Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška epiteliopatie stíračů víček

28. října 2014 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení epiteliopatie stírače víček s denními kontaktními čočkami a bez nich

Účelem této studie je vyhodnotit vliv lubricity kontaktních čoček na epiteliopatii stírače víčka (LWE) u symptomatických nositelů kontaktních čoček. LWE je definována jako změna té části marginálního spojivkového epitelu horního víčka, která stírá povrch oka během mrkání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou fázích. Ve fázi 1 budou účastníci nosit brýle nebo kontaktní čočky po dobu dvou týdnů, aby určili dopad přerušení nošení kontaktních čoček na LWE. Ve 2. etapě bude druhá kohorta účastníků nosit jednu ze dvou značek kontaktních čoček po dobu dvou týdnů a budou porovnány LWE a oční diskomfort.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište dokument informovaného souhlasu.
  • Závažná epiteliopatie stírání víčka (horní víčko) v obou ocích.
  • V současné době nosíte na obou očích sférické denní jednorázové měkké kontaktní čočky nebo denní měkké kontaktní čočky s minimálně 3měsíční zkušeností s nošením kontaktních čoček.
  • Symptomatické podle dotazníku SPEED.
  • Ochota dodržovat plán návštěv.
  • Obvyklá síla kontaktní čočky s rozsahem -1,00 až -6,00 dioptrií (D) s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku větší nebo rovnou 20/25 v každém oku.
  • Astigmatismus menší nebo roven 0,75D.
  • Mějte brýle, které poskytují zrakovou ostrost alespoň 20/25 v každém oku.
  • Ochota a schopnost plnit si denní deníky.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění oka do 12 týdnů bezprostředně před zařazením.
  • Jakékoli oční onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček.
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející.
  • V současné době nosí torické nebo multifokální měkké kontaktní čočky.
  • Účast na klinické studii (včetně kontaktních čoček nebo přípravku pro péči o kontaktní čočky) během předchozích 30 dnů.
  • Běžně spí v čočkách alespoň 1 noc týdně.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brýle, fáze 1
Brýle podle obvyklého předpisu účastníka nošené 2 týdny
Přístroj: Brýle
Podle obvyklého předpisu účastníka
ACTIVE_COMPARATOR: 1DENNÍ ACUVUE, Fáze 1
Kontaktní čočky Etafilcon A nošené na obou očích alespoň 5 dní v týdnu, alespoň 6 hodin denně, po dobu 2 týdnů v denním jednorázovém režimu
Přístroj: Kontaktní čočky Etafilcon A
Jednozraké hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE®
EXPERIMENTÁLNÍ: DENNÍKY CELKEM1, FÁZE 2
Kontaktní čočky Delefilcon A nošené na obou očích alespoň 5 dní v týdnu, alespoň 6 hodin denně, po dobu 2 týdnů v denním jednorázovém režimu
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky s jedním zrakem
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
ACTIVE_COMPARATOR: 1-DAY ACUVUE, Fáze 2
Kontaktní čočky Etafilcon A nošené na obou očích alespoň 5 dní v týdnu, alespoň 6 hodin denně, po dobu 2 týdnů v denním jednorázovém režimu
Přístroj: Kontaktní čočky Etafilcon A
Jednozraké hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento očí, které zaznamenají snížení alespoň o 1 stupeň v LWE za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
LWE byla měřena hodnocením fluoresceinu a lissaminové zeleně na horním víčku hodnocením štěrbinové lampy. LWE byla hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádné a 3 = závažné. Mezi skupinami bylo porovnáno procento očí, u kterých došlo při dvoutýdenní návštěvě ke snížení LWE alespoň o 1 stupeň (od výchozí hodnoty). Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týden 2
Fáze 2: Procento očí, které zaznamenají snížení alespoň o 1 stupeň v LWE za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Tato výsledná míra nebyla hodnocena, protože primární účinnost nebyla prokázána.
Výchozí stav, týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Změna skóre očního nepohodlí od výchozí hodnoty (měřeno pomocí SPEED) za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Tato výsledná míra nebyla hodnocena, protože primární účinnost nebyla prokázána.
Výchozí stav, týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C-13-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliopatie stíračů víček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit