Ensayo de epiteliopatía en limpiador de párpados
28 de octubre de 2014 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de la epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado con y sin lentes de contacto desechables diarios
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la lubricidad de las lentes de contacto en la epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado (LWE) en usuarios de lentes de contacto sintomáticos.
LWE se define como una alteración de esa porción del epitelio conjuntival marginal del párpado superior que limpia la superficie ocular durante el parpadeo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en dos etapas.
En la Etapa 1, los participantes usarán anteojos o lentes de contacto durante dos semanas para determinar el impacto de la interrupción del uso de lentes de contacto en LWE.
En la Etapa 2, una segunda cohorte de participantes usará una de las dos marcas de lentes de contacto durante dos semanas y se compararán el LWE y la incomodidad ocular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar documento de Consentimiento Informado.
- Epiteliopatía grave en limpiaparabrisas (párpado superior) en cualquiera de los ojos.
- Actualmente usa lentes de contacto blandos desechables diarios esféricos o lentes de contacto blandos de uso diario en ambos ojos con al menos 3 meses de experiencia en el uso de lentes de contacto.
- Sintomático según lo determinado por el cuestionario SPEED.
- Dispuesto a seguir el programa de visitas.
- Potencia habitual de lentes de contacto con el rango de -1.00 a -6.00 dioptrías (D) con mejor agudeza visual lejana corregida mayor o igual a 20/25 en cada ojo.
- Astigmatismo menor o igual a 0.75D.
- Poseer anteojos que proporcionen una agudeza visual de al menos 20/25 en cada ojo.
- Dispuesto y capaz de completar diarios.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Lesión ocular dentro de las 12 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción.
- Cualquier condición ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindiquen el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador.
- Actualmente usa lentes de contacto blandos tóricos o multifocales.
- Participación en un estudio clínico (incluyendo lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto) dentro de los 30 días anteriores.
- Rutinariamente duerme con lentes durante al menos 1 noche por semana.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Espectáculos, Etapa 1
Gafas por prescripción habitual del participante usadas durante 2 semanas
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Por prescripción habitual del participante
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COMPARADOR_ACTIVO: 1 DÍA ACUVUE, Etapa 1
Lentes de contacto Etafilcon A usados en ambos ojos al menos 5 días a la semana, al menos 6 horas al día, durante 2 semanas en modo desechable diario
|
Lentes de contacto monofocales de hidrogel
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: DIARIOS TOTAL1, Etapa 2
Lentes de contacto Delefilcon A usados en ambos ojos al menos 5 días a la semana, al menos 6 horas al día, durante 2 semanas en modo desechable diario
|
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1 DÍA ACUVUE, Etapa 2
Lentes de contacto Etafilcon A usados en ambos ojos al menos 5 días a la semana, al menos 6 horas al día, durante 2 semanas en modo desechable diario
|
Lentes de contacto monofocales de hidrogel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etapa 1: Porcentaje de ojos que experimentan al menos una reducción de 1 grado en LWE a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
|
LWE se midió mediante evaluación con lámpara de hendidura de fluoresceína y tinción con verde de lisamina del párpado superior.
LWE se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0 = ninguno y 3 = severo.
Se comparó entre los grupos el porcentaje de ojos que experimentó al menos una reducción de 1 grado en LWE (desde el inicio) en la visita de 2 semanas.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
|
Línea de base, Semana 2
|
|
Etapa 2: Porcentaje de ojos que experimentan al menos una reducción de 1 grado en LWE a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
|
Esta medida de resultado no se evaluó porque no se demostró la eficacia primaria.
|
Línea de base, Semana 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etapa 2: cambio desde el inicio en la puntuación de malestar ocular (medido por SPEED) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
|
Esta medida de resultado no se evaluó porque no se demostró la eficacia primaria.
|
Línea de base, Semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C-13-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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