Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hem Jejunostomi Matning efter esofagektomi/gastrektomi

3 december 2014 uppdaterad av: University Hospitals, Leicester

En pilotstudie som undersöker effekten av postoperativ hemmatning med jejunostomi på livskvalitet och näringsparametrar hos patienter med matstrupscancer

Efter operation för esofagus (matstrupe) eller magcancer (magcancer) matas patienter rutinmässigt med hjälp av en liten matningsslang in i tarmen (jejunostomi, JEJ) medan de är på sjukhus. Nuvarande praxis är att sluta mata när patienten lämnar sjukhuset, även om sonden lämnas på plats under de första 6 veckorna. De flesta patienter går ner i vikt efter operationen och måste lära sig att anpassa sig till nya matvanor och beteenden. Ett fåtal patienter får JEJ-fodret återstartat på grund av näringsproblem och detta kräver ytterligare en slutenvård.

Det är okänt om varje patient skulle ha nytta av denna typ av matning hemma. Tidigare studier har endast bedömt värdet av JEJ-matning medan patienter fortfarande är på sjukhus. Det är lite känt om fördelen med att fortsätta JEJ-matning efter utskrivning från sjukhus, även om hemmatning inte är ovanligt i andra patientgrupper (t. efter en stroke).

Den föreslagna studien kommer att ge initial information om patienters välbefinnande genom att mäta livskvalitet och faktorer som förändringar i kroppsvikt och kostintag efter en period med JEJ-matning hemma efter operationen. Försökspersoner som rekryteras till studien kommer att placeras, slumpmässigt, i en kontrollgrupp som får aktuell näringsvård (baserat på kostråd och orala kosttillskottsdrycker) eller en interventionsgrupp som kommer att få hemmatning med JEJ i 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset. till nuvarande behandling.

Om försökspersoner i kontrollgruppen har problem med att äta hemma, kommer hemmatning genom JEJ-sonden att startas vid behov.

Studien kommer också att undersöka hur kirurgi och JEJ-matning i hemmet påverkar patienten och vårdnadshavare(r) genom enkäter och intervjuer som genomförs i patientens hem.

Information som erhålls kommer att vara till hjälp vid utformningen av en multicenterstudie. Denna intervention anses viktig eftersom den har potential att gynna tusentals patienter varje år till en blygsam kostnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad esofagektomi eller total gastrektomi för adenokarcinom eller skivepitelcancer
  • lämplig för enteral näring i hemmet

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård
Aktiv komparator: Hemmatning med jejunostomi
Sex veckors enteral matning efter utskrivningen från sjukhuset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarrekrytering och retentionsgrad
Tidsram: 7 månader
Denna pilotstudie kommer att informera om utformningen och planeringen av en större multicenterstudie
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
Variation i sjukdomsspecifika och generiska livskvalitetsmått kommer att bedömas
Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
Näringsparametrar
Tidsram: Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
Absolut kroppsvikt
Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
Hälsoekonomi
Tidsram: 7 månader
Uppskattningar av sjukvårdskostnader under studiens varaktighet kommer att beräknas
7 månader
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: 7 månader
Återinläggningsfrekvens till sjukhus under studieperioden
7 månader
Kvalitativ analys
Tidsram: 8 veckor
Intervjuer kommer att genomföras med upp till 10 deltagare och deras vårdare och tematisk kvalitativ analys av utförda intervjuer
8 veckor
Matintag
Tidsram: Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
Självklarerade 3 dagars matdagböcker kommer att bedömas
Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
Näringsparametrar
Tidsram: Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
Body mass Index
Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
Näringsparametrar
Tidsram: Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
Mittarms omkrets
Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
Näringsparametrar
Tidsram: Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
Tricepsvecktjocklek
Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
Näringsparametrar
Tidsram: Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation
Greppstyrka
Rekrytering, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 34769
  • PB-PG-0610-22480 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UK NIHR Research for Patient Benefit)
  • 12447 (Annan identifierare: UKCRN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera