Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Jejunostomia Odżywianie po resekcji przełyku/gastrektomii

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester

Badanie pilotażowe oceniające wpływ żywienia pooperacyjnego jejunostomii domowej na jakość życia i parametry żywieniowe pacjentów z rakiem przełykowo-żołądkowym

Po operacji raka przełyku (przełyku) lub żołądka (żołądka) pacjenci są rutynowo karmieni przez małą sondę do jelita (jejunostomia, JEJ) podczas pobytu w szpitalu. Obecna praktyka polega na zaprzestaniu karmienia po opuszczeniu przez pacjenta szpitala, chociaż zgłębnik pozostaje na miejscu przez pierwsze 6 tygodni. Większość pacjentów traci na wadze po operacji i musi nauczyć się dostosowywać do nowych nawyków żywieniowych i zachowań. Niektórym pacjentom wznowiono żywienie JEJ z powodu problemów żywieniowych, co wymaga dalszego pobytu w szpitalu.

Nie wiadomo, czy każdy pacjent odniósłby korzyść z tego rodzaju żywienia w domu. Poprzednie badania oceniały wartość karmienia JEJ tylko wtedy, gdy pacjenci są jeszcze w szpitalu. Niewiele wiadomo na temat korzyści płynących z kontynuowania karmienia JEJ po wypisaniu ze szpitala, chociaż karmienie w domu nie jest rzadkością w innych grupach pacjentów (np. po udarze).

Proponowane badanie dostarczy wstępnych informacji na temat samopoczucia pacjentów poprzez pomiar jakości życia i czynników, takich jak zmiana masy ciała i spożycie pokarmu po okresie domowego karmienia JEJ po operacji. Osoby zrekrutowane do badania zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej, która otrzymuje aktualną opiekę żywieniową (w oparciu o porady dietetyczne i doustne napoje uzupełniające) lub do grupy interwencyjnej, która przez 6 tygodni po wypisie ze szpitala będzie otrzymywała domowe żywienie JEJ, dodatkowo do obecnego leczenia.

Jeśli osoby z grupy kontrolnej mają problemy z jedzeniem w domu, w razie potrzeby zostanie uruchomione karmienie domowe przez zgłębnik JEJ.

W badaniu zostanie również zbadany, w jaki sposób operacja i żywienie JEJ w domu wpływają na pacjenta i opiekuna (opiekunów) za pomocą kwestionariuszy i wywiadów przeprowadzonych w domu pacjentów.

Uzyskane informacje pomogą w zaprojektowaniu badania wieloośrodkowego. Ta interwencja jest uważana za ważną, ponieważ może przynieść korzyści tysiącom pacjentów każdego roku przy niewielkich kosztach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowe wycięcie przełyku lub całkowite wycięcie żołądka z powodu gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego
  • nadaje się do domowego żywienia dojelitowego

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa
Aktywny komparator: Domowe karmienie jejunostomią
Sześć tygodni domowego żywienia dojelitowego po wypisaniu ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji i utrzymania uczestników
Ramy czasowe: 7 miesięcy
To badanie pilotażowe dostarczy informacji do zaprojektowania i zaplanowania większego badania wieloośrodkowego
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Oceniona zostanie zmienność specyficznych dla choroby i ogólnych miar jakości życia
Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Parametry żywieniowe
Ramy czasowe: Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Bezwzględna masa ciała
Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Obliczone zostaną szacunkowe koszty opieki zdrowotnej na czas trwania badania
7 miesięcy
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wskaźnik przyjęć do szpitala w okresie studiów
7 miesięcy
Analiza jakościowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wywiady zostaną przeprowadzone z maksymalnie 10 uczestnikami i ich opiekunami oraz przeprowadzona tematyczna analiza jakościowa wywiadów
8 tygodni
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Oceniane będą samodzielnie wypełnione 3-dniowe dzienniczki żywieniowe
Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Parametry żywieniowe
Ramy czasowe: Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik masy ciała
Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Parametry żywieniowe
Ramy czasowe: Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Średni obwód ramienia
Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Parametry żywieniowe
Ramy czasowe: Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Grubość fałdu tricepsa
Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Parametry żywieniowe
Ramy czasowe: Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Siła uścisku
Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34769
  • PB-PG-0610-22480 (Inny numer grantu/finansowania: UK NIHR Research for Patient Benefit)
  • 12447 (Inny identyfikator: UKCRN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domowe karmienie jejunostomią

3
Subskrybuj