entérale à domicile

Critère d'exclusion:

  • incapacité à fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins standards
Comparateur actif: Alimentation par jéjunostomie à domicile
Six semaines d'alimentation entérale à domicile après la sortie de l'hôpital
Complément alimentaire: Alimentation par jéjunostomie à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement et de rétention des participants
Délai: 7 mois
Cette étude pilote éclairera la conception et la planification d'une étude multicentrique plus vaste
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Recrutement, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
La variabilité des mesures spécifiques à la maladie et génériques de la qualité de vie sera évaluée
Recrutement, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
Paramètres nutritionnels
Délai: Recrutement, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
Poids corporel absolu
Recrutement, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
L'économie de la santé
Délai: 7 mois
Les estimations des coûts des soins de santé pour la durée de l'étude seront calculées
7 mois
Taux de réadmission
Délai: 7 mois
Taux de réadmission à l'hôpital pendant la période d'étude
7 mois
Analyse qualitative
Délai: 8 semaines
Des entretiens seront menés avec jusqu'à 10 participants et leurs soignants et une analyse qualitative thématique des entretiens réalisés
8 semaines
La prise de nourriture
Délai: Recrutement, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
Les journaux alimentaires de 3 jours auto-remplis seront évalués
Recrutement, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
Paramètres nutritionnels
Délai: Recrutement, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
Indice de masse corporelle
Recrutement, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
Paramètres nutritionnels
Délai: Recrutement, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
Tour de bras moyen
Recrutement, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
Paramètres nutritionnels
Délai: Recrutement, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
Épaisseur du pli du triceps
Recrutement, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
Paramètres nutritionnels
Délai: Recrutement, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie
Force de préhension
Recrutement, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals, Leicester

Collaborateurs

University of Sheffield
University of Warwick
University of Leicester

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34769
  • PB-PG-0610-22480 (Autre subvention/numéro de financement: UK NIHR Research for Patient Benefit)
  • 12447 (Autre identifiant: UKCRN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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