Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя еюностомия Питание после эзофагэктомии/гастрэктомии

3 декабря 2014 г. обновлено: University Hospitals, Leicester

Пилотное исследование влияния послеоперационного кормления еюностомой в домашних условиях на качество жизни и параметры питания у пациентов с раком пищевода и желудка

После операции по поводу рака пищевода (пищевода) или желудка (желудка) пациентов обычно кормят с помощью небольшого зонда для кормления в кишечник (еюностомия, JEJ), пока они находятся в больнице. Текущая практика заключается в прекращении кормления после выписки пациента из больницы, хотя зонд остается на месте в течение первых 6 недель. Большинство пациентов теряют вес после операции и должны научиться приспосабливаться к новым привычкам питания и поведению. Некоторым пациентам подачу JEJ возобновляют из-за проблем с питанием, что требует дальнейшего пребывания в стационаре.

Неизвестно, каждому ли пациенту будет полезен этот тип кормления в домашних условиях. Предыдущие исследования оценивали ценность кормления JEJ только тогда, когда пациенты все еще находились в больнице. Мало что известно о пользе продолжения кормления JEJ после выписки из больницы, хотя домашнее кормление нередко встречается в других группах пациентов (напр. после инсульта).

Предлагаемое исследование предоставит исходную информацию о самочувствии пациентов путем измерения качества жизни и таких факторов, как изменение массы тела и потребление пищи после периода домашнего кормления JEJ после операции. Субъекты, набранные для участия в исследовании, будут случайным образом помещены в контрольную группу, получающую текущий уход за питанием (на основе рекомендаций по питанию и напитков с пищевыми добавками для перорального приема), или группу вмешательства, которая будет получать домашнее питание JEJ в течение 6 недель после выписки из больницы, в дополнение к к текущему лечению.

Если испытуемые в контрольной группе испытывают проблемы с приемом пищи дома, при необходимости будет начато домашнее кормление через зонд JEJ.

В исследовании также будет изучено влияние операции и кормления JEJ в домашних условиях на пациента и лиц, осуществляющих уход, с помощью анкет и интервью, проводимых на дому у пациентов.

Полученная информация поможет в разработке многоцентрового исследования. Это вмешательство считается важным, поскольку оно может приносить пользу тысячам пациентов каждый год при скромных затратах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая эзофагэктомия или тотальная гастрэктомия при аденокарциноме или плоскоклеточном раке
  • подходит для домашнего энтерального питания

Критерий исключения:

  • невозможность дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход
Активный компаратор: Домашнее кормление еюностомой
Шесть недель домашнего энтерального питания после выписки из больницы
Диетическая добавка: Домашнее кормление еюностомой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели набора и удержания участников
Временное ограничение: 7 месяцев
Это пилотное исследование послужит основой для дизайна и планирования более крупного многоцентрового исследования.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Набор, 3 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес после операции
Будут оцениваться вариабельность специфических для заболевания и общих показателей качества жизни.
Набор, 3 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес после операции
Параметры питания
Временное ограничение: Набор, 3 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес после операции
Абсолютная масса тела
Набор, 3 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес после операции
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 7 месяцев
Оценки расходов на здравоохранение на время исследования будут рассчитаны
7 месяцев
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 7 месяцев
Частота повторных госпитализаций в период исследования
7 месяцев
Качественный анализ
Временное ограничение: 8 недель
Будут проведены интервью с участием до 10 участников и их опекунов, а также проведен тематический качественный анализ интервью.
8 недель
Прием пищи
Временное ограничение: Набор, 3 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес после операции
Самостоятельно заполненные 3-дневные дневники питания будут оцениваться
Набор, 3 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес после операции
Параметры питания
Временное ограничение: Набор, 3 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес после операции
Индекс массы тела
Набор, 3 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес после операции
Параметры питания
Временное ограничение: Набор, 3 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес после операции
Окружность середины руки
Набор, 3 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес после операции
Параметры питания
Временное ограничение: Набор, 3 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес после операции
Толщина складки трицепса
Набор, 3 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес после операции
Параметры питания
Временное ограничение: Набор, 3 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес после операции
Сила сцепления
Набор, 3 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals, Leicester

Соавторы

University of Sheffield
University of Warwick
University of Leicester

Следователи

  • Директор по исследованиям: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 34769
  • PB-PG-0610-22480 (Другой номер гранта/финансирования: UK NIHR Research for Patient Benefit)
  • 12447 (Другой идентификатор: UKCRN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться