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眼睑擦拭器上皮病试验

2014年10月28日 更新者:Alcon Research

带和不带日抛隐形眼镜的眼睑擦拭器上皮病变的评估

本研究的目的是评估隐形眼镜润滑性对有症状隐形眼镜佩戴者眼睑擦拭器上皮病变 (LWE) 的影响。 LWE 被定义为上眼睑边缘结膜上皮细胞在眨眼期间擦拭眼表的那部分的改变。

研究概览

详细说明

这项研究将分两个阶段进行。 在第 1 阶段,参与者将佩戴眼镜或隐形眼镜两周,以确定中断佩戴隐形眼镜对 LWE 的影响。 在第 2 阶段,第二组参与者将佩戴两个品牌的隐形眼镜之一两周,并将比较 LWE 和眼部不适。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书。
  • 两只眼睛严重的眼睑擦拭器上皮病变(上眼睑)。
  • 目前佩戴球形日抛型软性隐形眼镜或双眼日戴软性隐形眼镜且有至少3个月的隐形眼镜佩戴经验。
  • 根据 SPEED 问卷确定的症状。
  • 愿意遵守访问时间表。
  • 习惯性隐形眼镜屈光度范围为 -1.00 至 -6.00 屈光度 (D),每只眼睛的最佳矫正远距离视力大于或等于 20/25。
  • 散光小于等于0.75D。
  • 拥有每只眼睛至少提供 20/25 视力的眼镜。
  • 愿意并能够完成每日日记。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 入组前 12 周内眼睛受伤。
  • 禁止佩戴隐形眼镜的任何眼部疾病。
  • 根据研究者的决定,任何使用禁止佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物。
  • 目前佩戴复曲面或多焦点软性隐形眼镜。
  • 在过去 30 天内参加过一项临床研究(包括隐形眼镜或隐形眼镜护理产品)。
  • 每周至少有 1 晚戴着隐形眼镜定期睡觉。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:眼镜,第 1 阶段
每位参与者佩戴 2 周的习惯性处方眼镜
每个参与者的习惯处方
ACTIVE_COMPARATOR:1 天 ACUVUE,第 1 阶段
Etafilcon A 隐形眼镜每周至少配戴 5 天,每天至少配戴 6 小时,连续 2 周以日抛模式配戴
水凝胶单光隐形眼镜
其他名称:
  • 1 天 ACUVUE®
实验性的:DAILIES TOTAL1,第 2 阶段
Delefilcon A 隐形眼镜每周至少配戴 5 天,每天至少配戴 6 小时,连续 2 周以日抛模式配戴
硅水凝胶单光隐形眼镜
其他名称:
  • 每日总计 1®
ACTIVE_COMPARATOR:1 天 ACUVUE,第 2 阶段
Etafilcon A 隐形眼镜每周至少配戴 5 天,每天至少配戴 6 小时,连续 2 周以日抛模式配戴
水凝胶单光隐形眼镜
其他名称:
  • 1 天 ACUVUE®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段:2 周时 LWE 至少下降 1 级的眼睛百分比
大体时间:基线,第 2 周
LWE 通过裂隙灯评估上眼睑的荧光素和丽丝胺绿染色来测量。 LWE 的分级从 0 到 3,其中 0 = 无,3 = 严重。 在 2 周的访问中比较组间 LWE(相对于基线)至少降低 1 级的眼睛百分比。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
基线,第 2 周
第 2 阶段:2 周时 LWE 等级至少下降 1 的眼睛百分比
大体时间:基线,第 2 周
由于未证明主要疗效,因此未评估该结果指标。
基线,第 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 阶段:2 周时眼部不适评分(通过 SPEED 测量)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 2 周
由于未证明主要疗效,因此未评估该结果指标。
基线,第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Anne Brobst, OD, FAAO、Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月4日

首次发布 (估计)

2013年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月28日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C-13-005

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