Otthoni jejunostomás táplálás nyelőcső-eltávolítás/gastrectomia után
Kísérleti tanulmány a posztoperatív otthoni jejunostomiás táplálásnak a nyelőcső-gyomorrákos betegek életminőségére és táplálkozási paramétereire gyakorolt hatásáról
A nyelőcső- (nyelőcső) vagy gyomor- (gyomor-) daganatos műtét után a betegeket rutinszerűen egy kis tápcsövön keresztül táplálják be a bélbe (jejunostomia, JEJ), amíg kórházban vannak. A jelenlegi gyakorlat szerint abba kell hagyni az etetést, ha a beteg elhagyja a kórházat, bár a csövet az első 6 hétben a helyén hagyják. A legtöbb beteg a műtét után fogy, és meg kell tanulnia alkalmazkodni az új étkezési szokásokhoz és magatartásokhoz. Néhány betegnél táplálkozási problémák miatt újraindították a JEJ-táplálást, és ez további fekvőbeteg-kezelést igényel.
Nem ismert, hogy minden beteg számára előnyös lenne-e ez az otthoni táplálás. A korábbi tanulmányok csak a JEJ-táplálás értékét értékelték, amíg a betegek még kórházban vannak. Keveset tudunk a JEJ-etetés folytatásának előnyeiről a kórházból való kibocsátás után, bár az otthoni táplálás nem ritka más betegcsoportokban (pl. stroke után).
A javasolt tanulmány kezdeti információkat fog nyújtani a betegek jólétéről az életminőség és olyan tényezők mérésével, mint a testtömeg változása és a táplálékfelvétel a műtét utáni otthoni JEJ-etetést követően. A vizsgálatba bevont alanyokat véletlenszerűen egy kontrollcsoportba helyezik, akik aktuális táplálkozási ellátásban részesülnek (diétás tanácsok és szájon át szedhető táplálék-kiegészítő italok alapján), vagy egy olyan intervenciós csoportba, akik a kórházi hazabocsátás után 6 hétig otthoni JEJ táplálást kapnak. a jelenlegi kezelésre.
Ha a kontrollcsoportba tartozó alanyoknak problémái vannak az otthoni étkezés során, szükség szerint megkezdődik az otthoni táplálás a JEJ-szondán keresztül.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a műtét és a JEJ otthoni táplálása milyen hatással van a betegre és a gondozó(k)ra a betegek otthonában végzett kérdőívek és interjúk segítségével.
A megszerzett információk segítséget nyújtanak egy többközpontú tanulmány megtervezéséhez. Ezt a beavatkozást azért tartják fontosnak, mert szerény költség mellett évente több ezer beteg számára előnyös.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett nyelőcsőeltávolítás vagy teljes gastrectomia adenokarcinóma vagy laphámrák miatt
- alkalmas otthoni enterális táplálásra
Kizárási kritériumok:
- képtelen írásos beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard ellátás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Otthoni jejunostómiás táplálás
Hat héttel a kórházi elbocsátás után otthoni enterális táplálás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők toborzási és megtartási aránya
Időkeret: 7 hónap
|
Ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb, többközpontú tanulmány tervezését és tervezését szolgálja
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Toborzás, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
Felmérik a betegségspecifikus és általános életminőség-mérőszámok változatosságát
|
Toborzás, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
|
Táplálkozási paraméterek
Időkeret: Toborzás, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
Abszolút testsúly
|
Toborzás, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
|
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 7 hónap
|
A vizsgálat időtartamára vonatkozó egészségügyi költségek becslése kerül kiszámításra
|
7 hónap
|
|
Visszafogadási arányok
Időkeret: 7 hónap
|
Kórházba történő visszafogadási arány a vizsgálati időszak alatt
|
7 hónap
|
|
Kvalitatív elemzés
Időkeret: 8 hét
|
Az interjúk legfeljebb 10 résztvevővel és gondozóikkal készülnek, valamint az interjúk tematikus kvalitatív elemzése
|
8 hét
|
|
Táplálékbevitel
Időkeret: Toborzás, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
A saját kitöltött 3 napos étkezési naplókat értékeljük
|
Toborzás, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
|
Táplálkozási paraméterek
Időkeret: Toborzás, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
Testtömeg-index
|
Toborzás, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
|
Táplálkozási paraméterek
Időkeret: Toborzás, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
Középső kar kerülete
|
Toborzás, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
|
Táplálkozási paraméterek
Időkeret: Toborzás, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
Tricepsz redő vastagsága
|
Toborzás, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
|
Táplálkozási paraméterek
Időkeret: Toborzás, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
Fogóerő
|
Toborzás, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baker ML, Halliday V, Robinson P, Smith K, Bowrey DJ. Nutrient intake and contribution of home enteral nutrition to meeting nutritional requirements after oesophagectomy and total gastrectomy. Eur J Clin Nutr. 2017 Sep;71(9):1121-1128. doi: 10.1038/ejcn.2017.88. Epub 2017 Jun 28.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K, Morris T, Ring A. A randomised controlled trial of six weeks of home enteral nutrition versus standard care after oesophagectomy or total gastrectomy for cancer: report on a pilot and feasibility study. Trials. 2015 Nov 21;16:531. doi: 10.1186/s13063-015-1053-y.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K. Six weeks of home enteral nutrition versus standard care after esophagectomy or total gastrectomy for cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 24;15:187. doi: 10.1186/1745-6215-15-187.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34769
- PB-PG-0610-22480 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: UK NIHR Research for Patient Benefit)
- 12447 (Egyéb azonosító: UKCRN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .