Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lågvisker-epiteliopatiforsøg

28. oktober 2014 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af epiteliopati med lågvisker med og uden daglige engangskontaktlinser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kontaktlinsers smøreevne på lågvipperepiteliopati (LWE) hos symptomatiske kontaktlinsebrugere. LWE er defineret som en ændring af den del af det marginale konjunktivale epitel i det øvre øjenlåg, der tørrer den okulære overflade under blinken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. I trin 1 vil deltagerne bære enten briller eller kontaktlinser i to uger for at bestemme virkningen af ​​afbrydelse af kontaktlinsebrug på LWE. I trin 2 vil en anden gruppe af deltagere bære et af to kontaktlinsemærker i to uger, og LWE og okulært ubehag vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkedokument.
  • Alvorlig lågviskerepiteliopati (øvre låg) i begge øjne.
  • Bærer i øjeblikket sfæriske bløde engangslinser til daglig eller dagligt brug af bløde kontaktlinser i begge øjne med mindst 3 måneders erfaring med kontaktlinsebrug.
  • Symptomatisk som bestemt af SPEED-spørgeskemaet.
  • Er villig til at følge besøgsplanen.
  • Vanlig kontaktlinsestyrke med intervallet -1,00 til -6,00 dioptrier (D) med bedst korrigeret afstandssynsstyrke større end eller lig med 20/25 i hvert øje.
  • Astigmatisme mindre end eller lig med 0,75D.
  • Besidde briller, der giver en synsstyrke på mindst 20/25 i hvert øje.
  • Villig og i stand til at udfylde daglige dagbøger.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenskade inden for 12 uger umiddelbart før tilmelding.
  • Enhver okulær tilstand, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator.
  • Bærer i øjeblikket toriske eller multifokale bløde kontaktlinser.
  • Deltagelse i et klinisk studie (inklusive kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukt) inden for de foregående 30 dage.
  • Sover rutinemæssigt i linser i mindst 1 nat om ugen.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Briller, etape 1
Briller pr. deltagers sædvanlige opskrift brugt i 2 uger
Enhed: Briller
Pr. deltagers sædvanlige recept
ACTIVE_COMPARATOR: 1-DAGS ACUVUE, trin 1
Etafilcon A kontaktlinser brugt i begge øjne mindst 5 dage om ugen, mindst 6 timer om dagen, i 2 uger i en daglig engangstilstand
Enhed: Etafilcon A kontaktlinser
Hydrogel enkeltsyns kontaktlinser
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE®
EKSPERIMENTEL: DAGLIGE TOTAL1, trin 2
Delefilcon A kontaktlinser brugt i begge øjne mindst 5 dage om ugen, mindst 6 timer om dagen, i 2 uger i en daglig engangstilstand
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel enkeltsyns kontaktlinser
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATOR: 1-DAGS ACUVUE, fase 2
Etafilcon A kontaktlinser brugt i begge øjne mindst 5 dage om ugen, mindst 6 timer om dagen, i 2 uger i en daglig engangstilstand
Enhed: Etafilcon A kontaktlinser
Hydrogel enkeltsyns kontaktlinser
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procent af øjne, der oplever mindst 1 karakterreduktion i LWE efter 2 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
LWE blev målt ved spaltelampe-evaluering af fluorescein og lissamingrøn farvning af det øvre øjenlåg. LWE blev bedømt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig. Procentdelen af ​​øjne, der oplevede mindst 1 grads reduktion i LWE (fra baseline) ved det 2-ugers besøg, blev sammenlignet mellem grupperne. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​2
Trin 2: Procent af øjne, der oplever mindst 1 karakterreduktion i LWE efter 2 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Dette resultatmål blev ikke evalueret, da primær effekt ikke blev påvist.
Baseline, uge ​​2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 2: Ændring fra baseline i score for øjenbesvær (som målt ved HASTIGHED) efter 2 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Dette resultatmål blev ikke evalueret, da primær effekt ikke blev påvist.
Baseline, uge ​​2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (SKØN)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-13-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lågsvisker epiteliopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner