- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01870817
Hem Jejunostomi Matning efter esofagektomi/gastrektomi
En pilotstudie som undersöker effekten av postoperativ hemmatning med jejunostomi på livskvalitet och näringsparametrar hos patienter med matstrupscancer
Efter operation för esofagus (matstrupe) eller magcancer (magcancer) matas patienter rutinmässigt med hjälp av en liten matningsslang in i tarmen (jejunostomi, JEJ) medan de är på sjukhus. Nuvarande praxis är att sluta mata när patienten lämnar sjukhuset, även om sonden lämnas på plats under de första 6 veckorna. De flesta patienter går ner i vikt efter operationen och måste lära sig att anpassa sig till nya matvanor och beteenden. Ett fåtal patienter får JEJ-fodret återstartat på grund av näringsproblem och detta kräver ytterligare en slutenvård.
Det är okänt om varje patient skulle ha nytta av denna typ av matning hemma. Tidigare studier har endast bedömt värdet av JEJ-matning medan patienter fortfarande är på sjukhus. Det är lite känt om fördelen med att fortsätta JEJ-matning efter utskrivning från sjukhus, även om hemmatning inte är ovanligt i andra patientgrupper (t. efter en stroke).
Den föreslagna studien kommer att ge initial information om patienters välbefinnande genom att mäta livskvalitet och faktorer som förändringar i kroppsvikt och kostintag efter en period med JEJ-matning hemma efter operationen. Försökspersoner som rekryteras till studien kommer att placeras, slumpmässigt, i en kontrollgrupp som får aktuell näringsvård (baserat på kostråd och orala kosttillskottsdrycker) eller en interventionsgrupp som kommer att få hemmatning med JEJ i 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset. till nuvarande behandling.
Om försökspersoner i kontrollgruppen har problem med att äta hemma, kommer hemmatning genom JEJ-sonden att startas vid behov.
Studien kommer också att undersöka hur kirurgi och JEJ-matning i hemmet påverkar patienten och vårdnadshavare(r) genom enkäter och intervjuer som genomförs i patientens hem.
Information som erhålls kommer att vara till hjälp vid utformningen av en multicenterstudie. Denna intervention anses viktig eftersom den har potential att gynna tusentals patienter varje år till en blygsam kostnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad esofagektomi eller total gastrektomi för adenokarcinom eller skivepitelcancer
- lämplig för enteral näring i hemmet
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård
|
|
|
Aktiv komparator: Hemmatning med jejunostomi
Sex veckors enteral matning efter utskrivningen från sjukhuset
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarrekrytering och retentionsgrad
Tidsram: 7 månader
|
Denna pilotstudie kommer att informera om utformningen och planeringen av en större multicenterstudie
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
|
Variation i sjukdomsspecifika och generiska livskvalitetsmått kommer att bedömas
|
Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
|
|
Näringsparametrar
Tidsram: Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
|
Absolut kroppsvikt
|
Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: 7 månader
|
Uppskattningar av sjukvårdskostnader under studiens varaktighet kommer att beräknas
|
7 månader
|
|
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: 7 månader
|
Återinläggningsfrekvens till sjukhus under studieperioden
|
7 månader
|
|
Kvalitativ analys
Tidsram: 8 veckor
|
Intervjuer kommer att genomföras med upp till 10 deltagare och deras vårdare och tematisk kvalitativ analys av utförda intervjuer
|
8 veckor
|
|
Matintag
Tidsram: Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
|
Självklarerade 3 dagars matdagböcker kommer att bedömas
|
Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
|
|
Näringsparametrar
Tidsram: Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
|
Body mass Index
|
Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
|
|
Näringsparametrar
Tidsram: Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
|
Mittarms omkrets
|
Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
|
|
Näringsparametrar
Tidsram: Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
|
Tricepsvecktjocklek
|
Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
|
|
Näringsparametrar
Tidsram: Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
|
Greppstyrka
|
Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baker ML, Halliday V, Robinson P, Smith K, Bowrey DJ. Nutrient intake and contribution of home enteral nutrition to meeting nutritional requirements after oesophagectomy and total gastrectomy. Eur J Clin Nutr. 2017 Sep;71(9):1121-1128. doi: 10.1038/ejcn.2017.88. Epub 2017 Jun 28.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K, Morris T, Ring A. A randomised controlled trial of six weeks of home enteral nutrition versus standard care after oesophagectomy or total gastrectomy for cancer: report on a pilot and feasibility study. Trials. 2015 Nov 21;16:531. doi: 10.1186/s13063-015-1053-y.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K. Six weeks of home enteral nutrition versus standard care after esophagectomy or total gastrectomy for cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 24;15:187. doi: 10.1186/1745-6215-15-187.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34769
- PB-PG-0610-22480 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UK NIHR Research for Patient Benefit)
- 12447 (Annan identifierare: UKCRN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .