Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannenpyyhkijän epiteliopatian kokeilu

tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research

Kannenpyyhkijän epiteliopatian arviointi päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien kanssa ja ilman

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida piilolinssien voitelevuuden vaikutusta oireisen piilolinssien käyttäjien kannenpyyhkijän epiteliopatiaan (LWE). LWE määritellään muutokseksi ylemmän silmäluomen sidekalvon reunaepiteelin osassa, joka pyyhkii silmän pintaa räpäytyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 osallistujat käyttävät joko silmälaseja tai piilolinssejä kahden viikon ajan määrittääkseen piilolinssien käytön keskeytyksen vaikutuksen LWE:hen. Vaiheessa 2 toinen kohortti osallistujista käyttää yhtä kahdesta piilolinssibrändistä kahden viikon ajan, ja LWE:tä ja silmän epämukavuutta verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita Ilmoitettu suostumusasiakirja.
  • Vaikea silmäluomien pyyhkimen epiteliopatia (ylaluome) kummassakin silmässä.
  • Käytät tällä hetkellä pallomaisia ​​päivittäisiä kertakäyttöisiä pehmeitä piilolinssejä tai päivittäin pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä ja vähintään 3 kuukauden kokemus piilolinssien käytöstä.
  • Oireellinen SPEED-kyselyn mukaan.
  • Valmis seuraamaan vierailuaikataulua.
  • Vakituinen piilolinssien teho alueella -1,00 - -6,00 dioptria (D) ja paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/25 kummassakin silmässä.
  • Astigmatismi pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75D.
  • Käytä silmälaseja, joiden näöntarkkuus on vähintään 20/25 kummassakin silmässä.
  • Haluaa ja pystyy kirjoittamaan päivittäisiä päiväkirjoja.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmävamma 12 viikon sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  • Kaikenlainen systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Käytän tällä hetkellä torisia tai multifokaalisia pehmeitä piilolinssejä.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien piilolinssit tai piilolinssien hoitotuote) edellisten 30 päivän aikana.
  • Nukkuu rutiininomaisesti linsseissä vähintään yhden yön viikossa.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Silmälasit, vaihe 1
Silmälasit per osallistujan tavanomaiset merkinnät 2 viikon ajan
Laite: Silmälasit
Osallistujan tavanomainen resepti
ACTIVE_COMPARATOR: 1 DAY ACUVUE, vaihe 1
Etafilcon A -piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa, vähintään 6 tuntia päivässä, 2 viikon ajan päivittäisessä kertakäyttötilassa
Laite: Etafilcon A -piilolinssit
Yksinäköiset hydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
  • 1-PÄIVÄ ACUVUE®
KOKEELLISTA: PÄIVITYKSET YHTEENSÄ1, Vaihe 2
Delefilcon A -piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa, vähintään 6 tuntia päivässä, 2 viikon ajan päivittäisessä kertakäyttötilassa
Laite: Delefilcon A -piilolinssit
Silikonihydrogeeli yhden näön piilolinssit
Muut nimet:
  • PÄIVITYKSET YHTEENSÄ1®
ACTIVE_COMPARATOR: 1 DAY ACUVUE, vaihe 2
Etafilcon A -piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa, vähintään 6 tuntia päivässä, 2 viikon ajan päivittäisessä kertakäyttötilassa
Laite: Etafilcon A -piilolinssit
Yksinäköiset hydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
  • 1-PÄIVÄ ACUVUE®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Silmien prosenttiosuus, joka kokee vähintään yhden asteen heikkenemisen LWE:ssä 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
LWE mitattiin rakolampun arvioimalla ylemmän silmäluomen fluoreseiini- ja lissamiinivihreävärjäytymisestä. LWE arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Ryhmien välillä verrattiin niiden silmien prosenttiosuutta, jotka kokivat vähintään 1 asteen laskun LWE:ssä (perustasosta) 2 viikon käynnin aikana. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, viikko 2
Vaihe 2: Silmien prosenttiosuus, joka kokee vähintään 1 asteen alenemisen LWE:ssä 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Tätä tulosmittausta ei arvioitu, koska ensisijaista tehoa ei osoitettu.
Perustaso, viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta silmän epämukavuuspisteissä (NOPEUS-arvolla mitattuna) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Tätä tulosmittausta ei arvioitu, koska ensisijaista tehoa ei osoitettu.
Perustaso, viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-13-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannen pyyhkimen epiteliopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa