Essai d'épithéliopathie d'essuie-glace
28 octobre 2014 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation de l'épithéliopathie d'essuie-glace avec et sans lentilles de contact jetables journalières
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du pouvoir lubrifiant des lentilles de contact sur l'épithéliopathie des essuie-glaces (LWE) chez les porteurs de lentilles de contact symptomatiques.
LWE est défini comme une altération de la partie de l'épithélium conjonctival marginal de la paupière supérieure qui essuie la surface oculaire pendant le clignement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée en deux temps.
À l'étape 1, les participants porteront des lunettes ou des lentilles de contact pendant deux semaines afin de déterminer l'impact de l'interruption du port de lentilles de contact sur LWE.
À l'étape 2, une deuxième cohorte de participants portera l'une des deux marques de lentilles de contact pendant deux semaines, et la LWE et l'inconfort oculaire seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le document de consentement éclairé.
- Épithéliopathie sévère de l'essuie-glace (paupière supérieure) dans l'un ou l'autre œil.
- Porter actuellement des lentilles de contact souples sphériques jetables journalières ou porter quotidiennement des lentilles de contact souples dans les deux yeux avec au moins 3 mois d'expérience de port de lentilles de contact.
- Symptomatique tel que déterminé par le questionnaire SPEED.
- Disposé à suivre le programme de visite.
- Puissance habituelle des lentilles de contact dans la plage de -1,00 à -6,00 dioptries (D) avec la meilleure acuité visuelle à distance corrigée supérieure ou égale à 20/25 dans chaque œil.
- Astigmatisme inférieur ou égal à 0,75D.
- Posséder des lunettes offrant une acuité visuelle d'au moins 20/25 dans chaque œil.
- Disposé et capable de remplir des journaux quotidiens.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Lésion oculaire dans les 12 semaines précédant immédiatement l'inscription.
- Toute condition oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'investigateur.
- Portant actuellement des lentilles de contact souples toriques ou multifocales.
- Participation à une étude clinique (y compris lentilles de contact ou produit d'entretien pour lentilles de contact) au cours des 30 derniers jours.
- Dort régulièrement dans des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lunettes, étape 1
Lunettes par prescription habituelle du participant portées pendant 2 semaines
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Par prescription habituelle du participant
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ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE 1 JOUR, Étape 1
Lentilles de contact Etafilcon A portées dans les deux yeux au moins 5 jours par semaine, au moins 6 heures par jour, pendant 2 semaines en mode jetable quotidien
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Lentilles de contact unifocales hydrogel
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: QUOTIDIENS TOTAL1, Étape 2
Lentilles de contact Delefilcon A portées dans les deux yeux au moins 5 jours par semaine, au moins 6 heures par jour, pendant 2 semaines en mode jetable quotidien
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Lentilles de contact unifocales en silicone hydrogel
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE 1 JOUR, Étape 2
Lentilles de contact Etafilcon A portées dans les deux yeux au moins 5 jours par semaine, au moins 6 heures par jour, pendant 2 semaines en mode jetable quotidien
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Lentilles de contact unifocales hydrogel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étape 1 : Pourcentage d'yeux présentant au moins 1 réduction de grade en LWE à 2 semaines
Délai: Base de référence, semaine 2
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LWE a été mesuré par évaluation à la lampe à fente de la fluorescéine et de la coloration au vert de lissamine de la paupière supérieure.
LWE a été noté sur une échelle de 0 à 3, où 0=aucun et 3=sévère.
Le pourcentage d'yeux connaissant une réduction d'au moins 1 degré de LWE (par rapport au départ) lors de la visite de 2 semaines a été comparé entre les groupes.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Base de référence, semaine 2
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Stade 2 : Pourcentage d'yeux présentant au moins 1 réduction de grade dans LWE à 2 semaines
Délai: Base de référence, semaine 2
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Cette mesure de résultat n'a pas été évaluée car l'efficacité primaire n'a pas été démontrée.
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Base de référence, semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étape 2 : Changement par rapport à la ligne de base du score d'inconfort oculaire (tel que mesuré par la VITESSE) à 2 semaines
Délai: Base de référence, semaine 2
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Cette mesure de résultat n'a pas été évaluée car l'efficacité primaire n'a pas été démontrée.
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Base de référence, semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
6 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C-13-005
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