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Prova dell'epiteliopatia del tergicristallo del coperchio

28 ottobre 2014 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione dell'epiteliopatia del tergicristallo con e senza lenti a contatto giornaliere usa e getta

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della lubrificazione delle lenti a contatto sull'epiteliopatia da tergicristallo palpebrale (LWE) nei portatori di lenti a contatto sintomatiche. LWE è definita come un'alterazione di quella porzione dell'epitelio congiuntivale marginale della palpebra superiore che pulisce la superficie oculare durante l'ammiccamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due fasi. Nella Fase 1, i partecipanti indosseranno occhiali o lenti a contatto per due settimane per determinare l'impatto dell'interruzione dell'uso delle lenti a contatto su LWE. Nella fase 2, una seconda coorte di partecipanti indosserà uno dei due marchi di lenti a contatto per due settimane e verranno confrontati LWE e disagio oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il documento di consenso informato.
  • Epiteliopatia del tergicristallo palpebrale grave (palpebra superiore) in entrambi gli occhi.
  • Indossa attualmente lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere sferiche o indossa quotidianamente lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi con almeno 3 mesi di esperienza nell'uso di lenti a contatto.
  • Sintomatico come determinato dal questionario SPEED.
  • Disposto a seguire il programma delle visite.
  • Potenza abituale della lente a contatto con un intervallo compreso tra -1,00 e -6,00 diottrie (D) con acuità visiva per la migliore distanza corretta maggiore o uguale a 20/25 in ciascun occhio.
  • Astigmatismo minore o uguale a 0.75D.
  • Possedere occhiali che forniscano un'acuità visiva di almeno 20/25 in ciascun occhio.
  • Disposto e in grado di completare i diari quotidiani.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli occhi entro 12 settimane immediatamente prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari che possa controindicare l'uso di lenti a contatto, come determinato dall'investigatore.
  • Attualmente indosso lenti a contatto morbide toriche o multifocali.
  • Partecipazione a uno studio clinico (incluse lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto) nei 30 giorni precedenti.
  • Dorme abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spettacoli, Fase 1
Occhiali per prescrizione abituale del partecipante indossati per 2 settimane
Dispositivo: Spettacoli
Prescrizione abituale per partecipante
ACTIVE_COMPARATORE: ACUVUE DI 1 GIORNO, Fase 1
Lenti a contatto Etafilcon A indossate in entrambi gli occhi almeno 5 giorni alla settimana, almeno 6 ore al giorno, per 2 settimane in modalità monouso giornaliera
Dispositivo: Etafilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto idrogel monofocali
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE®
SPERIMENTALE: TOTALE GIORNALIERI1, Fase 2
Lenti a contatto Delefilcon A indossate in entrambi gli occhi almeno 5 giorni alla settimana, almeno 6 ore al giorno, per 2 settimane in modalità monouso giornaliera
Dispositivo: Delefilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATORE: ACUVUE DI 1 GIORNO, Fase 2
Lenti a contatto Etafilcon A indossate in entrambi gli occhi almeno 5 giorni alla settimana, almeno 6 ore al giorno, per 2 settimane in modalità monouso giornaliera
Dispositivo: Etafilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto idrogel monofocali
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Percentuale di occhi che sperimentano almeno 1 grado di riduzione della LWE a 2 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
LWE è stato misurato mediante valutazione con lampada a fessura della fluoresceina e della colorazione verde di lissamina della palpebra superiore. LWE è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove 0=nessuno e 3=grave. La percentuale di occhi che hanno sperimentato una riduzione di almeno 1 grado di LWE (rispetto al basale) alla visita di 2 settimane è stata confrontata tra i gruppi. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Linea di base, settimana 2
Fase 2: Percentuale di occhi che sperimentano almeno 1 grado di riduzione della LWE a 2 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Questa misura di esito non è stata valutata poiché l'efficacia primaria non è stata dimostrata.
Linea di base, settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: variazione rispetto al basale nel punteggio del disagio oculare (misurato dalla VELOCITÀ) a 2 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Questa misura di esito non è stata valutata poiché l'efficacia primaria non è stata dimostrata.
Linea di base, settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-13-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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