Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эпителиопатии стеклоочистителя век

28 октября 2014 г. обновлено: Alcon Research

Оценка эпителиопатии стеклоочистителей век с однодневными контактными линзами и без них

Целью данного исследования является оценка влияния смазывающей способности контактных линз на эпителиопатию салфеток век (LWE) у носителей контактных линз с симптомами. LWE определяется как изменение той части маргинального эпителия конъюнктивы верхнего века, которая вытирает глазную поверхность во время моргания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование будет проводиться в два этапа. На этапе 1 участники будут носить либо очки, либо контактные линзы в течение двух недель, чтобы определить влияние прекращения ношения контактных линз на LWE. На этапе 2 вторая группа участников будет носить одну из двух марок контактных линз в течение двух недель, и будет сравниваться LWE и зрительный дискомфорт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите документ об информированном согласии.
  • Тяжелая эпителиопатия стеклоочистителя (верхнее веко) на обоих глазах.
  • В настоящее время носит сферические однодневные мягкие контактные линзы или мягкие контактные линзы ежедневного ношения на оба глаза со стажем ношения контактных линз не менее 3 месяцев.
  • Симптоматика согласно опроснику SPEED.
  • Готов соблюдать график посещения.
  • Привычная оптическая сила контактных линз в диапазоне от -1,00 до -6,00 диоптрий (D) с наилучшей скорректированной остротой зрения вдаль не менее 20/25 для каждого глаза.
  • Астигматизм меньше или равен 0,75 дптр.
  • Иметь очки, обеспечивающие остроту зрения не менее 20/25 на каждый глаз.
  • Желание и способность заполнять ежедневные дневники.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Травма глаза в течение 12 недель непосредственно перед зачислением.
  • Любое заболевание глаз, при котором ношение контактных линз противопоказано.
  • Любое использование системных или глазных препаратов, которые противопоказали бы ношение контактных линз, как это определено исследователем.
  • В настоящее время носит торические или мультифокальные мягкие контактные линзы.
  • Участие в клиническом исследовании (включая контактные линзы или средства по уходу за контактными линзами) в течение предшествующих 30 дней.
  • Обычно спит в линзах не менее 1 ночи в неделю.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Очки, Этап 1
Очки согласно обычному описанию участника, носимого в течение 2 недель.
Устройство: Очки
По обычному рецепту участника
ACTIVE_COMPARATOR: 1-ДЕНЬ ACUVUE, Этап 1
Контактные линзы Этафилкон А, носимые на оба глаза не менее 5 дней в неделю, не менее 6 часов в день, в течение 2 недель в ежедневном режиме одноразового использования
Устройство: Контактные линзы Этафилкон А
Гидрогелевые однофокальные контактные линзы
Другие имена:
  • 1-ДНЕВНЫЙ АККУВЮ®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВСЕГО ЕЖЕДНЕВНЫХ СРЕДСТВ1, Этап 2
Контактные линзы Делефилкон А, носимые на оба глаза не менее 5 дней в неделю, не менее 6 часов в день, в течение 2 недель в ежедневном режиме одноразового использования
Устройство: Делефилкон А контактные линзы
Силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы
Другие имена:
  • ЕЖЕДНЕВНЫХ ОТЧЕТОВ ВСЕГО1®
ACTIVE_COMPARATOR: 1-ДЕНЬ ACUVUE, Этап 2
Контактные линзы Этафилкон А, носимые на оба глаза не менее 5 дней в неделю, не менее 6 часов в день, в течение 2 недель в ежедневном режиме одноразового использования
Устройство: Контактные линзы Этафилкон А
Гидрогелевые однофокальные контактные линзы
Другие имена:
  • 1-ДНЕВНЫЙ АККУВЮ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 1: процент глаз со снижением LWE как минимум на 1 балл через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
LWE измеряли с помощью щелевой лампы для оценки окрашивания верхнего века флуоресцеином и лиссаминовым зеленым. LWE оценивали по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие и 3 = тяжелая степень. Между группами сравнивали процент глаз, в которых наблюдалось снижение LWE по крайней мере на 1 степень (от исходного уровня) при 2-недельном визите. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, неделя 2
Стадия 2: процент глаз со снижением LWE как минимум на 1 балл через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Этот критерий исхода не оценивался, поскольку первичная эффективность не была продемонстрирована.
Исходный уровень, неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 2: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зрительного дискомфорта (измеренной по SPEED) через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Этот критерий исхода не оценивался, поскольку первичная эффективность не была продемонстрирована.
Исходный уровень, неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C-13-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпителиопатия стеклоочистителя век

Клинические исследования Очки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться