Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba epiteliopatii wycieraczek powiek

28 października 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena epiteliopatii wycieraczek powiek z jednodniowymi soczewkami kontaktowymi i bez nich

Celem tego badania jest ocena wpływu smarowania soczewek kontaktowych na epiteliopatię wycieraczek powiek (LWE) u osób noszących soczewki kontaktowe z objawami. LWE definiuje się jako zmianę tej części brzeżnego nabłonka spojówki górnej powieki, która wyciera powierzchnię oka podczas mrugania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W etapie 1 uczestnicy będą nosić okulary lub soczewki kontaktowe przez dwa tygodnie, aby określić wpływ przerwy w noszeniu soczewek kontaktowych na LWE. W etapie 2 druga kohorta uczestników będzie nosić jedną z dwóch marek soczewek kontaktowych przez dwa tygodnie, a LWE i dyskomfort oka zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz dokument świadomej zgody.
  • Ciężka epiteliopatia wycieraczek powiekowych (górna powieka) w obu oczach.
  • Obecnie nosi sferyczne jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe lub codzienne miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem w noszeniu soczewek kontaktowych.
  • Objawowe, jak określono za pomocą kwestionariusza SPEED.
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt.
  • Zwykła moc soczewek kontaktowych w zakresie od -1,00 do -6,00 dioptrii (D) z najlepszą skorygowaną ostrością widzenia do dali większą lub równą 20/25 w każdym oku.
  • Astygmatyzm mniejszy lub równy 0,75D.
  • Noś okulary, które zapewniają ostrość widzenia co najmniej 20/25 w każdym oku.
  • Chęć i umiejętność prowadzenia dzienników dziennych.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz oka w ciągu 12 tygodni bezpośrednio przed rejestracją.
  • Każdy stan oczu, który mógłby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Obecnie nosi toryczne lub wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe.
  • Udział w badaniu klinicznym (w tym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktu do pielęgnacji soczewek kontaktowych) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Rutynowo śpi w soczewkach co najmniej 1 noc w tygodniu.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Widowiska, Etap 1
Okulary na zwykły zapis uczestnika noszone przez 2 tygodnie
Urządzenie: Okulary
Na zwykłą receptę uczestnika
ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE 1 DZIEŃ, etap 1
Soczewki kontaktowe Etafilcon A noszone w obu oczach co najmniej 5 dni w tygodniu, co najmniej 6 godzin dziennie, przez 2 tygodnie w trybie jednodniowym
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Etafilcon A
Soczewki jednoogniskowe hydrożelowe
Inne nazwy:
  • 1-DAY ACUVUE®
EKSPERYMENTALNY: DAILIES SUMA1, etap 2
Soczewki Delefilcon A noszone w obu oczach co najmniej 5 dni w tygodniu, co najmniej 6 godzin dziennie, przez 2 tygodnie w trybie jednodniowego użytku
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Delefilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe jednoogniskowe
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATOR: 1-DZIEŃ ACUVUE, Etap 2
Soczewki kontaktowe Etafilcon A noszone w obu oczach co najmniej 5 dni w tygodniu, co najmniej 6 godzin dziennie, przez 2 tygodnie w trybie jednodniowym
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Etafilcon A
Soczewki jednoogniskowe hydrożelowe
Inne nazwy:
  • 1-DAY ACUVUE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Odsetek oczu, u których wystąpiła redukcja LWE o co najmniej 1 stopień po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
LWE mierzono za pomocą lampy szczelinowej oceniając zabarwienie górnej powieki fluoresceiną i zielenią lizaminową. LWE oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, a 3 = ciężki. Pomiędzy grupami porównano odsetek oczu, u których wystąpiła redukcja LWE o co najmniej 1 stopień (od wartości początkowej) podczas 2-tygodniowej wizyty. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, tydzień 2
Etap 2: Odsetek oczu, u których wystąpiła redukcja LWE o co najmniej 1 stopień po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Ta miara wyniku nie została oceniona, ponieważ nie wykazano pierwotnej skuteczności.
Wartość bazowa, tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 2: Zmiana od wartości początkowej w punktacji dyskomfortu w oku (mierzona za pomocą SZYBKOŚCI) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Ta miara wyniku nie została oceniona, ponieważ nie wykazano pierwotnej skuteczności.
Wartość bazowa, tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-13-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epiteliopatia wycieraczek powiek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj