Deksel Wiper Epitheliopathie Trial
28 oktober 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Evaluatie van dekselwisser-epithelopathie met en zonder daglenzen
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van het glad worden van contactlenzen op epitheliopathie van de dekselwisser (LWE) bij symptomatische contactlensdragers.
LWE wordt gedefinieerd als een wijziging van dat deel van het marginale conjunctivale epitheel van het bovenste ooglid dat tijdens het knipperen over het oogoppervlak veegt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd.
In fase 1 dragen de deelnemers gedurende twee weken een bril of contactlenzen om de impact van een onderbreking van het dragen van contactlenzen op LWE te bepalen.
In fase 2 draagt een tweede cohort deelnemers gedurende twee weken een van de twee contactlensmerken en worden LWE en oculair ongemak vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsdocument.
- Ernstige epitheliopathie van de ooglidwisser (bovenste ooglid) in beide ogen.
- Draagt momenteel sferische zachte daglenzen voor eenmalig gebruik of draagt dagelijks zachte contactlenzen in beide ogen met ten minste 3 maanden ervaring met het dragen van contactlenzen.
- Symptomatisch zoals bepaald door de SPEED-vragenlijst.
- Bereid om bezoekschema te volgen.
- Gebruikelijke sterkte van contactlenzen met een bereik van -1,00 tot -6,00 dioptrieën (D) met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte groter dan of gelijk aan 20/25 in elk oog.
- Astigmatisme kleiner dan of gelijk aan 0,75D.
- Beschikken over een bril met een gezichtsscherpte van ten minste 20/25 in elk oog.
- Bereid en in staat om dagelijkse dagboeken bij te houden.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Oogletsel binnen 12 weken direct voorafgaand aan inschrijving.
- Elke oogaandoening die het dragen van contactlenzen contra-indiceert.
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Draagt momenteel torische of multifocale zachte contactlenzen.
- Deelname aan een klinische studie (inclusief contactlenzen of contactlensverzorgingsproducten) in de afgelopen 30 dagen.
- Slaapt routinematig minimaal 1 nacht per week met lenzen in.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Brillen, fase 1
Bril volgens gebruikelijke voorschrift gedragen door de deelnemer gedurende 2 weken
|
Volgens het gebruikelijke recept van de deelnemer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1-DAAGSE ACUVUE, Fase 1
Etafilcon A contactlenzen gedragen in beide ogen minstens 5 dagen per week, minstens 6 uur per dag, gedurende 2 weken in een dagelijkse wegwerpmodus
|
Hydrogel enkelvoudige contactlenzen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: DAGELIJKS TOTAAL1, Fase 2
Delefilcon A contactlenzen gedragen in beide ogen minstens 5 dagen per week, minstens 6 uur per dag, gedurende 2 weken in een dagelijkse wegwerpmodus
|
Siliconen hydrogel enkelvoudige contactlenzen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1-DAAGSE ACUVUE, Fase 2
Etafilcon A contactlenzen gedragen in beide ogen minstens 5 dagen per week, minstens 6 uur per dag, gedurende 2 weken in een dagelijkse wegwerpmodus
|
Hydrogel enkelvoudige contactlenzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Percentage ogen met ten minste 1 graad vermindering in LWE na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
LWE werd gemeten door spleetlampevaluatie van fluoresceïne en lissaminegroene kleuring van het bovenste ooglid.
LWE werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen en 3=ernstig.
Het percentage ogen dat tijdens het bezoek van 2 weken ten minste een vermindering van 1 graad in LWE (ten opzichte van de basislijn) ervoer, werd tussen de groepen vergeleken.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, week 2
|
|
Fase 2: Percentage ogen met ten minste 1 graad vermindering in LWE na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
Deze uitkomstmaat werd niet geëvalueerd omdat de primaire werkzaamheid niet was aangetoond.
|
Basislijn, week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in score voor oculair ongemak (zoals gemeten door SPEED) na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
Deze uitkomstmaat werd niet geëvalueerd omdat de primaire werkzaamheid niet was aangetoond.
|
Basislijn, week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C-13-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .