- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01870817
Strona główna Jejunostomia Odżywianie po resekcji przełyku/gastrektomii
Badanie pilotażowe oceniające wpływ żywienia pooperacyjnego jejunostomii domowej na jakość życia i parametry żywieniowe pacjentów z rakiem przełykowo-żołądkowym
Po operacji raka przełyku (przełyku) lub żołądka (żołądka) pacjenci są rutynowo karmieni przez małą sondę do jelita (jejunostomia, JEJ) podczas pobytu w szpitalu. Obecna praktyka polega na zaprzestaniu karmienia po opuszczeniu przez pacjenta szpitala, chociaż zgłębnik pozostaje na miejscu przez pierwsze 6 tygodni. Większość pacjentów traci na wadze po operacji i musi nauczyć się dostosowywać do nowych nawyków żywieniowych i zachowań. Niektórym pacjentom wznowiono żywienie JEJ z powodu problemów żywieniowych, co wymaga dalszego pobytu w szpitalu.
Nie wiadomo, czy każdy pacjent odniósłby korzyść z tego rodzaju żywienia w domu. Poprzednie badania oceniały wartość karmienia JEJ tylko wtedy, gdy pacjenci są jeszcze w szpitalu. Niewiele wiadomo na temat korzyści płynących z kontynuowania karmienia JEJ po wypisaniu ze szpitala, chociaż karmienie w domu nie jest rzadkością w innych grupach pacjentów (np. po udarze).
Proponowane badanie dostarczy wstępnych informacji na temat samopoczucia pacjentów poprzez pomiar jakości życia i czynników, takich jak zmiana masy ciała i spożycie pokarmu po okresie domowego karmienia JEJ po operacji. Osoby zrekrutowane do badania zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej, która otrzymuje aktualną opiekę żywieniową (w oparciu o porady dietetyczne i doustne napoje uzupełniające) lub do grupy interwencyjnej, która przez 6 tygodni po wypisie ze szpitala będzie otrzymywała domowe żywienie JEJ, dodatkowo do obecnego leczenia.
Jeśli osoby z grupy kontrolnej mają problemy z jedzeniem w domu, w razie potrzeby zostanie uruchomione karmienie domowe przez zgłębnik JEJ.
W badaniu zostanie również zbadany, w jaki sposób operacja i żywienie JEJ w domu wpływają na pacjenta i opiekuna (opiekunów) za pomocą kwestionariuszy i wywiadów przeprowadzonych w domu pacjentów.
Uzyskane informacje pomogą w zaprojektowaniu badania wieloośrodkowego. Ta interwencja jest uważana za ważną, ponieważ może przynieść korzyści tysiącom pacjentów każdego roku przy niewielkich kosztach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowe wycięcie przełyku lub całkowite wycięcie żołądka z powodu gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego
- nadaje się do domowego żywienia dojelitowego
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa
|
|
Aktywny komparator: Domowe karmienie jejunostomią
Sześć tygodni domowego żywienia dojelitowego po wypisaniu ze szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki rekrutacji i utrzymania uczestników
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
To badanie pilotażowe dostarczy informacji do zaprojektowania i zaplanowania większego badania wieloośrodkowego
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Oceniona zostanie zmienność specyficznych dla choroby i ogólnych miar jakości życia
|
Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Parametry żywieniowe
Ramy czasowe: Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Bezwzględna masa ciała
|
Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Obliczone zostaną szacunkowe koszty opieki zdrowotnej na czas trwania badania
|
7 miesięcy
|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala w okresie studiów
|
7 miesięcy
|
Analiza jakościowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wywiady zostaną przeprowadzone z maksymalnie 10 uczestnikami i ich opiekunami oraz przeprowadzona tematyczna analiza jakościowa wywiadów
|
8 tygodni
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Oceniane będą samodzielnie wypełnione 3-dniowe dzienniczki żywieniowe
|
Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Parametry żywieniowe
Ramy czasowe: Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik masy ciała
|
Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Parametry żywieniowe
Ramy czasowe: Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Średni obwód ramienia
|
Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Parametry żywieniowe
Ramy czasowe: Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Grubość fałdu tricepsa
|
Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Parametry żywieniowe
Ramy czasowe: Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Siła uścisku
|
Rekrutacja, 3 tyg., 6 tyg., 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baker ML, Halliday V, Robinson P, Smith K, Bowrey DJ. Nutrient intake and contribution of home enteral nutrition to meeting nutritional requirements after oesophagectomy and total gastrectomy. Eur J Clin Nutr. 2017 Sep;71(9):1121-1128. doi: 10.1038/ejcn.2017.88. Epub 2017 Jun 28.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K, Morris T, Ring A. A randomised controlled trial of six weeks of home enteral nutrition versus standard care after oesophagectomy or total gastrectomy for cancer: report on a pilot and feasibility study. Trials. 2015 Nov 21;16:531. doi: 10.1186/s13063-015-1053-y.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K. Six weeks of home enteral nutrition versus standard care after esophagectomy or total gastrectomy for cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 24;15:187. doi: 10.1186/1745-6215-15-187.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34769
- PB-PG-0610-22480 (Inny numer grantu/finansowania: UK NIHR Research for Patient Benefit)
- 12447 (Inny identyfikator: UKCRN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Domowe karmienie jejunostomią
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada
-
Alberto PilottoZakończonyWielochorobowe i wielochorobowe osoby starszeWłochy
-
University of MichiganZakończonyZaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastroju | Samotność | Zaburzenie psychiczne | Izolacja społecznaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyProcesy patologiczneStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...ZakończonyAktywność fizyczna | Otyłość, dzieciństwo | Spożycie żywności | Zdrowie wsiStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoZakończonyNietrzymanie moczu, stres