Alimentación de yeyunostomía en el hogar después de una esofagectomía/gastrectomía
Un estudio piloto que investiga el efecto de la alimentación postoperatoria de yeyunostomía domiciliaria sobre la calidad de vida y los parámetros nutricionales en pacientes con cáncer esófago-gástrico
Después de la cirugía por cáncer de esófago (garganta) o gástrico (estómago), los pacientes son alimentados de forma rutinaria por medio de una pequeña sonda de alimentación en el intestino (yeyunostomía, YEJ) mientras están en el hospital. La práctica actual es suspender la alimentación una vez que el paciente sale del hospital, aunque la sonda se deja colocada durante las primeras 6 semanas. La mayoría de los pacientes pierden peso después de la cirugía y tienen que aprender a adaptarse a nuevos hábitos y comportamientos alimentarios. A algunos pacientes se les reinicia la alimentación JEJ debido a problemas nutricionales y esto requiere una estancia hospitalaria adicional.
Se desconoce si todos los pacientes se beneficiarían de este tipo de alimentación en casa. Estudios previos solo han evaluado el valor de la alimentación JEJ mientras los pacientes aún están en el hospital. Se sabe poco sobre el beneficio de continuar la alimentación con JEJ después del alta hospitalaria, aunque la alimentación domiciliaria no es infrecuente en otros grupos de pacientes (p. después de un ictus).
El estudio propuesto proporcionará información inicial sobre el bienestar de los pacientes al medir la calidad de vida y factores como el cambio en el peso corporal y la ingesta dietética luego de un período de alimentación JEJ en el hogar después de la cirugía. Los sujetos reclutados en el estudio se ubicarán, al azar, en un grupo de control que recibe atención nutricional actual (basada en consejos dietéticos y bebidas de suplementos nutricionales orales) o en un grupo de intervención que recibirá alimentación JEJ en el hogar durante 6 semanas después del alta hospitalaria, además al tratamiento actual.
Si los sujetos del grupo de control experimentan problemas para comer en casa, se iniciará la alimentación domiciliaria a través de la sonda JEJ según sea necesario.
El estudio también examinará cómo la cirugía y la alimentación JEJ en el hogar afectan al paciente y al cuidador(es) por medio de cuestionarios y entrevistas realizadas en el hogar de los pacientes.
La información obtenida ayudará en el diseño de un estudio multicéntrico. Esta intervención se considera importante porque tiene el potencial de beneficiar a miles de pacientes cada año a un costo modesto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- esofagectomía planificada o gastrectomía total para adenocarcinoma o carcinoma escamoso
- apto para nutrición enteral domiciliaria
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Atención estándar
|
|
|
Comparador activo: Alimentación de yeyunostomía en el hogar
Seis semanas de alimentación enteral domiciliaria tras el alta hospitalaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de captación y retención de participantes
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Este estudio piloto informará el diseño y la planificación de un estudio multicéntrico más grande
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
|
Se evaluará la variabilidad en las medidas de calidad de vida genéricas y específicas de la enfermedad.
|
Reclutamiento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
|
|
Parámetros nutricionales
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
|
Peso corporal absoluto
|
Reclutamiento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
|
|
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Se calcularán las estimaciones de los costos de atención médica durante la duración del estudio.
|
7 meses
|
|
Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Tasa de reingreso al hospital durante el período de estudio
|
7 meses
|
|
Analisis cualitativo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se realizarán entrevistas con hasta 10 participantes y sus cuidadores y análisis cualitativo temático de las entrevistas realizadas.
|
8 semanas
|
|
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
|
Se evaluarán los diarios de alimentos de 3 días autocompletados
|
Reclutamiento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
|
|
Parámetros nutricionales
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
|
Índice de masa corporal
|
Reclutamiento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
|
|
Parámetros nutricionales
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
|
Circunferencia de la mitad del brazo
|
Reclutamiento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
|
|
Parámetros nutricionales
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
|
Grosor del pliegue del tríceps
|
Reclutamiento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
|
|
Parámetros nutricionales
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
|
La fuerza de prensión
|
Reclutamiento, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baker ML, Halliday V, Robinson P, Smith K, Bowrey DJ. Nutrient intake and contribution of home enteral nutrition to meeting nutritional requirements after oesophagectomy and total gastrectomy. Eur J Clin Nutr. 2017 Sep;71(9):1121-1128. doi: 10.1038/ejcn.2017.88. Epub 2017 Jun 28.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K, Morris T, Ring A. A randomised controlled trial of six weeks of home enteral nutrition versus standard care after oesophagectomy or total gastrectomy for cancer: report on a pilot and feasibility study. Trials. 2015 Nov 21;16:531. doi: 10.1186/s13063-015-1053-y.
- Bowrey DJ, Baker M, Halliday V, Thomas AL, Pulikottil-Jacob R, Smith K. Six weeks of home enteral nutrition versus standard care after esophagectomy or total gastrectomy for cancer: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 24;15:187. doi: 10.1186/1745-6215-15-187.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34769
- PB-PG-0610-22480 (Otro número de subvención/financiamiento: UK NIHR Research for Patient Benefit)
- 12447 (Otro identificador: UKCRN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Alimentación de yeyunostomía en el hogar
-
University of MichiganTerminadoSíntomas de comportamiento | Desordenes mentales | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimoEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoTerminado
-
University of MichiganTerminadoSíntomas de comportamiento | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimo | Trastorno mentalEstados Unidos
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
-
The University of Hong KongInscripción por invitación
-
University Hospital, AngersTerminadoInfección de coronavirusFrancia
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)Terminado
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...TerminadoActividad física | Obesidad, Infancia | La ingesta de alimentos | Salud RuralEstados Unidos